醫療企業產品出口到美國的有哪些

A. 哪些產品出口美國需要辦理FDA認證

你好，FDA是美國食品葯品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、設備和放射產品的安全，通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、葯品、激光等產品進行注冊。根據規定，食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。

圖蟲創意

一）化妝品FDA注冊

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、葯物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

哪些化妝品需要做FDA注冊？

《聯邦食品、葯物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。這些產品都需要做美國FDA注冊。

FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）

FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）供美國市場銷售的化妝品製造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業注冊信息（Form FDA 2511）和產品備案信息（Form FDA 2512）。VCRP協助FDA履行化妝品監管的責任。FDA使用這些信息來評估市場上的化妝品。

二）食品接觸類產品FDA注冊

美國境外的食物企業在向美出口前有必要向FDA注冊,並在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗，如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品。

食品接觸類材料指一切用於加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。

常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。

這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標准進行相關的檢測認證。

三）激光產品FDA注冊

美國食品和葯物管理局(FDA)規范管理所有在美國銷售的激光產品。製造商必須認證他們的激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標准適用於所有在美國銷售的激光產品[21 CFR 1040.10(a)]。

激光類產品的FDA注冊：

需要做美國FDA注冊的激光產品包括：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光列印機等）安全防護和救護產品。

四）葯品企業FDA注冊

聯邦食品、葯品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工葯品或提供給美國進口葯品的公司向FDA注冊。

這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用於商業銷售的所有葯物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。

葯品企業FDA注冊須知

除某些豁免情況，任何從事葯品製造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷後5天內需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

葯品企業FDA注冊要求

葯品生產商和自有品牌葯品經銷商通過電子方式使用結構化產品標簽格式（SPL）提交企業注冊和葯品登記數據。

「聯邦食品、葯品和化妝品法」第510節和「聯邦法規」（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業注冊和葯品登記的要求，該法於2016年修訂並於同年11月29日生效。

FDA葯品登記對象

所有注冊的葯品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用於商業分銷的所有產品。這包括API製造商，其他散裝製造商，合同製造商，再包裝商和再加貼標簽商。

FDA葯品登記時間

初始產品登記應在企業初次注冊後的三天內提交。FDA建議應及時更新列表數據。但是，在信息發生變化之後，要求不遲於6月或12月。 對於不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。

五）醫療器械FDA注冊

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

哪些醫療器械需要做FDA？

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。

另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬於FDA之管理范圍。

醫療器械FDA分類

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。

任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

當然，豬八戒洋驃駒在美國有落地分公司，一手辦理，除以上列舉的5大類產品外，其他產品也做美國FDA注冊，如有任何疑問歡迎隨時向八戒咨詢哦~

B. 恆瑞醫葯獲准在海外銷售的產品有哪些

2011年，恆瑞醫葯首個產品伊立替康注射液在美國通過FDA認證，這也是中國首個獲准在美國上市的注射葯品。6年過去，截至目前，公司有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的17個制劑產品獲准在海外銷售。今年以來，苯磺順阿曲庫銨注射液、多西他賽注射液等通過美國FDA的認證，注射用醋酸卡泊芬凈獲得英國葯品和健康產品管理局以及德國聯邦葯物與醫療器械所頒發的葯物上市許可。除歐美日外，公司在其他新興市場如俄羅斯、南美、中東地區等也逐步加強了注冊力度。恆瑞醫葯的國際化給公司帶來了豐厚的回報。相比原料葯出口，制劑出口的利潤率極高，而且在美歐等成熟市場，市場規則相對透明，市場壁壘較低，仿製葯可通過價格優勢快速占據市場份額。

C. 請問有誰知道我國有什麼大型的醫療器械跨國的進出口公司(上市公司)，最好是跟韓國有醫療器械彩購的!

[1]、魚躍醫療（002223）：聽診器、血壓計、供氧設備、電動吸引器

是國內最大的康復護理和醫用供氧系列醫療器械的專業生產企業，生產的產品共計36個品種、225個規格，是國內同行業生產企業中產品品種最豐富的企業之一。該公司秉承做專做精的理念，力爭每個主要產品做到行業前三名，目前公司前六大產品有制氧機、超輕微氧氣閥、霧化器、血壓計、聽診器五個產品的市場佔有率達到國內第一、輪椅車的市場佔有率國內第二。公司兩大系列產品生產涉及到精密製造和機電一體化製造，主要生產設備和部分流水線可以共用；

[2]、萬東醫療（600055）：醫用X射線機、移動式X射線機、口腔綜合治療儀

醫用X射線機是公司主營收入和利潤的主要來源，雖然公司醫用X射線機在國內市場佔有率第一，但是面對日益激烈的市場競爭，特別是國外醫療器械巨頭，如美國GE公司、德國西門子等的介入，公司原本盈利能力較強的中、高端產品如高頻X射線機的市場不斷被實力雄厚的跨國公司「蠶食」，導致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司產品主要集中於中低端市場，醫用X射線機是各基層醫院必備設備。

[3]、新華醫療（600587）：X射線機、消毒滅菌設備、清洗消毒機、手術器械

公司是我國最大的消毒滅菌設備研製生產基地，也是國內生產放射治療設備品種最多的企業，主要產品有消毒滅菌設備，放射治療設備等，目前已發展成為國內最大的感染控制設備和放射治療設備研發和製造基地。

[4]、科華生物（002022）：半自動生化儀，全自動生化儀

根據公司診斷儀器和試劑同步發展的戰略，公司醫療儀器業務快速推進，「卓越」全自動生化分析儀基本形成系列，已有8款產品上市，既滿足了不同層次用戶的需求，也順應了新醫改大量基層醫療機構儀器配置的趨勢。診斷儀器業務快速增長，使儀器在公司整體業務構成中的比重不斷提升：今年以來，診斷儀器需求在政策的支持下加快釋放，政府對醫療服務提供方的投入直接且迅速，在對醫療資源的重新分配中，各類醫療機構對基礎診療設備的需求增大。受惠於此，公司主要儀器類產品均保持較快的增長。

[5]、東軟股份（600718）：醫用影像設備

公司控股67%的沈陽東軟，是我國唯一同時擁有CT、磁共振、數字X光機、彩超等全部四大高技術影像設備的企業。東軟股份1997年研製成功我國第一台醫用全身CT，2000年4月成功研製出螺旋CT並先後獲得ISO9001、歐洲CE認證和美國FDA認證，並先後5次填補國內同類產品空白，產品達7大門類近30個品種，開放式磁共振和CT國內市場佔有率已分居第一和第二位。數字醫療設備業務已經成為東軟股份最主要的收益來源。

[6]、復星醫葯（600196）：醫用帶線縫合針、醫用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等

淮陰醫療器械有限公司創建於1959年,是上海復星醫葯(集團)股份有限公司的全資子公司，公司擁有一流的富有創新和協作精神的職工團隊和裝備精良的生產、檢測設備以及符合國家醫療器械行業規范標準的生產廠房，是全國最大的醫用手術刀片和可吸收線、非吸收線醫用帶線縫合針的生產和出口企業。公司產品主要有醫用帶線縫合針、醫用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。

[7]、樂普醫療（300003）：葯物支架--高端醫療器械第一股

公司主要從事冠狀動脈介入和先心病醫療器械的研發、生產和銷售，主要產品包括血管內葯物(雷帕黴素)洗脫支架系統、先心病封堵器等。中央直屬企業中船集團通過七二五所和中船投資合計持有公司上市後48.45%股權，是公司的實際控制人。募集資金主要用於葯物支架及輸送系統生產線改造、介入輔助器械的擴產和產品研發工程中心建設。

[8]、海南海葯（000566）：國內唯一一家能夠生產人工耳蝸的企業

以所募集資金中的1.67億元將用於增資控股人工耳蝸項目的生產企業上海力聲特，有望成為中國醫療器械新星。上海力聲特是（000566）海南海葯的控股股東南方同正旗下的子公司。上海力聲特的納入麾下，實現了大股東資產的注入。而上述注資將用於上海力聲特人工耳蝸項目擴建，力聲特預計2010年3月底前獲得人工耳蝸生產許可，海葯控股力聲特，公司成為國內唯一一家能夠生產人工耳蝸的企業，同時也是A股唯一能分享人工耳蝸高速成長的投資標的。

[9]、宏達經編（002144）：

公司擬定向增發收購深圳威爾德，威爾德是國內重要的B超設備生產廠商之一，其掌上式、攜帶型B超儀器產量在國內企業中位於市場前列，尤其是掌上式B超儀器的產量地位突出，占據了國內60%的份額，在內銷和出口兩方面均占據了明顯優勢地位。

[10]、大恆科技（600288）：

公司醫療設備中具備國際一流水平的「全身腫瘤三維立體定向適形及調強放療系統(3DCRT，IMRT)」和「三維放射治療計劃系統(3D TPS)及數字化虛擬人體技術(VHP)」是將計算機技術、圖像處理技術、放射治療設備融為一體的大型綜合性醫療裝置。系統整體性能具國際先進水平，由於產品擁有無可爭議的技術水平優勢，現已裝備全國200餘家著名醫院，國內市場佔有率第一。公司的光機電一體化項目之一的智能醫療器械及診斷軟體產品在國內同類市場上擁有絕對壟斷地位，具有全部核心知識產權，平均利潤率可達30%以上，且銷售價格低於國外產品。

[11]、思達高科（000676）：

公司是國內電力標准儀器、儀表、電力自動化設備的主要生產廠家之一。持有深圳市銀思奇電子儀器公司90%的股權，該公司是集研發，生產和銷售鋰離子二次充電電池的高新技術企業。另外，控股70%的子公司上海英邁吉東影圖像設備公司位於上海浦東金橋進出口加工區(國家級重點開發區)，是中國影像技術產品的主要供應商和研發基地，主要從事以影像技術為核心的醫療器械、安全檢查檢測系統以及與影像技術密切相關行業的高科技產品的研發、生產與銷售。

[12]、東阿阿膠（000423）：

公司控股60%的子公司東阿阿膠阿華醫療器械有限公司，主要產品有：玻璃體溫計、玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計。公司生產的玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計等產品質量穩定、美觀大方、方便使用，已成為公司新的經濟增長點。公司將全面優化產品產業結構，向高技術含量、高附加值、一次性醫療器械、環保型、高、精、尖產品發展。到2008年公司將實現銷售收入1億元，利稅3000萬元，成為全國具有一定規模的醫療器械生產基地。

[13]、新黃浦（600638）：數字化醫用診斷X射線機、醫用X射線攝片機

公司擁有控股95%的子公司上海新黃浦醫療器械有限公司，主要經營：數字化醫用診斷X射線機，主要規格：HY-650AT2；醫用X射線攝片機，主要規格：HY-450等。公司以醫用X射線設備為主導產品，以數字化為產品特色。數字化X射線設備是集光、機、電技術一體化的高新技術產品，是現代數字信息技術的最新運用。在研發過程中與高等院所、研究機構廣泛合作、並創造吸引人才的良好環境。我們採用新型的「OEM」人才組合形式共同開發新品，使我公司的產品以較快的速度步入先進行列。

[14]、新南洋（600661）：體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等

公司擁有控股90%的子公司上海交大南洋醫療器械有限公司，公司是由原「上海交通大學醫療器械研製中心（創建於1989年）」改制的企業，產品深受上海中山、瑞金等國內數百家著名醫院的歡迎，出口到日、韓及歐美等國家。2004年度公司再獲「上海醫療器械誠信企業」。生產體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等光、電、微電腦一體化的高技術產品。

◇其他相關：

[1]、中國醫葯（600056）：

公司自2007年更名為「中國醫葯」後已轉型為以醫葯流通和醫葯生產為主的公司，其中葯品和醫療器械業務收入占營業收入的比例已由2004年的43.0%上升為2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司從事醫葯和醫療器械的流通，三洋公司從事醫葯的生產。公司醫療器械銷售在轉型升級戰略思想指導下，擴大分銷領域，市場份額加大，營業額大幅提升。

[2]、亞寶葯業（600351）：

生產及銷售原料葯、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、茶劑、口服液、軟膏劑、中葯材、中葯飲片、軟膠囊劑、貼劑、生物制葯、粉針劑、酊劑、保健用品、醫療器械、衛生材料、中葯材種植加工、中西葯的研究與開發等。

據資料顯示，目前國內醫療機構的的整體醫療裝備水平還很低，醫療器械在地區和醫療機構之間分布很不均勻，醫療資源主要集中在城市大醫院；全國醫療機構15%的現有儀器和設備是70年代以前的產品，60%的設備是80年代中期以前的產品。大量的設備需要新的購置和更新換代，將共同保證未來較長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。

政府04年就計劃投入200多個億用於建設農村醫療衛生服務體系，同期配套出台了《農村衛生服務體系建設與發展規劃》，詳細介紹了農村衛生服務體系的建設任務、建設標准、資金籌集和中央投資安排。據文件顯示，鄉（鎮）衛生院、婦幼保健院（站）、村衛生室配置選擇為中低端的醫療器械產品，配置頻率最高的就是X射線機、半自動或全自動生化分析儀和消毒滅菌設備。由於是政府采購，又是配置中低端儀器，國產設備是此次角逐的主角，而上市公司中的萬東醫療（600055）、新華醫療 （600587）分別在中低端的X射線機和消毒滅菌設備領域是領軍企業，市場份額都在50%以上，將是政府采購的主要供貨商之一。

值得注意的是，醫療器械行業產品品種繁多，並涉及多個技術交叉領域，生產規模大小不一。大型、高端醫療器械產品一般是小批量、多品種經營，但技術含量高，更新換代快；小型、常規醫療器械產品通常是大批量生產，但技術含量低，使得毛利率無法提升。

關於醫葯 醫療器械類股票

醫療器械概念題材也是國家推行醫改的一個收益行業，其機遇在於需求增加。因為大量社區醫院的設立和農村醫療衛生條件改善，將對中低端的醫療器械概念題材提出更多需求。新建的社區服務中心及新農合組織，需要配備基本的醫療器械，市場需求的擴大將給生產醫療器械的上市公司帶來機遇。屬於這一類的上市公司。屬於醫療器械概念題材的股票有：

山東葯玻(600529)：公司是國內規模較大的葯用玻璃包裝企業，具有一定的規模和技術優勢。公司不斷優化產品結構，並利用國際葯用玻璃包裝產業向我國轉移的機會，積極進軍高端產品市場。隨著我國醫改的逐步推進，公司有望獲得一定的發展機遇。有醫療器械概念題材。

新華醫療(600587)：公司是我國較大的醫療器械生產企業之一。醫療器械行業在國內屬朝陽行業，處在快速發展時期，發展前景比較廣闊。隨著醫改的推進和國家對農村社區醫療投入的加大，公司有望從中受益。有醫療器械概念題材。

萬東醫療(600055)：新增48億元支持農村衛生服務體系建設，擴大內需促增長。國家48億元投向農村衛生建設。進入國際市場：公司一大主要產品核磁共振儀通過FDA和歐洲CE認證，將與境外投資者合作進一步加大國際市場的投入，積極開拓國際市場。行業前列：公司在醫療器械領域一直保持在前列，在部分細分市場如醫用X射線機產量國內市場佔有率第一。有醫療器械概念題材。

科華生物(002022)：公司是目前國內生產量較大、市場佔有率較高的體外診斷試劑生產企業。公司的下屬控股子公司上海科華檢驗醫學產品有限公司近期獲得上海市食品葯品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，其生產的真空采血管產品符合醫療器械產品市場准入審查規定，准許准產注冊。同時，由於主營業務的持續增長等原因，公司預計08年三季度凈利潤同比增長50%以上。有醫療器械概念題材。

達安基因(002030)：公司是國內核酸診斷試劑領域的絕對領先者，在保持優勢核酸診斷試劑的基礎上，免疫診斷試劑業務將突破銷售瓶頸，未來還將進入生化試劑以及分析儀器，形成了全系列的、多產品組合體系，為業績的持續增長提供有力的保障。此外，今年公司加快了產品研發和注冊報批，近日公告了四個醫療器械獲得了注冊證，有望成為公司新的業績增長點。有醫療器械概念題材。

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