Ⅰ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
答：經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案資訊系統」點選進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視訊下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然後拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然後辦理組織機構程式碼證，然後到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
電子材料上傳只支援圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. *營業執照和組織機構程式碼證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明，並有計算機管理系統。
咨詢當地的行政審批中心葯監視窗、食品葯品監督管理局醫療器械處。
三類醫療器械經營許可證需要的資料主要包括：
1、書面申請，簽字（蓋章）
2、填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份
3、工商營業執照正、副本影印件，或工商預先核名書
4、企業內部機構組織框圖，倉庫。經營場所合理布局（平面示意圖）；企業經營地 址（位置示意圖）。
5、企業法人代表、負責人、質量管理人員的資格證（大專）、學歷證、身份證影印件。法人、負責從履歷。
6、企業管理人員的任命書
7、企業從業人員花名冊（姓名、性別、年齡、學歷、職稱、職務）
8、企業內部直接接觸醫療器械的人員體檢證明資料。
9、租賃協議，倉庫地址認定申請書。（兩年以上）
10、企業經營品種目錄（品名、規格、廠家、注冊證號等）
11、企業經營產品的有效證明資料（產品注冊證、生產、經營企業許可證）。影印件應蓋紅印。
12、企業應根據自己的實際情況制定以下管理制度：
（1）業務經營質量管理制度
（2）首次經營品種的質量稽核制度
（3）退貨產品管理制度
（4）不合格產品管理制度
（5）使用者訪問制度
（6）衛生管理制度
（7）售後培訓、維修保養、服務制度
（8）質量驗收、出庫復核制度
（9）效期醫療器械管理制度
（10）特殊管理醫療器械和貴重品種的管理制度
（11）經營第三類醫療器械的應制定質量跟蹤及不良反應報告制度
13、經營企業所銷售的產品，來源去向清楚可查的書面保證。
14、申請人對提供資料真實性的自我保證宣告
15、企業法人、負責人、經營地址、倉庫及經營產品變更，應及時向申辦局重新申請
《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
原發證部門應當依照相關規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
一、注冊醫療器械許可證不用錢，到當地的部門申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
二、詳細的可檢視：
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你的意思是你有同編碼類的三類經營許可，現在想經營同類編碼的二類醫療器械沒錯吧。這樣是不可以的，三類跟二類是分開的，想要銷售二類的還是要去辦理二類經營備案憑證才行。
場地可分為生產區、倉儲區、辦公區、檢驗區。
場地資質有1、有房產證（工業或產房性質，非住宅性質的）。
面積與生產規模相適應。
生產周邊的環境無重大污染源。
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這個要看你的生產許可證的涵蓋范圍，如果分類編碼是一致的話，可以申請生產許可證增加專案。這樣無需葯監局來核查。