① 怎麼看醫院同類產品
第一,看注冊證或者備案憑證,一類、二類醫療器械的備案憑證都會寫明這是一類或者二類的備案憑證,如下圖:
但並非所有二類都是備案憑證,有的產品和三類醫療器械一樣,他們是有注冊證的,那麼怎麼通過注冊證來看產品屬於哪一類呢,可以看注冊證號,如下圖:
注意看圖中的注冊證編號,前面的漢子我們不用看,主要看後面數字,前四位指的是注冊證下的年份,而年份後面的第一個數字,也就是第五位數字,如果是2,那就是二類,如果是3,那就是三類。
第二,如果想知道本身產品注冊時,應該注冊二類還是三類,那麼就要到國家資料庫分類目錄里查詢,如下圖:
其中有一個醫療器械的分類目錄,在裡面就可以查到產品分類及應該注冊幾類。但是有一點請注意,雖然有的產品可以注冊為三類,也可以注冊為一類或者二類,比如功能性敷料,有的就是注冊三類敷料,但也有產品會把相同產品注冊為一類或者二類,那麼這時候,應該怎麼決定呢?那就看看產品在各地是不是掛網的,而掛旅困網是有要求的,我們還是拿敷料舉例,像在上海,只有三類的功能性敷料可以掛網,其他是不可以掛的,所以你注冊了二類或者一類(特別備注一類敷料從2022年開始也被取消,不再下證)是無法申報的,也就不能在上海銷售,這一點要特別注意。
第三,除了一類、二類、三類的目錄,我們還要特別注意一點,那就是國家重點監管的一次性耗材目錄,這是最近幾年才有,是三類目錄以外,單獨的目錄,這個目錄里的產品有嚴格的管控要求,經銷商公司的經營許可證上也要標明可以做一次性重點監管的才可以做,比如純鎮迅以前,我們避光輸液器只要有相關經營項目就可以,但是現在這個經營許可證上,有的經營公司會寫明(不含一次性重點監管),那麼避光輸液器這家公司還是做不了,如下圖:
所以關於一次性重點監管產品也做此是有目錄的,也可以才相關政府網站查詢的。
以上就是我認為的官方途徑,目前關於醫療器械相關分類及屬性,還是以官方為主。
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