產品備案憑證怎麼查詢幾類器械

A. 看注冊證編號快速區分二、三類醫療器械

企業如何才能合法經營醫療器械?康諾優企一位從業20餘年的醫療器械質量管理人告訴您:經營三類醫療器械需辦理《醫療器械經營許可證》，經營二類醫療器械需要辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，經營一類醫療器械無需辦理許可證及備案憑證。
公司在選擇經營二、三醫療孝正器械產品時，可以通過查看產品注冊證編號快速區分所屬類別。如下圖:
1為注冊審批部門所在地的簡稱:國或各省、自治區、直轄市的簡稱。境內第三類醫療器械，進口第二類、第三類醫療器械為「國」字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱。
2為注冊形式。「准」字適用於境內醫療器械;「進」字適用於進口醫療器械;「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械。
3為首次注冊年份。
4為產品管理類別，二類或三類醫療器械，分別用2和3表示。
5為產品分類編碼。
6為注冊流水號。
如:康諾醫療器械產業園合作企業——江蘇康林貝醫療器械有限公司生產的一次性使用濕化鼻氧管，注冊證編號:蘇械注准20152080936，表示該產品是2020年由江蘇省局審批的2類醫療器械，分類類別是08。
如:國械注進20193110124，表示是2019年由國家局審批的3類進口醫療器械，分類類別為11。
如果企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍包含「08」，則可以經營注冊證號為「蘇械注准20152080936」的醫療器械，反之則超出范圍經營;如果企業的《醫療器械經營許可證》的經營范圍包含「11」，則可以經營注冊證粗源號為「國械注進20193110124」的醫療器械。
切記!只有《醫療器械經營許可證》不能經營二類醫療器械;同樣，只有《第二類醫療器械經營備案憑證》不能經營巧凳悔三類醫療器械。
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B. 二類備案經營范圍在哪看

第I步，登入「葯品監督管理局」罩遲畝官I網。第二步，進入葯品監督管理局」官I網首頁物森，下拉，找到」數據查詢「項，點擊進入數據查詢頁面。第三步，在」資料庫查詢「項點開」醫療器械「，找到並點擊」第二類醫療器械經營旦唯備案憑證「。第四步，在右邊」高I級查詢「可以通過輸入：備案編號/企業名稱等相關信息，點擊」搜索「進行查詢。點開」查詢結果「就可以查看到所需要查找企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》相關證件信息。

C. 重慶市二類備案憑證在哪裡查詢

是要查詢二類褲培醫療器材備案憑證嗎？可登錄國家葯品監督管理局官網主頁，查詢（醫療器械）中選擇「醫療器械經營企業（備案）」查看備案信息。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯春則微鏡、生胡森唯化儀等都屬於二類醫療器械。

D. 醫療器械分三類，我想問下從產品注冊證上怎麼分辨出產品是屬於哪一類

醫療器械的分類

第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第一類醫療器械有：

基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫療器械：

1、普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；

2、物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具；

3、臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；

4、手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；

5、醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布；

6、醫用高分子材料及製品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類醫療器械：

A、一次性使用無菌醫療器械

1、一次性使用無菌注射器；

2、一次性使用輸液器；

3、一次性使用輸血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用靜脈輸液針；

6、一次性使用無菌注射針；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫療器械

1、外科植入物關節假體；

(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

​醫療器械一類、二類、三類劃分標准、區別及識別方法

一類、二類、三類醫療器械的區別：

一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

4、妊娠控制。

醫療器械一類、二類、三類識別方法

識別一類二類三類醫療器械非常簡單，只需要看醫療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類，3代表三類。例如：

1、長食葯監械(准)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是(1260011)的首字母是1，就是一類。

2、浙葯管械(准)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是(2640339)首字母是2，就是二類。

3、國食葯監械(准)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)首字母是3，就是三類。

​醫療器械一類、二類、三類劃分標准、區別及識別方法

第一類、第二類、第三類如何辦理醫療器械備案、注冊？

第一類醫療器械備案

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。

第二類、第三類醫療器械注冊

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

申請材料

醫療器械延續注冊申報資料：

1、申請表

2、證明性文件

3、關於產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、注冊證有效期內產品分析報告

6、產品檢驗報告

7、符合性聲明

8、其他

辦理方式

1、受理

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品葯品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報資料進行形式審查。

2、審查

受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

3、許可決定

國家食品葯品監督管理總局應當在技木審評結束後20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，准予注冊。

4、送達

自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

E. 怎樣識別一類、二類醫療器械

第一類是風險程度低；第二類是具有中度風險。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(5)產品備案憑證怎麼查詢幾類器械擴展閱讀：

醫療器械：

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

F. 醫療器械備案號怎麼看一二類

法律客觀：

《醫療器械監督管理條例》第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料；物鋒 （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書仔螞戚以及標簽樣稿； （六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產念陵品安全、有效所需的其他資料。

G. 怎麼看醫院同類產品

第一，看注冊證或者備案憑證，一類、二類醫療器械的備案憑證都會寫明這是一類或者二類的備案憑證，如下圖：

但並非所有二類都是備案憑證，有的產品和三類醫療器械一樣，他們是有注冊證的，那麼怎麼通過注冊證來看產品屬於哪一類呢，可以看注冊證號，如下圖：

注意看圖中的注冊證編號，前面的漢子我們不用看，主要看後面數字，前四位指的是注冊證下的年份，而年份後面的第一個數字，也就是第五位數字，如果是2，那就是二類，如果是3，那就是三類。

第二，如果想知道本身產品注冊時，應該注冊二類還是三類，那麼就要到國家資料庫分類目錄里查詢，如下圖：

其中有一個醫療器械的分類目錄，在裡面就可以查到產品分類及應該注冊幾類。但是有一點請注意，雖然有的產品可以注冊為三類，也可以注冊為一類或者二類，比如功能性敷料，有的就是注冊三類敷料，但也有產品會把相同產品注冊為一類或者二類，那麼這時候，應該怎麼決定呢？那就看看產品在各地是不是掛網的，而掛旅困網是有要求的，我們還是拿敷料舉例，像在上海，只有三類的功能性敷料可以掛網，其他是不可以掛的，所以你注冊了二類或者一類（特別備注一類敷料從2022年開始也被取消，不再下證）是無法申報的，也就不能在上海銷售，這一點要特別注意。

第三，除了一類、二類、三類的目錄，我們還要特別注意一點，那就是國家重點監管的一次性耗材目錄，這是最近幾年才有，是三類目錄以外，單獨的目錄，這個目錄里的產品有嚴格的管控要求，經銷商公司的經營許可證上也要標明可以做一次性重點監管的才可以做，比如純鎮迅以前，我們避光輸液器只要有相關經營項目就可以，但是現在這個經營許可證上，有的經營公司會寫明（不含一次性重點監管），那麼避光輸液器這家公司還是做不了,如下圖：

所以關於一次性重點監管產品也做此是有目錄的，也可以才相關政府網站查詢的。

以上就是我認為的官方途徑，目前關於醫療器械相關分類及屬性，還是以官方為主。

展

H. 醫療器械注冊證號怎麼看二類三類

醫療器械產品注冊證如何看二類三類

第二類、第三類醫療器械蠢碼纖器械注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

「准」字適用於境內醫療器械；

「進」字適用於進口醫療器械帶仿；

「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應模衫當重新編號。

第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。