① 醫療器械經營許可證變更
對於醫療器械經營許可證信息變更所需材料(分類)的內容,最近很多人知改友很困惑,一直在咨詢我,今天我針對該殲備問題,梳理了以下內容,希望可以幫您答疑解惑。② 如何網上預約第二類醫療器械經營許可證變更流程
網上預約第二類醫療器械經營許可證變更流程如下：
1、登錄國家食品葯品監督管理總局網站，進入「網上預約嘩激」頁面；
2、選擇「第二類醫療器械掘蘆陵經營許可證變更」，填寫申請表；
3、提交申請表，等待審核；
4、審核通過後，登錄網站，查看審核結果；
5、攜帶相關材判戚料，到當地食品葯品監督管理局辦理變更手續。
③ 二類醫療器械儲存條件變更流程
1、注冊人應當攜帶變更申請書，申請人的身份證明文慶吵襲件向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。
2、按照申請書上的要求逐一填寫，並加蓋申請人印章和或代理人印章。
3、申請人直接到原注冊部門辦理，除遞交申請碰睜書譽兄外，還要提交申請人的身份證明文件。
4、向原注冊部門申請辦理變更注冊手續，手續通過即可。
④ 葯品變更有哪三種變更
葯品變更的三種變更有以下：
1、一類變更屬於微小變更，對產品安全性、有效性和質量可控性基本不運游賀產生影響；
2、二類變更屬於中度變更，需要通過相應的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性不產生影響；
3、三類變更屬於較大變更，需要通過系列的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面影響。
葯品變更申請需要的材料有哪些
葯品變更申請需要的材料有以下：
1、《葯品經營企業申請變更、登記審批表》；
2、企業申請變更的報告；
3、與所變更經營范圍相適應的葯學技術人員和資質證明復印件及個人簡歷；
4、與所變更經營范圍相適應的質量管理體系的說明，包括：機構、管理制度、人員等；
5、變更注冊地址、倉庫地址的還應提供營業地址、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；如使用的房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。租賃房屋的應提供租賃合同；
6、《葯品經營許可證》正副本原件、復印件；
7、企旁派業提交申報材料真實性的自我保證聲明；
8、由企業所在地食品葯品監督管理部門出具企業無違法經營的情形或無未辦結、未執行的違法經營案件證明；
9、葯品、醫療器械許可證管理系統企業端企業變更申請電子版。
10、已有《葯品經營許可證》的企業擬經營體外診斷試劑的，按照增加經營范圍處理。
法律依據：《葯品上市後變更管理辦法（試行）》第十四條
境內持有人或葯品生產企業內部變更生產場地、境內持有人變更生產企業（包括變更受託生產企業、增加受託生產企業、持有人自行生產變更為委託生產、委託生產變更為自行生產）的，持有人（葯品生產企業）應當按照《葯品生產監督管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，向所在地省級葯品監管部門提出變更《葯品生產許可證》申請並提交相關資料。
省級葯品監管部門按照《葯品生產監督管理辦法》《葯品注冊管理辦法》及相關變更技術指導原則要求開展現場檢查和技術審評，符合要求的，對其《葯品生產許可證》相關信息予以變更。完成《葯品生產許可證》變更後，省級葯品監管部門憑變磨鎮更後的《葯品生產許可證》在葯品注冊備案變更系統中對持有人葯品注冊批准證明文件及其附件載明的生產場地或生產企業的變更信息進行更新，生物製品變更中涉及需要向葯審中心提出補充申請事項的，持有人按照本辦法提出補充申請。
⑤ 在長春如何辦理」第一類醫療器械產品備案變更
一、在長春市辦理「第一類醫療器械產品備案變更」需攜帶如下材料進行申請：
1.一般情況需提供：變化情況說明及相關證明文件(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，悶帆或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。 。）
2.一般情況需提供：第一類醫療器械備案信息表(電子版：原件1 份；復印件0 份；A4紙列印，資料信息完整。）
3.一般情況需提供：符合性申明(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋鉛罩肢章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.1聲明符合醫療器械備案相關要求；3.2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3.3 聲明本產品符合現行國家標准、行業標准並提供符合標準的清單；3.4 聲明所提交備案資料的真實性。）
4.一般情況需提供：企業營業執照副本(紙質：原件0 份；復印件1 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2、產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。 。）
5.一般情況需提供：申請材料目錄(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案槐世人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3.資料目錄包括整個申報資料的1級和2級標題，並以表格形式說明每項的卷和頁碼。）
6.一般情況需提供：授權委託書(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。「簽章」是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。 。）
二、本事項收費情況：
不收費
三、辦理時限
1個工作日
四、辦理地址
註：若你戶籍地所在行政區域的政務服務中心或公共服務中心不在所列網點內，請先電話咨詢戶籍地政務服務中心或公共服務中心。
網點名稱:經開區政務服務中心 網點地址:長春市吉林大路6188號 網點電話:0431-89960186 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:九台區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市九台區長通路與福林大街交匯民生大廈 網點電話:0431-81367322 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:凈月開發區政務服務中心 網點地址:長春市凈月區生態大街6666號 網點電話:0431-85213531 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:雙陽區政務服務中心 網點地址:長春市雙陽區鼎鹿廣場南側 網點電話:0431-84285756 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:德惠市政務服務中心 網點地址:德惠市德興路與惠新路交匯處西行100米 網點電話:0431-87000815 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:榆樹市政務服務中心 網點地址:榆樹市政務服務中心（榆樹市政府東南） 網點電話:0431-83835541 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:朝陽區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市延安大街1149號 網點電話:0431-85090718 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:高新區政務服務中心 網點地址:長春市高新區雙創中心 網點電話:0431-82532700 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:二道區政務服務中心 網點地址:長春市二道區惠工路與廣德街交匯處惠工路799號 網點電話:0431-89177966 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:長春市政務服務中心 網點地址:長春市普陽街3177號 網點電話:0431-88779017 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:南關區政務服務中心 網點地址:長春市南關區家苑路399號南關交警隊東側 網點電話:0431-89682700 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:寬城區政務服務中心 網點地址:長春市寬城區富城路228號 網點電話:0431-89991639 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:蓮花山區政務服務中心 網點地址:蓮花山度假區泉眼鎮霧九路一號 網點電話:0431-81336520 辦公時間:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:汽開區政務服務中心 網點地址:長春市汽開區東風大街7766號汽開區管委會 網點電話:0431-81501237 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:綠園區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市西安大路6665號 網點電話:0431-89625000 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）
網點名稱:經開區政務服務中心 網點地址:長春市吉林大路6188號 網點電話:0431-89960186 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定節假日除外）