『壹』 醫葯產品注冊證號是什麼意思,若是要分類,這類葯品是屬於哪一類
醫葯產品注冊證號是經國家批準的批准文號,它不是什麼類,也不能分出什麼類,它只能證明是經國家驗證過的正式產品。
醫葯產品注冊證是指由港澳台進來葯品,國家食品葯品監督管理局核發的批文就是《醫葯產品注冊批件》及《醫葯產品注冊證》,這個是視為進口葯品管理的,與葯品分類沒什麼關系。
國產葯品,這個才稱之為批准文號(進口葯品的稱為注冊證號),是國葯准字開頭的,以H/Z/S分為化學葯品,中成葯和生物製品,國葯准字J是指進口分包裝品種,和純進口品種是有區別的。
(1)產品注冊證都包括什麼擴展閱讀
依據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第十三條
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和設區的市級葯品監督管理機構負責組織葯品經營企業的認證工作。
葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者設區的市級葯品監督管理機構組織的《葯品經營質量管理規范》的認證,取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
新開辦葯品批發企業和葯品零售企業,應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內,向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。
受理申請的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內,按照國務院葯品監督管理部門的規定,組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證;認證合格的,發給認證證書。
『貳』 醫療器械三證是哪三證
醫療器械三證指的是:醫療器械產品注冊證(包括一類生產備案憑證、二三類注冊證)、醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證(包括二類經營備案和三類經營許可證)。
(1)醫療器械產品注冊證是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫療器械產品注冊證企業才能辦理醫療器械生產許可證,才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上,國產醫療器械一類備案證在所在地市食葯監局辦理,二類在省局辦理,三類到國家局辦理。周期上,國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證,二類產品注冊證在4-6個月拿證,三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫療器械一二三類都在國家食葯監辦理。
(2)醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,先現場核查再下證,由省葯監局審核頒發。銷售自家注冊證生產的產品,只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上,二類和三類醫療器械生產許可下證周期都在2個月左右。
(3)醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,一類醫療器械經營企業只需在營業執照上添加銷售產品即可;開辦二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案,發給《醫療器械經營備案憑證》;開辦三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准,並發給《醫療器械經營企業許可證》,由所在地市局發證。需要注意的是:二類經營備案憑證是先發證再核查,三類經營許可正好相反,先核查再發證。周期上,二三類一起申報在2個月下證,單獨一個二類大概1個月下證,單獨一個三類周期在兩個月完成。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
『叄』 醫療器械產品注冊證包含哪些內容
新的醫療器械產品注冊證可以參看 國家總局2014第43號公告《關於醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》
內容包括 注冊證編號、注冊人名稱、注冊人住所、生產地址、代理人名稱、代理人住所、產品名稱、型號規格、結構及組成、使用范圍、附件、其他內容、備注、審批部門、批准日期、有效期。