一類醫療產品需要體檢什麼

Ⅰ 一類醫療器械產品備案需要哪些資料

第一類醫療器械生產企業若要正常生產經營，需要辦理以下證件：
一、第一類醫療器械產品注冊備案；
0.企業營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件一份；
1.產品風險分析資料-安全風險分析報告
2.產品技術要求
3.產品符合國家行業標准清單
4.產品檢測報告濟寧
5.臨床評價資料球求
6.產品說明書及標簽154
8生產製造信息963
9臨床評價資料2616
二、第一類醫療器械生產備案；
1營業執照、組織機構代碼復印件
2法人身份證
3生產、質量管理人學歷證書
4生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表
5廠房租賃合同及證明文件
6主要生產設備及檢測裝置
7醫療器械質量管理和程序文件
上述均具備，才能生產和經營。

Ⅱ 國家一類體檢標準是啥

一類體檢的標准更是最為嚴格的民用體檢標准，內科就有心肝脾胃胰膽腎和膀胱等個臟器的檢查，腦電圖心電圖，心理，外科，耳鼻喉科，身材比例標准，各個重要關節的功能性彎曲，電測聽，眼睛還有三輪檢查，常規的視力，色覺之後，做散瞳，檢查眼底和隱斜測試等等
蠻復雜
抄襲的

Ⅲ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求？

答：經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案資訊系統」點選進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視訊下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然後拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然後辦理組織機構程式碼證，然後到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
電子材料上傳只支援圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. *營業執照和組織機構程式碼證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明，並有計算機管理系統。

三類醫療器械許可證 企業是發哦要辦理衛生許可證？

咨詢當地的行政審批中心葯監視窗、食品葯品監督管理局醫療器械處。
三類醫療器械經營許可證需要的資料主要包括：
1、書面申請，簽字（蓋章）
2、填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份
3、工商營業執照正、副本影印件，或工商預先核名書
4、企業內部機構組織框圖，倉庫。經營場所合理布局（平面示意圖）；企業經營地 址（位置示意圖）。
5、企業法人代表、負責人、質量管理人員的資格證（大專）、學歷證、身份證影印件。法人、負責從履歷。
6、企業管理人員的任命書
7、企業從業人員花名冊（姓名、性別、年齡、學歷、職稱、職務）
8、企業內部直接接觸醫療器械的人員體檢證明資料。
9、租賃協議，倉庫地址認定申請書。（兩年以上）
10、企業經營品種目錄（品名、規格、廠家、注冊證號等）
11、企業經營產品的有效證明資料（產品注冊證、生產、經營企業許可證）。影印件應蓋紅印。
12、企業應根據自己的實際情況制定以下管理制度：
（1）業務經營質量管理制度
（2）首次經營品種的質量稽核制度
（3）退貨產品管理制度
（4）不合格產品管理制度
（5）使用者訪問制度
（6）衛生管理制度
（7）售後培訓、維修保養、服務制度
（8）質量驗收、出庫復核制度
（9）效期醫療器械管理制度
（10）特殊管理醫療器械和貴重品種的管理制度
（11）經營第三類醫療器械的應制定質量跟蹤及不良反應報告制度
13、經營企業所銷售的產品，來源去向清楚可查的書面保證。
14、申請人對提供資料真實性的自我保證宣告
15、企業法人、負責人、經營地址、倉庫及經營產品變更，應及時向申辦局重新申請

醫療器械生產許可證二類辦理廷期要求

《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
原發證部門應當依照相關規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。

新政策怎樣辦理醫療器械許可證，二類僅需要備案制度

第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

注冊二三類醫療器械許可證多少錢

一、注冊醫療器械許可證不用錢，到當地的部門申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
二、詳細的可檢視：
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醫療器械許可證第三類可否經營第二類同編碼產品

你的意思是你有同編碼類的三類經營許可，現在想經營同類編碼的二類醫療器械沒錯吧。這樣是不可以的，三類跟二類是分開的，想要銷售二類的還是要去辦理二類經營備案憑證才行。

醫療器械生產許可證地址變更和產品注冊需要辦理多少手續？（一類，二類，三類醫療器械）

辦理一個二類醫療器械生產許可證，場地方面有什麼要求？

場地可分為生產區、倉儲區、辦公區、檢驗區。
場地資質有1、有房產證（工業或產房性質，非住宅性質的）。
面積與生產規模相適應。
生產周邊的環境無重大污染源。
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上海市有三類醫療器械生產許可證還要申請二類醫療器械的嗎

這個要看你的生產許可證的涵蓋范圍，如果分類編碼是一致的話，可以申請生產許可證增加專案。這樣無需葯監局來核查。

Ⅳ 一類醫療器械產品備案需要哪些資料

一類醫療器械產品備案需要的資料

首先我們應將擬申報產品與8月1日剛剛生效的2017年第104號公告附件醫療器械分類目錄進行核查，確認是否在目錄內，如不在目錄內，則需進行分類界定（有關分類界定的申報內容將在後期進行進一步探討）；如在產品目錄內，則根據如下要求准備資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

(4)一類醫療產品需要體檢什麼擴展閱讀：

其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。而2018.6.25號司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》中將原有條款修訂為第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床評價。這也預示著不久的將來，申報一類器械的小夥伴們可以不再遞交臨床評價報告。

資料准備完畢後，就是根據各地葯監局的要求，網路和現場遞交資料啦，上海地區當天遞交報證資料，如果資料准備充分，當天即可以獲取產品備案憑證，而其他區域一般取證時間也在一周左右。具體備案操作流程可參見當地葯監部門網站相關指南。

資料來源：網路-一類醫療器械備案

Ⅳ 醫療器械----一類產品的現場審查會以什麼依據來進行審查

醫療器械一類產品的現場審查依據
據國家葯監總局公開數據，截至2016年11月底，全國實有可生產一類醫療器械產品的企業4979家，可生產二類醫療器械產品的企業8957家。
同樣是來自葯監總局的信息，繼第三類械企先行落地醫械GMP會後，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫械GMP要求。

2018年是第一和第二類械企醫械GMP達標的關鍵年份，也將是其接受嚴格監管的關鍵年份。葯監總局早已下發通知，要對50%以上的第一、第二類械企進行雙隨機公開抽檢，並適時展開對這兩類械企的飛行檢查工作。
全國近5000家第一類械企，在今年內將迎來葯監的檢查風暴。那麼，針對第一類醫療器械生產企業，葯監主要都查什麼呢？
一類醫療器械生產企業，由於其產品具有安全性較高、風險性較低的基本特點，在監管環節中易不被重視。

然而正是由於早前沒有引起重視，近來涉及到一類醫療器械產品的舉報案列也在逐年增加。這是由於二三類企業開辦及產品注冊均須經過現場檢查和體系考核，質量管理方面有相應基礎，因而問題相對較小。而單獨生產一類醫療器械的企業卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質量管理制度不能涵蓋生產、檢驗全過程，而且企業的生產、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規范的問題，並且未按照規定對廠房、庫房、設備實施全面管理。出廠檢驗設備未計量、工作人員法規意識嚴重不足、人員管理鬆散等問題普遍存在。
為了能更好的解決醫療器械生產過程的質量管理問題，根據《國家食品葯品監督管理總局關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）的要求，至2018年1月1號起，所有的醫療器械及體外診斷試劑生產企業都要實施GMP管理制度。
以下是一類醫療器械生產企業現場檢查要點中的關鍵項：
機構和人員
1.應當明確各部門的職責和許可權，明確質量管理職能。
2.企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
3.應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
4.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
廠房與設施
1.廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
2.應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
設備
1.應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
2.應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
文件管理
1.應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
2.技術文件應當包括產品技術要求及相關標准、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
設計和開發
1.設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

2.當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
采購
1.應當建立采購控製程序。
2.應當確保采購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
3.應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
4.采購記錄應當滿足可追溯要求。
7
生產管理
1.應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標准和經注冊或者備案的產品技術要求。
2.應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。
3.每批（台）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
4.應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
5.應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
6.產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標准要求。
8
質量控制
1.應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或證書。
2.每批（台）產品均應當有批檢驗記錄，並滿足可追溯要求。
3.應當規定產品放行程序、條件和放行批准要求。
9
銷售與售後服務
應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯要求。
10
不合格品控制
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品採取相應的處置措施。
不良事件
1.應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。
2.對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
3.應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

Ⅵ 醫療器械經營企業從業人員要體檢什麼（哪些體檢項目）

體檢的內容除了包括常規體檢項目，如血常規，生理機能檢測之外，還要進行包括皮膚病、傳染病在內的從業人員所必須的體檢項目等。

根據《中華人民共和國葯品管理法》、《無菌醫療器械生產管理規范》等相關法規規定，葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構直接接觸葯品的工作人員、醫療器械生產企業直接接觸物料和產品的操作人員、醫療器械經營許可企業的在職員工必須每年至少體檢一次。

醫療器械從業人員，特別是對於無菌、植入、體外診斷試劑的直接接觸產品的人員需要進行健康體檢，部分地區要求至少為入職體檢。

(6)一類醫療產品需要體檢什麼擴展閱讀：

體檢注意事項：

1、體檢請先預約安排；體檢前一天忌酒，限高脂高蛋白飲食，避免使用對肝腎功能有影響的葯物。

2、檢查前三-五日飲食宜清淡，勿食豬肝、豬血等含血性之食物，檢查前一日晚上十二點以後， 請完全禁食（包括飲水）。

3、抽血及肝、膽B超須空腹進行；做膀胱、前列腺、子宮、附件B超時，請勿排尿；如無尿，需飲水 至膀胱充盈。

4、做X線檢查時，宜穿棉布內衣，勿穿帶有金屬鈕扣的衣服、文胸；請摘去項鏈、手機、鋼筆、鑰匙 等金屬物品。懷孕及有可能懷孕之女性受檢者，請先告知健檢服務人員，慎做X光檢查。

5、女士生理期，不宜作婦科檢查及尿檢；做婦科檢查前應排空膀胱；乳腺遠紅外線復查最好選擇在生 理期後一周內。未婚女士不宜做婦科檢查，有特殊需求者要簽署相關協議（告知書）方可進行相應檢查。

6、內科體檢前請先測血壓、身高、體重。

7、檢查當天需抽完血、做完腹部超音波檢查後，方可進食。

8、體檢當日穿著要求：穿脫方便的服裝、鞋襪，最好不佩戴項鏈等，女同志的文胸不要帶鋼托，不要穿金屬亮片的內衣。

9、體檢有熱成像項目時，檢前須排空便、尿，還須禁食、禁飲水。