醫療產品需要哪些認證

1. 出口秘魯口罩需要什麼認證

口罩出口哪些認證:

1.歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。

2. 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。

3. 歐盟葯監局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。

4. 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。

5. ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。

6. 美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。

7. 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證

8. 澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。

2. CFDA認證是什麼CFDA在醫療器械行業內有多重的分量怎麼申請認證

1、CFDA（）認證

（1）為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和葯品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。

（2）2013年3月22日，食品葯品監督管理局的官網也同步進行了更名，一律改成國家食品葯品監督管理總局，英文簡稱由「SFDA」變成「CFDA」，就連原先的官方微博「中國葯監」也改成了「中國食葯監」。

2、CFDA在醫療器械行業內有多重的分量

（1）在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核准注冊的醫療器械，不得銷售使用。醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

（2）它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

3、首先到所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。然後材料准備。

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾。

(2)醫療產品需要哪些認證擴展閱讀：

辦理辦法

相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定

境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標准及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標准。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

3. 醫療器械出口美國清關需要哪些認證

如果醫療器械沒有FDA，在清關時大概率會被FDA扣留。醫療器械出口美國需要拿到FDA後才可以出口。美國FDA對醫療器械定義如下：所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關物品，包括零部件或配件。影響人體或其它動物的結構功能，並且不是通過在人體或動物內的化學反應來達到既定預期用途，也不是依靠產生代謝變化來獲得任何其既定預期用途。FDA對每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種，具體如何劃分，需要參照產品的詳細說明書。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I類為「普通管理」產品，是指危險性小或基本無危險性的產品，約佔全部醫療器械品種的25%。Ⅱ類為「執行標准管理」產品，指具有一定危險性的產品，約佔全部醫療器械品種的55%，需要申請510k。Ⅲ類是具有較大危險性或危害性，或用於支持維護生命的產品，約佔全部醫療器械品種的20%。實行「上市前審批」(PMA)制度。

4. 醫療器械三證是哪三證

醫療器械三證指的是：醫療器械產品注冊證（包括一類生產備案憑證、二三類注冊證）、醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證（包括二類經營備案和三類經營許可證）。
（1）醫療器械產品注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫療器械產品注冊證企業才能辦理醫療器械生產許可證，才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上，國產醫療器械一類備案證在所在地市食葯監局辦理，二類在省局辦理，三類到國家局辦理。周期上，國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證，二類產品注冊證在4-6個月拿證，三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫療器械一二三類都在國家食葯監辦理。
（2）醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，先現場核查再下證，由省葯監局審核頒發。銷售自家注冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上，二類和三類醫療器械生產許可下證周期都在2個月左右。
（3）醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，一類醫療器械經營企業只需在營業執照上添加銷售產品即可；開辦二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案，發給《醫療器械經營備案憑證》；開辦三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》，由所在地市局發證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發證再核查，三類經營許可正好相反，先核查再發證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。