Ⅰ 醫療器械一類備案的名稱是不是必須按照產品舉例填寫
醫療器械一類備案的名稱是要按照產品舉例填寫
(1)醫療器械產品備案名稱是什麼擴展閱讀：
2018年新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個子目錄精簡為22個；增加了產品預期用途和產品描述；產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。
對業內企業來說，焦點核心的還有：幾十種醫療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產品是升類了的。還有的產品將不再作為醫療器械管理。
產品類別上的變化是要直接影響醫療器械生產經營企業的，比如生產企業，原本自家產品是三類，降為二類管理之後，企業將無需再跑到北京、到葯監總局來進行產品注冊，只需在本省葯監局注冊即可。
從二類降為一類管理的，生產企業則更省事，產品無需注冊，只需備案即可。
降類之後，在注冊更省事之外，節省的還有注冊費用。以三類降為二類為例，原有境內三類產品首次注冊要收費15.36萬元，而轉到地方注冊後，目前收費最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個省份則還沒開始收費呢。
當然，反過來，對升類產品而言，注冊要比現在麻煩一些了，由二類升為三類的，風險級別大增，也將面臨葯監更為嚴格和密集的監管舉措。
總體上而言，此次新版目錄調整還是比較大的。為此，葯監總局也給了醫療器械監管人員和生產、經營、使用單位一定的消化過渡期。
如何個過渡法？過渡期內企業注冊申請怎麼辦？請詳細參閱《總局關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）》，該文在CFDA官網上可以查到。
總體上而言，此次新版目錄調整還是比較大的。為此，葯監總局也給了醫療器械監管人員和生產、經營、使用單位一定的消化過渡期。
如何個過渡法？過渡期內企業注冊申請怎麼辦？請詳細參閱《總局關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）》，該文在CFDA官網上可以查到。
Ⅱ 械字型大小產品屬於哪一類
械字型大小產品屬於醫療器械類。
械字型大小的全稱是「醫療器械備案字型大小」。械字型大小產品是風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，並且具有產品作用。
國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
Ⅲ 什麼是醫療器械備案
為做好第一類醫療器械備案工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),現就第一類醫療器械(含第一類體外診斷試劑)備案有關事項公告如下:
一、醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向葯品監督管理部門提交備案資料,葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
二、境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級負責葯品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案,備案人向國家葯品監督管理局提交備案資料。
三、判定產品管理類別時,應當結合產品實際情況,根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統稱目錄)和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的,備案人向相應的備案部門辦理備案;超出目錄內容的,根據相關工作程序申請分類界定,明確為第一類醫療器械的,向相應的備案部門辦理備案。
四、辦理醫療器械備案,備案人應當提交符合要求(見件1)的備案資料,填寫備案表(見件2),獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。
五、備案人提交符合件1要求的備案資料後即完成備案。對備案的醫療器械,備案部門向備案人提供備案編號(備案編號告知書見件3),並按照規定的時間公布《第一類醫療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》(見件4)中登載的有關信息。
六、已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化,備案人應當向原備案部門變更備案,並提交變化情況的說明及相關文件。對變更備案的醫療器械,備案部門應當將變更情況登載於備案信息表「變更情況」欄中,並按照規定的時間公布變更情況相關信息。
七、備案部門應當按照第一類醫療器械備案操作規范(見件5)開展備案工作。
八、第一類醫療器械備案編號的編排方式為:
×1械備××××2××××3。其中:
×1為備案部門所在地的簡稱:
進口第一類醫療器械為「國」字;
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);
××××2為備案年份;
××××3為備案流水號。
九、國家葯監局建立備案信息平台,匯集第一類醫療器械備案信息;省級葯品監督管理部門負責本轄區內第一類醫療器械備案信息的收集和報送。對備案的,備案部門應當按照規定的時間在其網站公布備案信息表中登載的有關信息,省級葯品監督管理部門按要求將境內第一類醫療器械備案信息及時上報國家葯品監督管理局備案信息平台。
對變更備案的,備案部門將變更情況登載於備案信息表變更情況欄中,按照規定的時間在其網站公布變更備案的有關信息,省級葯品監督管理部門按要求將境內第一類醫療器械變更備案信息及時上報國家葯品監督管理局備案信息平台。
本公告自發布之日起施行。原國家食品葯品監督管理總局發布的《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號)同時廢止。
特此公告。