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中國政府如何監管疫苗產品

發布時間:2023-01-20 21:21:34

① 目前實施的疫苗相關的專門法律是

法律分析:目前實施的疫苗相關的專門法律是《中華人民共和國疫苗管理法》,《中華人民共和國疫苗管理法》是為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規范預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾健康,維護公共衛生安全,制定的法律。國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》

第一條 為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規范預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾健康,維護公共衛生安全,制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事疫苗研製、生產、流通和預防接種及其監督管理活動,適用本法。本法未作規定的,適用《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。

本法所稱疫苗,是指為預防、控制疾病的發生、流行,用於人體免疫接種的預防性生物製品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。

第四條 國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研製和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研製、生產和儲備納入國家戰略。國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

第五條 疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動的單位和個人,應當遵守法律、法規、規章、標准和規范,保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯,依法承擔責任,接受社會監督。

② 疫苗管理法的內容

法律分析:2021年8月1日起重慶市中學生可以接種新冠疫苗,其他年齡段待定。

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》

第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。

第四條 國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研製和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研製、生產和儲備納入國家戰略。國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

③ 疫苗由哪個部門監管

法律分析:疫苗歸疾病預防控制中心管理,疾病預防控制中心歸衛生局管理。

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》

第四十一條 國務院衛生健康主管部門制定國家免疫規劃;國家免疫規劃疫苗種類由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂,報國務院批准後公布。

國務院衛生健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會,並會同國務院財政部門建立國家免疫規劃疫苗種類動態調整機制。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時,可以根據本行政區域疾病預防、控制需要,增加免疫規劃疫苗種類,報國務院衛生健康主管部門備案並公布。

第四十二條 國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范,強化預防接種規范化管理。

國務院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種方案,並報國務院衛生健康主管部門備案。

第四十三條 各級疾病預防控制機構應當按照各自職責,開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作。

④ 中華人民共和國疫苗管理法

第一章總則第一條為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規范預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾健康,維護公共衛生安全,制定本法。第二條在中華人民共和國境內從事疫苗研製、生產、流通和預防接種及其監督管理活動,適用本法。本法未作規定的,適用《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。

本法所稱疫苗,是指為預防、控制疾病的發生、流行,用於人體免疫接種的預防性生物製品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。第三條國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。第四條國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。

國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研製和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研製、生產和儲備納入國家戰略。

國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。第五條疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動的單位和個人,應當遵守法律、法規、規章、標准和規范,保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯,依法承擔責任,接受社會監督。第六條國家實行免疫規劃制度。

居住在中國境內的居民,依法享有接種免疫規劃疫苗的權利,履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。

縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。第七條縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,加強疫苗監督管理能力建設,建立健全疫苗監督管理工作機制。

縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。第八條國務院葯品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門(以下稱葯品監督管理部門)負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。第九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制,統籌協調疫苗監督管理有關工作,定期分析疫苗安全形勢,加強疫苗監督管理,保障疫苗供應。第十條國家實行疫苗全程電子追溯制度。

國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標准和規范,建立全國疫苗電子追溯協同平台,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,實現疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯協同平台相銜接,實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況,並按照規定向全國疫苗電子追溯協同平台提供追溯信息。第十一條疫苗研製、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度,嚴格控制生物安全風險,加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保護操作人員和公眾的健康,保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。

疫苗研製、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株,應當明確歷史、生物學特徵、代次,建立詳細檔案,保證來源合法、清晰、可追溯;來源不明的,不得使用。第十二條各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。

新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的公益宣傳,並對疫苗違法行為進行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

⑤ 負責全國疫苗監督管理工作的部門

國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域 內預防接種的監督管理工作。國務皖葯品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監 督管理工作。
《中華人民共和國疫苗管理法》
第七條縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,加強疫苗監督管理能力建設,建立健全疫苗監督管理工作機制。
縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。
第八條國務院葯品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門(以下稱葯品監督管理部門)負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
第九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制,統籌協調疫苗監督管理有關工作,定期分析疫苗安全形勢,加強疫苗監督管理,保障疫苗供應。

⑥ 疫苗管理法規定國家實施什麼制度

法律分析:疫苗管理法規定國家實施最嚴格制度。國務院葯品監督管理部門負責疫苗研製環節和境外疫苗上市許可持有人的監督檢查,省級葯品監督管理部門負責疫苗生產環節的監督檢查。必要時,可以對為疫苗研製、生產、配送、儲存等活動提供產品或者服務的其他相關單位進行延伸檢查。有關單位和個人不得拒絕。

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》第七十四條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人發現假劣或者質量可疑的疫苗,應當立即停止接種、分發、供應、銷售,並立即向所在地的縣級衛生行政部門和負責葯品監督管理的部門報告,不得自行處理。

⑦ 疫苗歸哪個部門負責

法律分析:國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》 第八條:國務院葯品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門(以下稱葯品監督管理部門)負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。

第九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制,統籌協調疫苗監督管理有關工作,定期分析疫苗安全形勢,加強疫苗監督管理,保障疫苗供應。

⑧ 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度堅持

法律分析:根據中華人民共和國疫苗管理法的相關規定,疫苗管理法提出國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,所以要堅持堅持風險管理、全程式控制制、科學監管、社會共治的管理原則,疫苗的管理要遵循倫理、科學、法治要求。疫苗是一種為了預防、控制疾病的發生、流行,用於人體免疫接種的預防性生物製品,所以對於疫苗的管理要更加重視,這也是為了能夠更好的保證疫苗安全、有效、可及,規范疫苗接種,從而保障和促進公眾健康,維護國家安全。

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》 第三條 疫苗管理應當遵循倫理、科學、法治要求,堅持風險管理、全程式控制制、科學監管、社會共治,實行最嚴格監管。

⑨ 疫苗法管理法

法律分析:疫苗管理法,是為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規范預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾健康,維護公共衛生安全,制定本法。本法所稱疫苗,是指為預防、控制疾病的發生、流行,用於人體免疫接種的預防性生物製品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。

法律依據:《中華人民共和國疫苗管理法》

第四條 國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研製和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研製、生產和儲備納入國家戰略。國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

第五十七條 疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系,制定並實施疫苗上市後風險管理計劃,開展疫苗上市後研究,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。對批准疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗,疫苗上市許可持有人應當在規定期限內完成研究;逾期未完成研究或者不能證明其獲益大於風險的,國務院葯品監督管理部門應當依法處理,直至注銷該疫苗的葯品注冊證書。

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