產品gmp什麼意思

『壹』 gmp是什麼意思啊

GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「產品生產質量管理規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

『貳』 什麼叫GMP

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「良好生產規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版葯品GMP)於2011年3月1日起施行。

發展過程

隨著GMP的發展，國際間實施了葯品GMP認證。GMP提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合GMP的要求，葯品質量必須符合法定標准。中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。

葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。

自1998年7月1日起，未取得葯品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品GMP認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。

取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品GMP認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

取得葯品GMP認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。

各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用取得葯品GMP認證證書的葯品和取得葯品GMP認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品GMP認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

以上內容參考：網路-葯品生產質量管理規范

以上內容參考：網路-GMP認證