每批產品什麼批准後可以放行

Ⅰ 什麼是QC、QA和QM能不能舉例說明一下

QC：Quality品質、Control控制，故名思議，產品質量控制，主要有從材料進貨IQC、生產過程IPQC、出貨OQC等
QA：Quality品質、Assurance保證，過程評審和產品審計，過程指導、過程度量和過程改進等
QM：Quality品質、Manage管理，確定質量方針、目標和職責，並在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進，使其實施的全部管理職能活動。

Ⅱ QA和QC在制葯企業中的崗位要求 GMP對QA和QC的規范是什麼

參見GMP QA就是質量管理 QC一般是質量檢驗 也可以認為是質量控制 看看GMP2010以下章節
第二節 質量保證
第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。
第九條 質量保證系統應當確保：
（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條 葯品生產質量管理的基本要求：
（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用准確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱；
（八）降低葯品發運過程中的質量風險；
（九）建立葯品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）調查導致葯品投訴和質量缺陷的原因，並採取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

第三節 質量控制
第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條 質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

Ⅲ 什麼是緊急放行和例外放行的處理程序

緊急放行是生產產品過程中因某種原因缺少某個過程確認而不影響產品質量的產品為了達到預期用途而採用的放行方式。
例外放行是，產品各個生產程序都具備，產品以確保合格，但沒有某種原因沒有出廠手續，但客戶要急用，所以必須放行。

Ⅳ 質量體系中放行需要什麼條件

放行的定義：對進入一個過程的下一階段的許可；（指的是滿足要求的情況）
讓步的定義：對使用或放行不符合規定要求的產品的許可；（指的是未滿足要求的情況）

你首先應界定清楚，你要問的是「放行」還是「讓步」的問題；

放行的許可權肯定是在品質管理部門；

讓步屬不合格（不符合）的一種處理方式，是需要文件是界定的，但如你所述的超出標准10%。20%，30%很明顯就不能走放行的程序

Ⅳ GMP每批葯品經什麼批准方可放行

新版葯品GMP)於2011年3月1日起施行。
內容包括：
目 錄
第一章總則 1
第二章質量管理 1
第一節原則 1
第二節質量保證 1
第三節質量控制 2
第四節質量風險管理 2
第三章機構與人員 2
第一節原則 2
第二節關鍵人員 3
第三節培訓 4
第四節人員衛生 4
第四章廠房與設施 5
第一節原則 5
第二節生產區 5
第三節倉儲區 6
第五章設備 7
第一節原則 7
第二節設計和安裝 7
第三節維護和維修 7
第四節使用和清潔 7
第五節校準 8
第六章物料與產品 9
第一節原則 9
第二節原輔料 9
第三節中間產品和待包裝產品 10
第四節包裝材料 10
第五節成品 10
第六節特殊管理的物料和產品 10
第七章確認與驗證 11
第八章文件管理 12
第一節原則 12
第二節質量標准 13
第三節工藝規程 13
第四節批生產記錄 14
第五節批包裝記錄 14
第九章生產管理 15
第一節原則 15
第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 16
第三節生產操作 16
第四節包裝操作 17
第十章質量控制與質量保證 17
第一節質量控制實驗室管理 17
第二節物料和產品放行 20
第三節持續穩定性考察 21
第四節變更控制 22
第五節偏差處理 22
第六節糾正措施和預防措施 22
第七節供應商的評估和批准 23
第八節產品質量回顧分析 23
第十一章委託生產與委託檢驗 24
第一節原則 24
第二節委託方 25
第十二章產品發運與召回 25
第一節原則 25
第二節發運 26
第三節召回 26
第十三章自檢 26
第一節原則 26
第二節自檢 26
第十四章附則 26
質量管理文件包括
第一節原則
第五條企業應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求。
第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。
第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第二節質量保證
第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。
第九條質量保證系統應當確保：
（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條葯品生產質量管理的基本要求：
（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用准確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱；
（八）降低葯品發運過程中的質量風險；
（九）建立葯品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）調查導致葯品投訴和質量缺陷的原因，並採取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
第三節質量控制
第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
第四節質量風險管理
第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。
第十五條質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第三章機構與人員
第一節原則
第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。
第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。
第二節關鍵人員
第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

Ⅵ 塑膠袋上面LOT是什麼英文縮寫意思是什麼

是生產批次的意思，不是縮寫。批次定義：批次有兩個，管理批次，生產批次。

為了事後追蹤這批產品的責任，避免混雜不清，所以每一批產品都有相應的批號。它是用於識別「批」的一組數字或字母加數字。一般由生產時間的年月日各二位數組成，但也有例外。而有效期是從生產日期（以生產批號為准）算起的，因此根據批號就可知所購買的產品是否在有效期限之內。

(6)每批產品什麼批准後可以放行擴展閱讀：

葯品生產質量管理規范第九條質量保證系統應當確保以下十點：

1、葯品的設計與研發體現本規范的要求；

2、生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

3、管理職責明確；

4、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

5、中間產品得到有效控制；

6、確認、驗證的實施；

7、嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

8、每批產品經質量受權人批准後方可放行；

9、在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

10、按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

參考資料來源：中國司法部--葯品生產質量管理規范

Ⅶ GMP質量保證部的職責范圍是什麼

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准；
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
5.審核和批准所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；
7.批准並監督委託檢驗；
8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批准物料供應商；
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件；
（二）監督廠區衛生狀況；
（三）確保關鍵設備經過確認；
（四）確保完成生產工藝驗證；
（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（六）批准並監督委託生產；
（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規范執行狀況；
（十）監控影響產品質量的因素。

Ⅷ GMP(2010版)對物料和產品的出庫有哪些規定

1、質保部已批准放行，有效期范圍內；2、先進先出；3、稱量過程有人復核；4、出庫記錄完整准確；5、產品發運記錄保留在葯品有效期後一年。

Ⅸ 試驗批的產品能不能放行

如果試驗批和驗證批的生產工藝、質量控制、批量都完全相同，並且驗證批的工藝驗證合格後，才可放行試驗批的樣品，具體的法規，我之前看到過，我找到後發給你哈！