㈠ 二類醫療器械的驗收依據是什麼
現場考核吧，是不是這個，如果是，留下mail我發給你
項目條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因
第一部分
機構與人員 1 企業負責人或葯品兼營的門店負責人(店長)應熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識，對本企業經營的產品質量負領導責任，且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。個體工商戶不得從事第三類醫療器械產品經營(從事角膜接觸鏡及護理液經營和持有許可證的葯品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)。 否決項 現場進行試卷考試或面試。
2 企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，行使質量管理職能，明確職責分工，其中：（1）經營單一類別的醫療器械企業、葯品零售兼營器械的企業可設置專職質量管理人員。（2）專業代理的醫療器械經營企業應設質量管理機構，下設質量管理組（員）和質量驗收組（員），其中二類企業每組不少於1人，三類企業每組不少於2人。（3）經營綜合類的醫療器械經營企業應設質量管理機構，下設質量管理組和質量驗收組，每組不少於3人。 否決項 核查機構設置文件和員工花名冊。
3 質量管理人指質量管理機構負責人或專職質量管理人員，應具有與其經營產品類別相關專業學歷，熟悉國家及本省有關醫療器械監督管理的法規、規章、規范性文件要求及有關專業知識，熟悉所經營產品的技術標准。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 否決項 核查相關人員任命文件及是否存在兼職等現象。現場進行試卷考試或面試。
4 經營綜合或專業代理的大型醫用設備類、醫用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業，質量管理機構負責人應具有相關專業國家認可的大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，並有3年以上從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。專業代理第二類、第三類醫療器械中的器械類、設備器具類、軟體類、驗配類的企業，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有相關專業國家認可的大專以上學歷或初級以上技術職稱，並有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗。經營單一類別和兼營醫療器械零售葯店的專職質量管理人員應具有相關專業國家認可的中專以上學歷或由葯品專職質量管理員兼任。 否決項 查學歷或職稱(資格)證書原件、工作簡歷並了解其以往從事醫療器械工作情況。
項目 條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因
第一部分
機構與人員
5 企業從事質量驗收和銷售的人員應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的技術標准，能獨立解決經營過程中的具體質量問題。
經營第二類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的中專以上相關專業學歷或初級以上技術職稱或具有醫療器械內審員資格證書。
經營第三類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的大專以上相關專業學歷或中級以上技術職稱或具有醫療器械內審員資格證書。 30 查員工花名冊、人員任命文件，查學歷證書、職稱證書、培訓證書原件，現場進行試卷考試或面試，1人達不到要求扣5分。
6 企業應對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，培訓應有計劃、有記錄並建立培訓檔案。 否決項 對照員工花名冊，查培訓計劃和檔案。
7 企業應設立與經營規模和經營產品相適應的從事技術培訓和售後服務的機構或人員，具備提供相應的技術培訓和售後服務能力。協議約定由供方或第三方提供技術支持的，可不設相關機構和人員。
自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售後服務的企業，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員，經供方專業培訓合格後上崗。
開辦第二類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、技術培訓和售後服務的人員，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱；
開辦第三類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、技術培訓和售後服務的人員，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱。 30 查公司設立的機構和人員是否合理；核實相關人員學歷證書、職稱證書原件，查技術服務協議和授權書原件及培訓(上崗)證書原件。1人達不到要求扣5分；未設立機構和人員的扣20分，屬約定用戶(技術)服務，未簽定合同的扣20分。
8 經營醫用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業，應組織對質量管理、產品采購、質量驗收、保管保養、銷售及售後服務等直接接觸醫療器械產品的人員定期（每年不少於1次）進行健康檢查，提供健康證明並建立員工健康檔案。患有傳染性或精神性疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。 30 核查員工健康檔案，1人未體檢扣10分，少體檢1人/次的扣5分。
9 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。經營驗配類產品應至少配備1名驗配醫師或中級工或高級工或經過專業培訓的並取得一定資格的驗配人員。營業人員應具有高中以上學歷，熟悉產品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關問題。 30 核查學歷或資格或職稱證書、培訓證書原件，現場提問，1人達不到要求扣5分。
項目 條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因
第二部分
設施與設備 10 企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。（1）省轄市區內經營綜合、專業代理醫療器械的企業經營場所面積（指建築面積，下同）應分別不少於180 m2、120m2。（2）縣級市（包括縣）以下經營綜合、專業代理醫療器械的企業經營場所面積應分別不少於150 m2、100m2。（3）單品種代理企業經營場所面積不少於60 m2。（4）經營驗配類產品的企業，省轄市區內和縣級市（包括縣）以下經營場所面積應分別不小於50 m2、30 m2，應是方便消費者購買的門面(店)房。企業經營場所不得設在住宅類型的房屋內，並符合整潔、明亮、衛生等要求。 否決項 核實企業經營的規模和經營范圍，現場核查經營場所位置及房產證明或者租賃合同(原件)、查驗交納房屋租賃費用收據和房屋租賃證原件，必要時查驗開發商持有該處房產的建設工程規劃許可證，檢查公司室內設施。
11 企業的營業（辦公）場所應相對集中，與生活區域分開，並設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所應明亮、整潔、衛生，並設置產品陳列室或產品陳列櫃。陳列產品應擺放合理、整齊有序，不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。企業經營(辦公)場所應配備相適應的辦公桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等辦公設備。其中：
（1）兼營醫療器械產品的企業，應設專櫃或經營區域，其產品展示及儲存不得與其它產品混放。
（2）經營角膜接觸鏡的企業，應設置單獨的驗光室，視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，具備暗室條件並配備角膜曲率計、眼壓計、角膜厚度測量儀、驗光儀、驗光視片箱、裂隙燈、遠視視力表、檢眼鏡、眼底鏡等儀器，還應有清潔消毒設施。
（3）經營助聽器的企業，經營場所應設置有接待室、檢查室、聽測室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備的聽力測試儀器設備至少應包括：測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。 30 現場核查，查辦公場所和門牌標識不符合要求的各扣除3分；缺少一種必要的物品扣除5分；有一項不符合要求的扣除3分。
12 經營一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效跟蹤和追溯。在條件成熟時能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具備接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監管的條件。 否決項 核查企業計算機設備及管理軟體的使用、管理等情況，查驗能否得到合理運用並實現對購進、儲存及銷售產品質量的管理跟蹤和追溯。
㈡ 醫療器械經營企業現場驗收都要准備什麼東西
組織機構與人員
1、企業負責人應具有中專（高中）以上學歷，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營的醫療器械產品。
2、經營企業的質量負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械產品的質量標准，經過培訓並達到考核要求。
3、企業應設置具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理和檢驗（驗證）機構，行使質量管理和質量驗證職能。企業應有專門的質量檢驗場所和相應的檢測設備和計量器具，並在有效期內使用。
4、企業應配備具有相關專業的售後服務人員，具有與經營規模及經營品種相適應的維修等售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
5、企業應配備質量檢驗(驗證)人員（不少於2人）。經營企業的質量檢驗(驗證)人員應具有高中以上學歷，熟悉所經營產品的質量標准，並經過培訓合格上崗，具有對所經營的產品進行檢驗（驗證）的能力。
企業質量負責人、質檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭職等人員，必須由原單位提供相關的證明。
6、企業應建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康檢查，發現患有傳染病、皮膚病及精神病等的應及時調崗。
設施與設備
1、具有與經營規模相適應的營業場所。經營面積一般不低於30平方米；倉儲面積應與經營規模相適應。居民住宅房不能作為企業的辦公、經營、倉儲場所。
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；周邊環境整潔。企業經營地址應與注冊地址一致。
3、經營門面所陳列的醫療器械產品應按品種、規格等分類整齊擺放，類別標簽應放置准確、字跡清晰。
4、無菌醫療器械的儲存應符合產品標準的儲存規定。
5、倉庫和倉儲設施應符合所經營醫療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設施。
6、倉庫內應整潔，門窗結構嚴密，地面平整、無縫隙，並與營業、辦公、生活區域分開。
7、醫療器械的儲存實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區，並按產品類別、批次存放；有效期等各類標識應清楚；倉庫應有與儲存要求相適應的設備和設施，並保持完好，如溫濕度計、墊板、貨架、避光或溫控設備，應有符合安全要求的照明、消防、通風設施。
8、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。
9、兼營或專業代理醫療器械產品的企業，應有相對獨立的經營和倉儲場所或區域，醫療器械質量管理機構或管理人員及管理制度，醫療器械產品的陳列展示及儲存不得與其它產品混放。
制度與管理
1、企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全必備的管理制度，並嚴格執行。
制度包括：①各級質量責任制；②產品索證制度；③產品質量驗證、保管、養護及出庫復核制度；④效期產品管理制度；⑤不合格產品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經營品種質量審核制度；⑧文件資料管理制度；⑨產品售後服務制度；⑩質量跟蹤和不良事件報告制度。
2、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質量事故、不
良事件報告及不合格品處理等重點環節制定相關的程序文件。
3、收集並保存與企業經營有關的法律、法規、規章
4、收集並保存與所經營產品相關的各級技術標准。
5、企業對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證等相關證明文件。
6、企業應確認首次供貨單位履行合同的能力，索取產品質量標准，簽訂質量保證協議，並保存好相關證明文件，建立檔案管理。
7、質量驗證人員要依據有關標准及合同對醫療器械質量進行逐批驗證，並有記錄。
8、保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。
9、醫療器械的進貨驗收、出庫銷售等應認真記錄。
（無菌、植入醫療器械須專冊）。
㈢ 《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械檢測方法有哪些
根據醫療器械注冊流程，必須先取得醫療器械檢測報告，才能開展醫療器械臨床試驗，而且有些醫療器械產品在開展臨床試驗之前，還需要做臨床研究前的動物實驗。可見，醫療器械檢測報告是全生命周期中必不可缺少的環節。目前，新修訂的《醫療器械監督管理條例》在第二章第十四條中規定：產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。我們常見的檢測方式有委託檢驗、自檢等。
1.委託國家葯監局認證認可、授權的醫療器械質檢中心。質檢中心會依據產品技術要求對申報產品進行全項檢驗，並出具檢測報告。目前，NMPA認可的有資質的檢測機構共有53家，其中國家級檢測機構10家。
2.委託葯監部門認可的第三方檢測機構。他們會依據標准和產品技術要求對產品安全性、有效性做出技術評價，並取得檢測報告。這種第三方的檢測機構需要資質認定證書及CMA、CNAS等資質，且承檢范圍內有對應標準的都可以。
3.注冊自檢，則是醫療器械注冊申請人按照產品技術要求，自行對其申報的產品進行全項檢驗，並出具自檢報告。對於不具備產品技術要求中部分條款項目檢驗能力的，可以將相關條款項目委託有資質的醫療器械檢測機構進行檢測。2021年10月，國家葯監局印發了《關於醫療器械注冊自檢管理規定》（國家葯品監督管理局公告第126號），從自檢能力、自檢報告、申報資料、責任等五部分明確規定了自檢行為的要求。
在這三種情形中，國家葯監部門認定認可、授權的醫療器械檢測機構出具的報告更具權威性，能夠獲得葯監部門、審評部門的認可。第三方檢測機構、自檢報告存在不被認可的風險。從事醫療器械法規咨詢10年的資深企業邁迪思創建議，企業在選擇檢測路徑時，最好從企業情況、檢測人員與設施配備、注冊申報情況等綜合考量，審慎評估，再進行遞交。網路上面都有。
㈣ 企業對冷藏冷凍的醫療器械進行驗收時應當注意哪些事項
儲藏空間的溫濕參數記錄，採用的技術是否滿足標准要求，若是滅菌器械，需要無菌驗證報告。
㈤ 醫療器械產品檢驗方法
您好，對於醫療器械產品檢驗方法，申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品葯品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品葯品監督管理部門在批准注冊時予以核准。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核准或者備案的產品技術要求。
第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
第十七條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
第十八條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第十九條同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
㈥ 醫療器械驗收內容有哪些
現場檢查項目
檢查內容
審查方法
條款
一、機構與人員
1001
企業應建立與管理實際相符的組織機構，並明確其職責。
查
機
構
設
置文件、
職
能
1002
企業應設置質量管理部門或專職質管員，行使質量管理職能，在企業
經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。
經營單一類別的醫療器械經營企業應設專職質管員。
經營兩類（含兩類）以上醫療器械經營企業應設質量管理機構，下設
質量管理組和質量驗收組。
查
機
構
設
置文件、
職
能
1003
企業負責人（總經理）應有大專學歷，無嚴重違反醫療器械管理法規
行為記錄。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
* 1004
企業應當有與經營規模和經營品種相適應的質量管理人員，包括指質
量管理人、質量管理機構負責人、質管員。
質量管理人（指企業質量管理負責人）應具有與經營范圍相適應專業
的大專以上學歷或中級以上職稱，
3
年以上從事醫療器械質量管理工
作經歷。
質量管理機構負責人應具有與經營范圍相適應專業的大專以上學歷或
中級以上職稱，並有
2
年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。
質管員應具有與經營范圍相適應專業的大專以上學歷或初級以上職
稱，並有
1
年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
* 1005
除有質量管理人員外，企業還應有足夠的專業技術人員，數量不少於
2
人，
申請的經營范圍在
4
個以上類別的專業技術人員應不少於
3
人。
專業技術人員應具有與經營范圍相適應專業大專（含）以上學歷或中
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
級以上職稱。
1006
從事醫療器械銷售、驗收和倉儲管理工作的人員，應具有高中（含）
以上文化程度。維修崗位或者其他對技術要求較高的崗位應配備專業
技術人員。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
1007
超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理人、質量管理機構負
責人或質管員，年齡不得超過
65
歲。
查
看
身
份
證、
體檢證
明
1008
企業法定代表人或負責人，質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理的
法規、規章以及海南省食品葯品監督管理部門對醫療器械監督管理的
有關規定。質量管理人員還應熟悉所經營產品的技術標准。
可
通
過
答
卷
或
現
場
提
問
等
方
式考查
* 1009
原則上，企業負責人、質量管理人、質量管理機構負責人、質管員、
專業技術人員不得相互兼任，也不得在其它單位兼職。如經營類別為
3
個以下（含
3
個），質量管理人可以兼任質量管理機構負責人。
銷售人員不得兼質量驗收員。
查
看
花
名
冊
* 1010
經營醫療器械的零售門店的專職質量管理人員應具有相關專業中專以
上學歷或初級職稱；
兼營醫療器械的葯店也可由葯品專職質量員兼任。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
1011
經營植入、介入及人工器官類產品企業應配備有資質的醫技人員或經
過專業培訓的人員。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件、
培訓證明
1012
經營驗配類產品應配備專業醫師或經過專業培訓的人員。
查看學歷
證書、
職稱
證書原件、
培訓證明
1013
企業負責人、質量管理人、質量機構負責人、質管員、專業技術人員
以及從事銷售、驗收、維修和倉儲管理工作的人員，應經過專業培訓
和省級葯監部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
查
看
合
格
證
1014
企業內部每年應定期組織對職工進行有關法律、法規、規章和產品技
術標准、質量管理知識、職業道德的培訓，並建立檔案。
查
看
培
訓
檔案
1015
質量管理人、質量機構負責人、質管員每年應接受省級葯監部門組織
的繼續教育。技術人員以及從事銷售、驗收、維修和倉儲管理等工作
崗位的人員，應定期接受企業組織的的繼續教育。以上人員的繼續教
育應建立檔案。
㈦ 2015年四川三類醫療器械檢查現場驗收標准試行
四川省醫療器械經營企業分支機構申辦《醫療器械經營企業許可證》檢查驗收標准
2014年10月28日 發布
一、機構與人員
第一條 企業分支機構應建立與經營規模和經營范圍相適應的組織機構；規定各機構的職責、許可權,明確各機構管理職能，主要負責人對企業經營質量負領導責任。
第二條 企業分支機構應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和驗收、養護、售後服務等組織機構和人員，質量管理機構行使質量管理職能，在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。
第三條 企業分支機構應具有充分的人力資源。企業負責人和質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、規章，熟悉所經營產品的專業知識，熟悉本公司質量管理制度和崗位工作程序。
※第四條 企業分支機構負責人應具有中專以上學歷或國家認可的初級以上專業技術職稱。
※第五條 批發分支機構至少應有一名質量管理人員負責具體質量管理、檢驗、驗收工作；零售門點應至少有一名兼職質量管理人員負責具體質量管理、檢驗、驗收工作。
※第六條 質量管理人員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷，或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。具有質量管理的實踐經驗，有能力對經營過程中的產品質量做出正確的判斷和處理。
※第七條 經營設備類醫療器械產品的企業分支機構，應具有相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱、熟悉產品性能的售後服務人員。
※第八條 以上人員均應接受上崗培訓，考試合格後方可上崗，且應在職在崗，不得在其它單位兼職，並保持相對穩定。擔任質量管理負責人、質量管理人員及售後服務人員，年齡不得超過65周歲。
第九條 從事驗收、養護、經營及保管等工作的人員，應具有高中以上的文化程度。
第十條 企業人員崗位凡涉及國家有就業准入要求的，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
第十一條 從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸產品崗位的人員應在上崗前及每年度進行健康檢查，並建立健康檔案。
第十二條 患有精神病、傳染性或其他可能影響產品質量的疾病的患者，不得從事直接接觸產品的工作。
※第十三條 異地分支機構應審查企業法人機構是否具備經營產品質量控制、配送及售後服務支撐能力。
二、場地與設施
※第十四條 企業分支機構應有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立的經營場所，且在同一建築體內。經營場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區和其他不便於監管的場所，不得兼作生活區域用。
第十五條 場所應寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機和管理軟體等辦公設施，能夠實現寬頻上網和保證網路安全的措施；
營業場所應有產品陳列櫃，櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。
兼營醫療器械的，必需設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
※第十六條 經營II類醫療器械的，經營場所面積不得少於50平方米；經營III類醫療器械經營場所面積不得少於100平方米。且在同一建築體內。
經營第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類的企業，其經營場所應具有房屋產權證書，房屋所有權屬於申報企業，在同一建築體內，面積不得少於100平方米。
經營范圍不含第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類的企業，其經營場所具有房屋產權證書，且房屋所有權屬於申報企業，在同一建築體內，面積可適當放寬。經營II類醫療器械的企業，經營場所面積不得少於25平方米；經營III類醫療器械的企業，經營場所面積不得少於50平方米。
※第十七條 需要設立倉庫的批發分支機構或跨市區設立的企業分支機構，應有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立、符合產品標准規定條件的倉庫，零售連鎖門店經營的醫療器械必須由其連鎖企業總部統一配送。
倉庫應在同一建築體內，周圍環境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
倉庫場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區和其他不便於監管的場所，不得作生活用。
※第十八條 經營II類醫療器械的企業，倉庫面積不少於50平方米；經營III類醫療器械的企業，面積不少於100平方米。
若倉庫地址與經營場所同址，經營II類醫療器械的，倉庫面積不少於25平方米；經營III類醫療器械的企業，面積不少於50平方米。
經營需陰涼儲存的產品，應配備不少於15平方米的陰涼庫（0-20℃）；經營有冷藏要求的產品，應配備不少於20立方米的冷庫（2-10℃）；常溫庫溫度（0-30℃）。
※第十九條 倉庫應劃線分區，實行色標管理，統一規定為（三色五區）：待驗庫(區)黃色；合格品庫(區)綠色；發貨庫(區)綠色；不合格品庫(區)紅色；退貨庫(區)黃色等專用場所，以上各庫(區)均應設有明顯標志。
第二十條 倉庫應符合產品儲存要求，應做到：
（一）場地及產品清潔、衛生；
（二）保持產品與地面之間有一定距離的設備（地墊），須配有不少於10米的鋼質貨架；
（三）避光、通風和排水，檢測和調節溫、濕度的設備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
（五）產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，效期商品應按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；
（六）照明設備符合安全用電要求；
（七）裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚。
第二十一條 有特殊要求的商品應具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發的液劑、毒性產品和危險品等應按要求專室儲存保管，雙人雙鎖保管，專帳記錄，應具有相應的安全保衛措施。
第二十二條 經營、倉庫場地均應符合消防安全要求。
三、管理與制度
第二十三條 企業分支機構應收集保存國家相關法律、法規、規章。
※第二十四條 企業分支機構應收集保存與所經營產品相關的產品技術標准和資料。
第二十五條 企業分支機構應嚴格執行企業有關質量管理制度。質量管理制度至少應包括：
（一）質量方針和管理目標；
（二）質量體系審核；
（三）各級質量責任制；
（四）質量否決制度；
（五）業務經營質量管理制度；
（六）首營品種的質量審核制度；
（七）質量驗收、保管及出庫復核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退貨商品管理制度；
（十）質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度；
（十一）不良事件監測及再評價相關制度；
（十二）醫療器械召回相關制度
（十三）用戶訪問制度；
（十四）質量信息管理制度；
（十五）有關質量記錄的管理制度；
（十六）有關人員教育培訓及考核的制度；
（十七）質量管理制度執行情況考核制度。
第二十六條 企業分支機構應制定質量管理重點環節的程序文件。重點環節的程序文件應包括：
（一）首營企業、品種審批程序；
（二）產品進貨程序；
（三）質量檢查驗收程序；
（四）入庫及發貨程序；
（五）出庫復核程序；
（六）在庫養護程序；
（七）不合格產品的確認程序；
（八）質量信息流轉程序；
（九）質量查詢、投訴工作程序。
第二十七條 企業分支機構應按質量管理制度建立質量管理記錄。質量管理記錄（表格）至少應包括：
（一）醫療器械購進記錄；
（二）驗收、檢驗記錄；
（三）養護檢查記錄；
（四）出庫復核記錄；
（五）銷售記錄；
（六）質量查詢、投訴記錄；
（七）不合格品報廢、銷毀記錄；
（八）退貨記錄；
（九）銷後退回驗收記錄；
（十）倉庫溫、濕度記錄；
（十一）儀器、設備使用、檢定記錄；
（十二）質量事故處理、報告記錄；
（十三）不良事件報告記錄；
（十四）人員教育培訓記錄；
（十五）管理制度執行和考核記錄等；
（十六）計量器具使用、檢定記錄；
（十七）醫療器械召回記錄。
第二十八條 企業分支機構應建立質量管理檔案（表格）。至少應包括：
（一）供貨方檔案；
（二）首營企業、品種審批檔案；
（三）醫療器械產品質量檔案；
（四）銷售人員檔案；
（五）用戶檔案；
（六）產品售後服務及維修檔案；
（七）產品技術資料檔案；
（八）產品質量問題跟蹤檔案；
（九）產品質量信息檔案；
（十）設施、設備檢查維護檔案；
（十一）人員培訓檔案；
（十二）員工健康檔案；
（十三）不合格品報損表；
（十四）近效期商品催銷表；
（十五）不良事件報告表；
（十六）計量器具管理檔案；
（十七）醫療器械召回記錄。
四、驗配類醫療器械經營企業分支機構的特別要求
※第二十九條 驗配類醫療器械經營企業分支機構申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合以上涉及到的醫療器械經營企業分支機構開辦的條件外，還應具備以下條件：
（一）經營隱形眼鏡的企業分支機構，質量管理人員應具有視光學或醫學類專業大專以上學歷或國家認可的以上兩類專業初級以上技術職稱。如為醫學類專業，須經相關部門或生產廠家培訓，考試合格後方可上崗；經營需要為個人驗配的企業，同時還應配備2名眼科醫師或符合驗配要求能力的專業驗配人員。
經營助聽器的企業分支機構，質量管理負責人應具有醫學類專業大專以上學歷或國家認可的初級以上技術職稱的五官科醫師。同時還應配備2名專業測聽師，並經相關部門或生產廠家培訓合格後，方可上崗。
以上人員應具有質量管理的實踐經驗，有能力對經營過程中的產品質量做出正確的判斷和處理。如發現產品出現質量事故，應按規定及時報告省、市食品葯品監督管理部門，同時協助生產企業對事故進行調查、分析、處理或召回醫療器械，並做好相應的記錄。
（二）經營驗配類醫療器械的企業分支機構，應具有醫學類專業中專以上學歷或國家認可的醫學類專業初級以上技術職稱、熟悉產品性能的售後服務人員；並能收集配戴者配戴後的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，遇有不良事件發生，應按規定及時報告省、市食品葯品監督管理部門不良反應監測中心，並做好相應的記錄或建立相關檔案。
（三）經營需要為個人驗配的企業分支機構，應具備相應的驗配能力，設置適合的驗配機構，具有適合的設備、儀器。
經營隱形眼鏡的企業分支機構應具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備、儀器。
經營助聽器的企業分支機構應具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。
（四）經營驗配類產品的企業分支機構，經營場所面積不得少於50平方米，且在同一建築體內；必須設置不少於10平方米的檢查室、配戴台和洗手池，場地具有良好的衛生條件。
兼營醫療器械的，必需設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
（五）經營隱形眼鏡的企業分支機構，具備及時補、供貨條件的，可不設置倉庫，但應配有醫用恆溫恆濕冷藏箱。產品應全部上架、入櫃、置於展示區或置於醫用恆溫恆濕冷藏箱內。
（六）經營驗配類產品的企業還應制定：驗配人員職責、驗配管理制度、驗配產品的質量檢測制度、衛生制度等。
（七）經營驗配類產品的企業還應制定：隱形眼鏡、助聽器等產品的驗配程序。
五、驗收結果評定
第三十條 現場檢查時，檢查組至少由兩人組成，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，如實記錄，並逐項做出肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應分別對不合格項進行陳述。
第三十一條 檢查項目共29項，其中重點檢查項目（條款前加「*」）13項，一般檢查項目16項。
第三十二條 條款為重點檢查項目（若適用），一項不合格，驗收結論為「不合格」。一般檢查項目（不含合理缺項），不合格項不超過3條，驗收結論為「合格」；超過3條，則驗收結論為「不合格」。
六、附 則
第三十三條 國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，應當遵守其規定。
第三十四條 本標准適用於對新開辦企業分支機構申辦《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》變更以及《醫療器械經營企業許可證》換證的現場審查。醫療器械經營企業日常監督管理參照執行本標准。醫療器械經營企業設立有進貨權的分支機構按照《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標准》進行審查驗收。
第三十五條 《醫療器械經營企業許可證》許可事項：質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更應按照本標准進行審查。
第三十六條 企業設置的倉庫不得與經營場地跨區縣分設。
企業若設置不同地址的多個倉庫，每個倉庫均應獨立設置，且分別達到本標準的規定。
省內跨市（州）、區縣設置倉庫的企業，按照國家食品葯品監督管理局的《關於印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食葯監市[2006]223號）相關規定執行。
第三十七條 本標准中相關專業是：機械、電子、醫學、葯學、光學、化學、生物工程、醫學工程、醫學檢驗、醫學影像、護理學、計算機等工學專業系列。
第三十八條 本標准中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。
第三十九條 本標准自發布之日起30日後施行，有效期5年。自本標准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標准》（試行）同時廢止。
第四十條本標准由四川食品葯品監督管理局負責解釋。
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㈧ 醫療器械驗收員職責怎麼填
質量驗收員職責
一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標准和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，並通知質管部處理。
四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文註明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。
七、及時填寫有關報表和驗收記錄，並簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。采購員職責做好用戶訪問工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態信息。
㈨ 醫療器械購進驗收時應查驗哪些證照
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量准確，特製定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。