葯物產品為什麼不可以重新加工

1. 制劑產品是否允許返工或重新加工

1、制劑產品在原則上最好不要返工，是否返工要看工藝條件，經過風險評估確定的，在歐盟基本上不允許返工。2、如果做好了工藝驗證，已經工藝條件的控制，基本上不會出現這些現象。3、出現樓主這種情況的問題，主要是：a，工藝條件在設計時不夠充分，無法保證工藝的穩定性；b，員工培訓以及工藝參數的控制不好。

2. 醫院會把過期葯物如何處理

感冒葯葯品之類過期了之後，醫院肯定是給他銷毀了，或者回收回去再重新加工，不可能再留下，市場上如果過期了給人吃的話，對人傷害是非常大的，而且也沒什麼效果。

3. 求一篇假劣葯品的社會危害與管理的文章 急急急！！

2001年修訂的《葯品管理法》擴大了假劣葯概念的外延並加大了對制售假劣葯行為的處罰力度，更加切合葯品監管的需要，對保證葯品質量，保障人民群
眾用葯安全、有效發揮了積極作用。但是，幾年來的監管實踐表明，現行《葯品管理法》在有關假劣葯的規定上存在著某些「硬傷」，難以有效應對出現的新情況、
新問題，制約了對葯品違法行為的懲治力度，亟待在重新修訂《葯品管理法》時給予修正。

一、立法上的疑義和不足

（一）關於假葯與劣葯的界定。假葯與劣葯潛在危害的嚴重程度不一，制售假葯和劣葯承擔的法律責任也不同，因此對假、劣葯准確、合理的界定非常重要。《葯品
管理法》第48條規定，「葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的，為假葯。」第49條規定，「葯品
成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。」從這兩個條款可以理解，葯品標准要求所含成份的類別和多少是界定假葯和劣葯的主要依據。標准里該有的成份沒有
或者含有不該有的成份均被判為假葯；所含成份類別與葯品標准一致，但超量或不足均被判為劣葯。但以上定義欠嚴謹，實踐中容易在假劣葯的判定上引起混亂。其
一，「成份」用詞過於粗糙，是泛指還是有所限定？如果添加一般基質等非葯物成份呢？該法第49條第3款第5項有關劣葯的設定，為排除葯品「擅自添加著色
劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料」以假葯定性確立法律依據，所以在葯物中非法添加賦形劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑或者其他輔料，即使額外檢出葡萄糖、乙
醇、苯甲酸鈉等成分，也應判為劣葯。這些所含成分與葯品標准規定的成份並不相符，判定的結果與第48條的規定產生了矛盾。2006年震驚全國的「齊二葯」
事件，根本原因是生產企業在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶劑二甘醇（代替丙二醇使用）。對於該行為的定性，應按《葯品管理法》第48條判為生產假葯還是按
第49條判為生產劣葯？這從法律角度存在爭議，因而在文字上籠統地冠以「毒葯」來趨避這個問題。其二，成份含量沒有度的規定。以現代的檢驗技術和設備，多
數成分微量存在仍能得以檢出。如果企業偷工減料，僅微量投料，成品所含葯物成份類別上與國家標准相符，但事實上該成品毫無葯效，與非葯品無異，完全可以認
為是非葯品冒充葯品。但根據上法第49條卻只能認定為劣葯，不法企業從而規避了第48條和第74條關於制售假葯及其法律責任的設定，承擔的法律風險與違法
情節遠不相當。在執法實踐中，第49條的規定還對摻雜中葯材的判定造成極大的困擾。如玫瑰花中混入月季，帶地上部分的柴胡，摻雜泥沙的菟絲子等，葯檢所一
紙「不合格」報告，給葯監部門出了個難題：到底按假葯還是按劣葯處罰？為穩妥起見，多以劣葯處理。但是摻假品種、非葯用部位、雜質含量如果超過50%甚至
90%以上呢？實質上更接近其他品種或者非葯品，但卻沒有充分依據判為假葯。

（二）關於仿葯與假葯的界定。近年來，市場上出現形式多樣的冒充葯品流通的「仿葯」類產品，如食品、保健食品、消毒產品、保健用品、化妝品等「非葯品」，
在其包裝、標簽、說明書以及廣告宣傳上冒充葯品，宣傳產品的葯用功效，欺騙誤導消費者，給人民群眾用葯安全有效和身體健康帶來極大隱患。對於仿葯類產品的
定性和處理，存在著不同的看法。一種觀點認為，非葯品在包裝、標簽、說明書上宣傳葯品療效，具備葯品的特徵，所以首先應認定為「葯品」，但由於該「葯品」
未經批准未取得葯品批准文號生產，因此應定性為假葯，依照《葯品管理法》第74條處理；另一種觀點認為，《葯品管理法》第102條規定，「葯品，是指用於
預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質------」從這一定義可知，葯品的內涵包括四個特
征，一是功能性，即「預防、治療、診斷疾病」；二是使用的目的性，即「調節生理機能」；三是對象性，即用於「人」；四是標識性，即「規定有適應症或者功能
主治、用法和用量」。目前市場上流通的仿葯類產品，只具備葯品的部分特徵，廠商並未標注、宣稱該類產品為葯品，僅是形式上冒充葯品療效，其本質並不具備
「用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能」的事實，不能用「冒充」的事實來認定其就是葯品。因此，該類產品本質上仍是非葯品，具有冒充
葯品的特徵和危害，可根據《葯品管理法》第48條「非葯品冒充葯品為假葯」的規定論處。但由於被冒充對象的不特定性，在技術上無法按照葯品標准進行檢驗。
《葯品管理法》第78條規定：「對假葯、劣葯的處罰通知，必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果。」因此，對於制售仿葯的行為，在葯品監管上很難追究行為人
的法律責任，是直接導致仿葯猖獗的原因之一。

（三）關於假葯與劣葯的處理。《葯品管理法》第74、75條分別規定了制售假葯、劣葯應承擔的法律責任，其中有沒收假、劣葯的行政處罰。從我國葯品監管立法本意分析，假、劣葯不得召回[1]，
沒收的假、劣葯也不允許退還廠家重新加工，唯一的處理途徑是進行監督銷毀。但是，其中部分假劣葯，如應當檢驗而未經檢驗銷售的、標明的適應症或者功能主治
超出規定范圍的、未註明或者更改生產批號、有效期的等，其葯品內在質量可能沒有問題，僅是包裝、標簽和說明書不符合規定，大多可以糾正。若一概以銷毀處
理，不僅造成社會資源的浪費，還增加了生態環境的污染。

二、幾點建議與思考

（一）嚴格假葯、劣葯的定義，明確兩者的界限。首先，需要嚴格成份的含義。建議將《葯品管理法》第48條第2款第1項修正為：「葯品所含的活性成份與國家
葯品標准規定的成份不同的，為假葯。」活性成份，是指能夠治療、診斷或預防人的疾病，調節人的生理機能的物質成份。所以，國家應制定活性成份目錄（基本參
照葯品標准里收載的葯物成份，包括中葯材、中葯飲片、化學葯品、抗生素、生化葯品和生物製品等）。按照葯品標准凡是缺失或者擅自添加目錄里活性成份的，均
為假葯。未列入目錄的物質成份，凡可能嚴重影響人體機能、潛在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款還有必要增加1項：「擅自添加可能對人體有毒害作用的
物質成份的，為假葯。」設定這一款項的目的是為了與第49條第3款第5項擅自添加「著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料」等一般成份進行區分，著色劑、防
腐劑、香料、矯味劑及輔料成份（比如溶劑二甘醇）對人體有毒害作用的，則以假葯論處。其次，應當對成份含量有度的限定。建議將《葯品管理法》第49條第2
款修正為：「葯品活性成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯；但是，含量超出規定范圍20%以上的，按假葯論處。」（20%是基於葯物對人體發生有效作
用和安全性的一個參考域值）。這個修正使對假劣葯的判定更加合理，在法律責任上更能體現過罰相當原則，在執法實踐中也具有現實意義。

（二）在立法上對仿葯給予設定，改變無法可依的局面。由於仿葯類產品審批多頭，形式多樣，立法上存在缺陷，質量上缺乏可控性，處理依據不足，監管責任不明
確，監管措施不到位，近幾年有愈演愈烈的趨勢。但仿葯類產品潛在的危害毫不亞於一般的假葯，不僅誤導消費者，延誤病情，擾亂正常的葯品市場秩序，同時，諸
如在性保健品中添加「西地那非」、在減肥產品中添加「西布曲明」、在降糖食品中添加「格列吡嗪」、在化裝品中添加激素等現象屢見不鮮，給人民群眾的身體健
康直接帶來極大的傷害。因此，將仿葯類產品納入假葯管理一點也不為過。歐美諸多國家在認定假葯的時候，就有規定「意圖用於」預防、治療和診斷疾病的物質，
不符合葯典中關於葯品的規定，就可以認定為假葯。該物質的存放場合、有關宣傳廣告語、生產或銷售該物質的主體等，均可作為判定的依據[2]。這是個有現實意義的借鑒。建議修訂《葯品管理法》時對以假葯論處的情形增設以下規定：「國家葯品標准未收載的，但在包裝、標簽、說明書上宣傳預防、治療、診斷人體疾病內容的產品，為假葯。但是，法律、行政法規另有規定的除外。」
同時，修正《葯品管理法》第78條，判定和處理時不需要載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果。

（三）對內在質量合格的假劣葯再行利用，兼顧行政處罰懲治違法和社會效益的統一。美國葯品管理把不合格葯品劃分為摻假葯和冒牌葯[3]。
依照《聯邦食品、葯品和化妝品法案》（FDCA）規定，葯物的摻假行為包括：不遵守葯品生產質量管理規范（GMP）生產；使用的葯品容器使其內容物危害健
康；使用非法的色素添加劑；違反美國葯典的要求；不符合標識的效價或純度要求以及有關法案明令禁止的行為等。冒牌葯包裝的標簽錯誤行為包括：一切虛假或誤
導的標簽；未提供生產廠家名稱、地址及內容物凈重等必要信息；未載明適當的使用說明；未遵守美國葯典有關包裝和標簽的要求；未得到生產抗生素所需的產品許
可證；未遵守其他眾多法規如葯廠注冊、產品注冊、防治污染及蓄意破壞包裝法規等。FDCA對屬於摻假葯和冒牌葯的劃分標準是極其明確的，即把內在質量存在
問題的葯品歸為摻假葯，而葯品本身無問題但標簽有問題的葯品歸為冒牌葯。這種清晰的界定思路為FDA及時准確地對執行違法行為的處理提供了積極作用：對於
摻假葯，法院一律實行銷毀處理；而對於經過加工可以再次使用的冒牌葯，如果申請者需要，向FDA交納一定保證金後可以取走重新加工，在符合規定後經FDA
批准可以再次銷售。當事人不打算取回的葯品，法院可以根據相應條款和程序進行出售，從而達到葯品資源充分利用的目的。但我國《葯品管理法》對假劣葯的處置
過於原則，即不論葯品內在質量一概進行沒收銷毀。這種做法並不能實現社會效益的最大化。筆者認為，更加符合情理的做法是借鑒美國的處置方式，把《葯品管理
法》第48條、49條規定的情形給予區分歸類，並修正《葯品管理法》第74條、第75條的處罰規定，對制售假、劣葯行為給予罰款等行政處罰時，若有證據證
明假、劣葯生產工藝合法且經葯品檢驗機構檢驗內在質量合格或者僅因為使用了不合法的標簽的，可以免於沒收，由葯品生產企業提出召回申請，在葯監部門監督下
召回和重新加工，符合規定後再次銷售。實際上，現行《葯品管理法》對不合格葯品也並非一概以沒收、銷毀處置，該法第86條規定，「葯品標識不符合本法第五
十四條規定的，除依法應當按照假葯、劣葯論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤消該葯品的批准證明文件。」責令改正，言下之意也就是對包裝標識進
行糾正，如果已經銷售，有義務實施召回。因此，未經出產檢驗、超范圍宣傳療效及未標注或者更改生產批號、有效期等非內在質量問題的假、劣葯，完全可以通過
改正得以重新利用。當然，這還涉及國家葯品召回制度的修改。2007年國家食品葯品監督管理局出台《葯品召回管理辦法》，規定葯品生產企業對有安全隱患的
葯品實施召回管理，但該局新聞發布會解釋說假劣葯不在召回之列[1]。從以上論述，召回葯品的范圍規定也不應如此原則，應視具體情節區分處理。

4. 原料葯為什麼一定要製成一定劑型的制劑才能應用於臨床

原料葯是製造成品葯的上游化學品，一般只含有活性成分，按照規定不可直接用於疾病的防控，必須將其制備成規定的劑型才可用於臨床。

原料葯質量是影響葯品質量的第一要素。原料葯除了鑒別、含量等指標外，其中的雜質控制是非常重要的，過量雜質進入動物體內不但起不到葯物的作用，反而會帶來傷害。

合適的輔料可以增加原料葯的穩定性，提高葯物的安全性。加什麼輔料，起什麼作用，為什麼要加這個劑量，是非常嚴謹和科學的。

分類

原料葯根據它的來源分為化學合成葯和天然化學葯兩大類。

化學合成葯又可分為無機合成葯和有機合成葯。無機合成葯為無機化合物（極個別為元素），如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成葯主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而製得的葯物（如阿司匹林、氯黴素、咖啡因等）。

天然化學葯按其來源，也可分為生物化學葯與植物化學葯兩大類。抗生素一般系由微生物發酵製得，屬於生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。

原料葯中，有機合成葯的品種、產量及產值所佔比例最大，是化學制葯工業的主要支柱。原料葯質量好壞決定製劑質量的好壞，因此其質量標准要求很嚴，世界各國對於其廣泛應用的原料葯都制訂了嚴格的國家葯典標准和質量控制方法。

5. 關於葯品回收的問題。。

關於建立家庭過期葯品回收長期機制的提案

改革三十載我國經濟總量實現飛躍發展，同時人民群眾的公共衛生醫療條件顯著提高，人們在吃飽穿暖住好的前提下更加註重身體健康。因此，現在大多數家庭都備有小葯箱，存放一些常用葯瓶，用起來方便快捷。

據一項社會調查顯示，78.6%的家庭存有備用葯品，82.8%的家庭都沒有定期清理葯品的習慣，而90%以上的家庭都有將過期葯品隨意丟棄的經歷。俗話說「是葯三分毒」，葯品不同於一般日用品，它既可以治病，也可以致病。如果過期葯品不及時清理或隨意丟棄，就會成為「小炸彈」，由此導致諸多新的問題。其一家庭過期葯品沒有合適出路，經常會成為不法葯販收購的對象，經加工後改頭換面再次流入廣大農村、小型私立醫療機構、城市低收入群體等銷售渠道，給社會帶來難以預料的可怕後果；其二不少有毒葯品隨意丟棄對環境造成嚴重化學污染，甚至可能引發大面積中毒事件。目前家庭過期葯品業已成為群眾用葯安全的一大隱患和葯品安全監管的一大難題。

據筆者親身經歷，今年八、九月份長春市某葯店搞了一次家庭過期葯品回收活動，我們暫不考慮其商業用意如何，但從實際效果來看活動確實滿足了人民群眾的迫切需求，在社會上和群眾中反響很好。另據河南報業網報道，廣州白雲山中葯廠在鄭州等地開始對過期葯品實施回收，標志著建立家庭過期葯品回收長期機制在河南省啟動。上述現象的出現，不實為建立葯品回收機制的一種有益嘗試。

我認為建立家庭過期葯品回收長期機制，對於保證葯品質量和人民群眾用葯安全是很有必要的。為此我建議：

一、政府應針對葯品回收問題制定相關法律、法規，使得葯品回收工作有法可依、有章可循、有據可查。明確葯品回收的主體是政府主管部門，葯品製造企業和葯品銷售企業是鏈條，即實施主體。協調衛生、環保、葯監等部門嚴格履行葯品回收後的處理程序，避免葯品的二次污染，同時加大對非法收購葯品行為的打擊力度，從根源上杜絕非法小葯廠的源頭。葯品是關乎人生命健康的特殊商品，必須嚴格管理、杜絕紕漏。

二、政府加大對過期葯品危害性的宣傳，循循善誘的引導群眾、教育群眾樹立廢舊葯品回收的理念。葯監部門、社區醫院和葯店要加強普及醫葯知識的宣傳力度，讓群眾真正了解正確使用葯品的知識，處理儲存葯品的方法，減少不必要的浪費。同時還要讓群眾對過期葯品的毒副作用、使用危害性有充分的認識。用一種更有親和力、號召力的方式，製作電視宣傳短片，通過公益廣告的形式在政府主流媒體上循環播放。

三、有效協調政府、企業、群眾三方利益，實現科學決策、多方共贏的局面。可以由政府倡導、群眾選定的方式，確定一些規模較大，在群眾中信譽度高的葯店建立葯品回收點，定期、定點、定時進行回收，推動葯品回收工作制度化、專業化、規范化。葯品回收時，一方面在回收價格上要讓群眾有所受益，另外對於一些價格昂貴尚未過期的葯品，葯監部門可以將其收回，重新投入葯品市場更好的服務於低收入群體；另一方面從環境保護防止污染的角度上，政府財政應對回收葯品的企業給予適當的經濟補償，充分調動葯品企業的積極性。事實上回收過期葯品不僅對企業樹立品牌形象有好處，而且通過年終回收葯品統計研究，可為來年生產提供一定的參考和借鑒。同時建立嚴格的葯品回收登記制度，做到回收的葯品件件有登記，對回收葯品的品名、數量、生產日期、有效期限、地址和電話進行登記，以便於葯監部門追蹤確認。明確規定對違反回收程序、錯誤處置葯品的行為，對弄虛作假不當得利的行為，要承擔相應的法律責任。

對省政協十屆二次會議第119號委員提案的答復

蔡國銘委員：

您在省政協十屆二次會議上提出的《關於建立家庭過期葯品回收長期機制的提案》（第119號提案）收悉。首先，感謝您對家庭過期葯品回收問題的關心和支持，您的建議提的很好，問題很客觀，建議的措施也很具體和深入，對於建立家庭過期葯品回收長效機制，防止過期失效葯品流入非法渠道，保障群眾用葯安全將起到積極的推動作用。作為主辦單位，省葯監局領導給予高度重視，召開專門會議進行認真研究，並責成葯品市場監督處進行專項辦理。在與您溝通和徵求有關部門意見的基礎上，5月13日，我局臧友維副局長向您進行了面復，得到了您的充分肯定和贊同。現具體答復如下：

家庭過期葯品回收問題一直是我局高度重視的一項工作。在幾年來的《葯品市場專項整治計劃》中，我局都把打擊非法回收葯品專項列為一項整治重點，其中也包括家庭過期葯品回收。在各級食品葯品監管部門的倡導和監督下，一些知名醫葯企業開展了回收家庭過期葯品活動，受到了群眾的好評。為使這項工作長期開展下去，我局也在積極研究建立家庭過期葯品的長效機制。據我局調查，目前全國尚無省份出台這方面的政府規章，只有海口、福州、常州、台州、錦州等市級葯監部門以文件形式出台了《過期葯品回收管理辦法》。2006年，國家食品葯品監督管理局也將回收過期葯品作為一項主要工作實施，准備出台相關政策。由於現有的法律、法規中沒有對回收家庭過期葯品做出規定，要建立地方性法規沒有上位法依據。我局認為當前我省建立家庭過期葯品回收長效機制應以出台規范性文件為宜。為此，我局起草了《吉林省家庭過期失效葯品回收管理辦法》，將會同有關部門聯合印發。

6. 詳細說明新葯物研究的定義有哪些

一、結構框架採用了基本要求加附錄的框架。本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計，決定採用葯品GMP基本要求加附錄的模式，這既與歐盟GMP和我國現行的GMP整體結構相同，也符合我國公眾的遵從習慣。這種模式的優點是基本要求相對固定並具有通用性，附錄針對具體葯品的類型和技術管理進行特殊要求且可分步增加，以應對監管的輕重緩急所需，或根據發展和監管的需求，隨時補充或增訂新的附錄。本次修訂的GMP涉及基本要求以及無菌葯品、中葯制劑、原料葯、生物製品和血液製品五個附錄。二、主要內容新版GMP目前包括基本要求和5個附錄(無菌葯品、血液製品、生物製品、中葯制劑、原料葯)。原98版GMP中的非無菌葯品附錄要求合並到基本要求中。98版GMP中的中葯飲片、放射性葯品、醫用氣體等附錄繼續使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的依從新版。這樣，供企業執行的葯品GMP將有一個基本要求、5個新附錄以及3個舊附錄。GMP基本要求、無菌葯品附錄是本次修訂的重中之重，血液製品附錄是本次修訂新增加的附錄。1．葯品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335條，3．5萬多字，詳細描述了葯品生產質量管理的基本要求，條款所涉及的內容基本保留了98版GMP的大部分章節和主要內容，涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內容，適用於所有葯品的生產。新版GMP修訂體現了強調人員和質量體系建設的特點。2．無菌葯品附錄為了確保無菌葯品的安全性，本次按照歐盟和WHO標准進行了修改。無菌葯品附錄採用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標准，並對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。特別對懸浮粒子的靜態、動態監測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定並對監測條件給出了明確的說明。細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，以期為強有力地保證無菌葯品的安全和質量提供法規和科學依據。3．生物製品附錄生物製品附錄，根據生物製品生產的特點，重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產管理，特別是對種子批、細胞庫系統的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。4．血液製品附錄血液製品附錄是參照歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規、葯典標准、2007年血液製品生產整頓實施方案的要求制定的全新附錄。重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液製品成品的安全性，對原料血漿的復檢、檢疫期設定、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環節都特別提出了有關確保原料血漿、中間產品和成品安全性的具體要求。5．中葯制劑附錄中葯制劑附錄強化了中葯材和中葯飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。對中葯材及中葯制劑的質量控制項目提出了全面的要求，還對提取中的回收溶媒的控制提出了要求。6．原料葯附錄原料葯附錄的修訂主要依據ICH的Q7，同時刪除了Q7中與基本要求重復的內容，保留了針對原料葯的特殊要求。原料葯附錄強化了軟體要求，增加了經典發酵工藝的控制要求，明確了原料葯回收、返工和重新加工的具體要求。三、主要特點重點細化了軟體要求本次修訂的重點在於細化軟體要求，使我國的GMP更為系統、科學和全面，並對98版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性，並盡可能避免歧義。強化了文件管理新版GMP參照歐盟GMP基本要求和美國GMP中相關要求，對主要文件(如質量標准、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的復制、發放提出了具體要求，大大增加了違規記錄、不規范記錄的操作難度。吸納了國際GMP先進標准新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標准，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批准、變更控制、偏差處理等章節，以期強化國內企業對於相關環節的控制和管理。引入或明確了一些概念這些概念有的在葯品生產企業已得到推行，有的正在我國一些省份試行。(1)產品放行責任人(Qualified Person)新版GMP明確規定了產品放行責任人的資質、職責及獨立性，大大強化了產品放行的要求，增強了質量管理人員的法律地位，使質量管理人員獨立履行職責有了法律保證。(2)質量風險管理新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業必須對葯品整個生命周期根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的目標相關聯。質量風險管理過程中，企業努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。(3)設計確認在新版中予以了明確和強化。在前一時期GMP實施過程中，葯品生產企業對於廠房的新建或改造、設備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結以往教訓的基礎上，對「設計確認」做出更具體明確的規定，要求企業必須明確自己的需求，並對廠房或設備的設計是否符合需求、符合GMP的要求予以確認，避免盲目性，增加科學性。(4)變更控制沒有變更控制的要求，改變處方和生產工藝、改變原輔料和與葯品直接接觸的包裝材料質量標准和來源、改變生產廠房、設施和設備而沒有追述的情況在企業中普遍存在。新版GMP在「質量管理」一章中專門增加了變更控制一節，對變更提出了分類管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業的隨意行為提供了管理方法，與最近葯品注冊管理中提出的變更控制要求相協同，有助於葯品生產監管與葯品注冊管理共同形成監管合力。(5)偏差處理新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了偏差處理一節，參照ICH的Q7、美國FDA的GMP中相關要求，明確了偏差的定義，規定了偏差分類管理的要求，為制止企業不認真嚴格制定文件規定的隨意行為提供了一個有效管理方法。(6)糾正和預防措施(CAPA)新版CMP在質量控制與質量保證一章中增加了CAPA的要求，要求企業建立糾正和預防措施系統，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等進行調查並採取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應。(7)超標結果調查(OOS)新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了OOS調查的要求，要求企業質量控制實驗室應建立超標調查的書面規程，對任何超標結果必須按照書面規程進行完整的調查，並有相應的記錄，進一步規范了實驗室的操作行為。(8)供應商審計和批准新版GMP基本要求單獨設立相關章節，明確了在供應商審計和批准方面具體的要求，進一步規范了企業的供應商考核體系。(9)產品質量回顧分析新版GMP基本要求中引入了「產品質量回顧審核」的概念，要求企業必須每年定期對上一年度生產的每一種或每一類產品進行質量回顧和分析，詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容，這種新方法的引入可以有力地推動企業必須長期、時時重視產品質量，必須關注每一種產品的質量和變更情況，特別是與注冊批準的內容或要求不一致的情況，並定期加以匯總和評估，這與實施GMP的目的，即「確保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准要求和質量標準的葯品」是一致的。(10)持續穩定性考察計劃新版CMP基本要求，引入了持續穩定性考察計劃，旨在推動葯品生產企業重視對上市後葯品的質量監控，以確保葯品在有效期內的質量。新要求明確規定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩定性考察，穩定性考察方案需要包含的內容，如何根據穩定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，並對已上市產品採取相應的措施。這是強化葯品上市後監管的方法之一。通過以上這些新增加或更明確的要求，把企業是第一責任人的理念落到了可操作，可檢查層面，促使葯品生產企業主動防範葯品生產質量引發的葯害事件。

7. gmp管理中的制劑產品不得進行重新加工這句話怎麼理解

返工和重新加工都要求產品達到預設質量標准，重新加工是採用不同的生產工藝進行再加工，而新的生產工藝、及對應新的產品分析方法、產品穩定性等都沒有驗證。

8. 為什麼中國不允許仿製葯

關於印度仿製葯產業，普遍的輿論認為，葯品強制許可是印度仿製葯產業成功的根本。然而，梳理印度知識產權保護條款會發現，這或許是一個長時間的誤解，印度的「強仿」是基於本國法律的仿製，而非國際公約的「強仿」。早在2005年，國際公約已經允許各成員國在特定的前提下啟動葯品強制許可。但幾十年來，我國從未下達過一個指令，印度也只有一個強仿案例。

有不少聲音建議我國應適時啟動葯品強制許可，以提高我國葯品可及性。但《等深線》記者在采訪中發現，關於中國仿製葯的發展，絕非啟動「強仿」那麼簡單，這背後擁有的一系列產業、市場、價格、終端等方面的因素，都成為中國仿製葯難以「擊穿」的牆。這一切，不是一日鑄就，若要解決，亦非一日之功：中國仿製葯產業的發展困境，不是一個策略就可以解決，而需要「一攬子」的「葯方」。

仿製葯還在路上，這是當下很無奈、又急需改觀的現實。

7月5日，江蘇豪森醫葯集團（以下簡稱「江蘇豪森」）確認收到CFDA 核准簽發的「伊馬替尼」（商品名：昕維）的《葯品補充申請批件》，率先成為該葯品首家通過仿製葯質量和療效一致性評價的企業。

昕維是被稱為「抗癌神葯」的格列衛在中國的首仿葯，通過一致性評價，意味著昕維在質量與療效上與瑞士諾華制葯的原研葯格列衛相比肩，也將在招標定價方面享受到與原研葯相等的政策紅利。

然而，這個令企業和行業振奮的好消息，卻幾乎被同期印度低廉的仿製葯的熱議所淹沒。

格列衛由瑞士諾華制葯研發，用於治療慢性粒細胞白血病，也是世界上第一個小分子靶向葯物。

慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤。在我國，約有400萬白血病患者，其中15%為慢性粒細胞白血病。大約有90%病人診斷時為慢性期，但每年約3%至4%慢性期進展為急變期，急變期死亡率極高。

格列衛的問世，改寫了病患的生存史，將病人5年生存率從只有30%提高到89%。目前，格列衛可以使慢粒白血病患者的10 年生存率達85%~90%，生命周期大大延長。因為格列衛的抗癌神效，美國對其上市進行了加速審批。一年多後的2002年4月，格列衛正式進入中國。

公開資料顯示，格列衛開創性研發的背後，是制葯企業歷時半個世紀、投入研發費用50億美元。創新性的新葯，被稱為原研葯。其高昂的研發成本，一般會導致其葯價極高。

上市後多年，諾華格列衛的價格幾乎雷打不動，120粒一盒的價格在23500元左右。直到2015年陸勇案曝光，格列衛才首次降價，從23500元降到21000元。

格列衛進入中國的第二年就加入到中華慈善總會的患者援助項目，後來又發展到買3 贈9，為中國患者大幅降低了葯費負擔，但進入醫保前，患者每年的負擔仍需6.6萬元到7.2萬元左右。

2013年4月2日，格列衛專利在華失效。隨後，國產仿製葯陸續上市，並開始搶占市場。

按照國際一般慣例和我國的專利保護制度，原研葯專利期到期後，仿製葯才能上市。

格列衛專利期失效後不久，首仿葯昕維上市。隨後的2014年，正大天晴葯業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可。2015年，石葯集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

昕維的上市價格要「親民」得多，只有格列衛的十分之一。

目前，從各省葯招平台價格看，三種國產格列衛仿製葯價格差不多是諾華格列衛的一半甚至更低，以0.1g×60片規格的北京招標價格為例，江蘇豪森的昕維價格為1160元/盒，正大天晴的格尼可價格為872元/盒，石葯的諾利寧價格為949元/盒。

在全球的醫葯領域，制葯企業依靠葯品的專利保護排他性地在一定時期內壟斷市場和獲得巨額利潤，但隨著專利保護期失效，仿製葯進入市場，原研葯企業的銷售收入和利潤就會出現大幅降低。這種現象被形象地比喻為「專利懸崖」。

然而，在我國，治癌神葯格列衛並沒有遵循這一普遍規律。仿製葯上市多年後，原研葯依然占據市場大部分份額。

相關數據顯示，2016年，諾華的格列衛（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，是其他3家國內仿製葯總份額的4倍。

不僅如此，國產仿製葯還遭受著印度仿製葯的沖擊。按照目前我國的相關規定，印度產的」格列衛」未經我國批准進口。所以，海外代購成了很多人的選擇。

印度知名制葯公司TNatco生產的仿製格列衛VEENAT，0.1g×120片規格的售價不到1000元人民幣，賽諾(Cyno)公司的仿製格列衛伊瑪替尼更便宜，團購價格最低可以達到200元/盒。

算下來，以一個月120粒「格列衛」的治療量計算，印度仿製葯每年只需要2400元，相當於國產「格列衛」一個月的花費，更是只有諾華格列衛的幾十分之一。

陸勇認為，相比骨髓移植，長期吃印度「格列衛」能讓他「正常」活著。

患慢性粒細胞白血病的企業老闆陸勇，在2013年被警方逮捕前，長期服用在印度購買的仿製葯「格列衛」，且治療效果顯著。此後，受幾千位病友的委託，他幫助代購印度「格列衛」。但2014年，陸勇因「妨害信用卡管理罪」和「銷售假葯罪」 被提起公訴。2015年1月29日，陸勇無罪獲釋。

「我吃了3年的葯,吃掉了房子,吃垮了家人。」在格列衛納入醫保以前，這句電影台詞，也是我國很多慢粒白血病患者的真實寫照。

據了解，格列衛因為對慢粒白血病的特效，為諾華帶來了巨額收入，上市至今，全球總收入已經高達幾百億美元。

而諾華格列衛，不過是印度「世界葯房」中抗癌仿製葯中的一種。

據報道，印度制葯行業年產值佔全球制葯行業的比例為3.1%~3.6%，產量為10%左右。仿製葯約占國內醫葯生產領域71%的市場份額，是印度制葯業的最大組成部分。目前，印度仿製葯出口到世界200多個國家，2017~2018財年出口額為172.7億美元。

雖然印度是目前世界第二大制葯市場，並成為當前全球最大的仿製葯生產基地之一，但對中國市場來說，印度葯品佔有率並不高。我國很多傳染病和重大疾病患者購買印度仿製葯的需求很大。

國內普遍分析認為，印度仿製葯產業之所以發達，是因為印度實行了葯品強制許可制度，也就是通常說的「強仿」。

但民間智庫公共衛生治理項目執行主任、美國得克薩斯州St. Mary 大學法學院兼任教授賈平認為，這是國內長期的一種誤解。

賈平長期致力於國內外公共衛生領域政策研究。他告訴《等深線》記者，印度實行的葯品仿製制度，是在本國法律和知識產權保護框架內的仿製，而非國際公約所規定的強仿。到目前為止，印度通過下達葯品強制許可仿製生產的葯品只有一種。

所謂強制許可，簡單說就是一國政府在未經得專利權人同意的情況下，允許第三方生產專利產品或使用專利方法的法律制度。

在國際上，關於實施葯品強制許可曾經斗爭了很多年，並最終達成共識。

由於1994年簽署的《與貿易有關的知識產權協議》(簡稱「TRIPS 協議」),過於強調葯品專利保護、專利獨占權，導致專利葯品的高價格，嚴重影響了發展中國家對公共健康葯品的獲得。

此後，WTO 各成員方一直致力於尋求專利保護和公共健康之間新的平衡。

2001年，《TRIPS與公共健康多哈宣言》肯定了各成方國有權在國家出現緊急狀況時使用強制許可，通過葯物強仿獲得低成本的仿製葯品；各國有權認定何種情況構成「國家處於緊急狀態或其他極端緊急的情況」，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機，即構成這種「緊急狀態」。

2005年通過的《TRIPS協議修訂議定書》(下稱「TRIPS議定書」)首次對TRIPS 協議修訂，並進一步規定，發展中成員和最不發達成員可以在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發生公共健康危機時，在未經專利持有人許可的情況下，在國內實施專利強制許可制度，生產、使用、銷售或從其他實施強制許可制度的成員方進口有關治療上述疾病的專利葯品。

「這不僅能大大降低相關專利葯品的市場價格，而且有利於更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機，也為發展中國家實施強制許可仿製葯品掃清了法律障礙。」 第十二屆全國政協委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴向記者表示。

「實施強制許可必須有前提條件，即認定某個疾病在一國出現了大規模公共健康危機，使國家處於緊急狀況。但《多哈宣言》和《TRIPS議定書》都沒有明確說明什麼標準是公共健康危機，這就為各個國家實施強制許可留了個口子，即各個國家自己來定義本國是否處於公共健康危機中。」賈平說，強仿必須要獲得國家強制許可令才能實施。

公開資料顯示，2012年3月9日，印度專利局向本地仿製葯企業Natco公司簽發了該國首個強制許可，針對的是德國拜耳抗癌葯「多吉美」（英文商品名Nexavar）。雖然德國拜耳公司對此表示抗議，但來自仿製葯的競爭，使該葯在印度的價格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%。

但政府決定，該公司向拜耳支付該葯品6%的凈銷售額作為專利使用費。

雖然2012年之後，有多家印度本國企業申請強制許可，比如仿製羅氏（Roche）乳腺癌重磅葯物赫賽汀（Herceptin）、百時美施貴寶（BMS）白血病葯物Sprycel等，但印度專利局均以葯企沒有提供確鑿的證據為由，駁回了強制許可的申請。而印度當局依據的法律就是1970年的《專利法》。

1970年的《專利法》第92條規定，在「國家出現緊急狀態時」 「極端緊急的情況下」或「公共非商業性使用」的情況下，印度專利局局長可以根據中央政府發布的通知自行頒發強制許可。

該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況，此後，任何利害關系人均可申請強制許可。印度專利局局長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。

實際上，1970年的《專利法》，不僅對實施強制許可進行了規定，更是為印度葯企仿製葯物提供了最早的、也最寬松的法律依據。

1970年的《專利法》，將葯物專利分為產品專利和方法專利，同時規定，葯品、食品及農業化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。

依據印度國內現有的法律，印度政府允許本國制葯企業，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿製葯品的化學成分，改變制葯工藝，生產與原研葯安全性和效力、質量、作用以及適應症等相同的仿製葯。

「訴仿製葯工藝的難度在法律層面更大。」 上海柯棣健康管理咨詢有限公司創始人、CEO楊晨說。

不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協議的超長寬限期。

從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制葯產業完成了大宗原料葯、特色原料葯、仿製葯、非專利葯、專利新葯的產業升級路線。

利用自身的低成本優勢，即幾乎為零的研發成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制葯產業實現了快速升級。

2005年後，印度大的制葯企業更是完成了國際化運營的過程。

如今，印度擁有世界頂尖的仿製葯企業。據統計，2017年全球7大仿製葯公司中，印度就佔了兩席。

值得一提的是，印度的仿製葯並未停留在低端仿製中，而是占據了高端仿製葯的高地，仿製了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療葯物。

然而，印度也並非是仿製葯「天堂」，仿製葯的質量正在經歷沖擊。

據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原因之一是，印度政府對仿製葯質量監管鬆散，相關數據收集不透明，這使得葯品質量難以讓人信服。

2017年的相關報道稱，15年前，美國食品和葯物管理局(FDA)在印度沒有進行任何生物利用度或生物一致性評價檢查，如今，FDA近一半的檢查是在印度進行。

我國是制葯大國，仿製葯占據絕對比例。

據統計，截止到2017年底，我國有4376家原料葯和制劑生產企業，其中90%以上都是仿製葯企業。近17萬個葯品批號中，95%以上都是仿製葯。

2017年，我國仿製葯市場規模達到5000億元左右,占總葯品市場約40%的份額。

但我國並不是仿製葯強國。

中國醫葯企業管理協會會長郭雲沛向《等深線》記者表示，我國制葯企業存在「多、小、散、亂」等問題，而國外大的制葯企業也就幾十家。

「中國已躋身世界制葯大國之列，但只是仿製葯和原料葯的生產大國。」郭雲沛說。

有如此多的仿製葯批號，但我國仿製葯在國際上並未有足夠話語權。

而掣肘仿製葯產業發展的一個重要因素，是仿製葯與原研葯之間的差距。

「過去我國仿製葯水平很差，主要是解決缺醫少葯的問題，絕大多數仿製葯沒有達到有效性，葯效與原研葯差距較大，且缺少相應的規范和標准，但2008年以後上市的仿製葯有所改變。」郭雲沛說，我國仿製葯的水平距離發達國家還有很大差距。

為提升我國制葯行業整體水平，保障葯品安全性和有效性，促進醫葯產業升級和結構調整，2015年，我國啟動仿製葯一致性評價。

2016年，《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批准上市的《國家基本葯物目錄》中的化學葯品須重新進行一致性評價，並於2018年底前完成。逾期未通過者，葯品生產批件將被注銷。

仿製葯一致性評價是指對已經批准上市的仿製葯，按與原研葯品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製葯需在質量與葯效上達到與原研葯一致的水平。

根據CFDA對於一致性評價的規定，通過一致性評價的仿製葯，將獲得醫保支付方面的適當支持等優惠條件。

據統計，2018年底前需完成的289種化學葯品仿製葯口服固體制、涉及17740個批准文號以及葯品生產企業1800多家，佔全部化學葯品制劑生產企業的61.7%。

據了解，2007年上市的仿製葯，沒有與原研葯進行一致性評價的強制性要求。

我國《葯品注冊管理辦法》規定，仿製葯應當與被仿製葯具有同樣的活性成分、給葯途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿製葯進行對照研究。

這也就意味著，仿製葯的比照研究對象不是必須以原研葯為參照。

中國醫葯創新促進會執行會長宋瑞霖曾表示，在我國，除了首仿要求按照創新葯的標准外，其餘都是按「國家標准」。而「國家標准」又沒有統一的標准品，在很大程度上加劇了重復申報。

沒有統一標准品的另一個後果，是把仿製葯的水平拉低了。

據介紹，一般而言，首仿只能做到原研葯的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一來，仿製葯的質量和療效就會一代不如一代。

有一個極端的案例，或許能說明些問題。據醫葯界的一位知名院士介紹，國內曾有數十家葯廠在仿製同一種胃葯，其中只有一家的療效和國外的差不多，其餘的都是安全低效，甚至是安全無效。

對仿製葯開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿製葯一致性評價工作。

國內制葯企業的產業格局，或因仿製葯一致性評價工作而改變。有分析認為，一致性評價，將提升我國仿製葯在國際的話語權，未來50%的葯品批文將會被淘汰。

而在郭雲沛看來，仿製葯產業的良好發展，還將提升原研葯的議價能力。

「仿製葯的價格還需要通過市場機制來調節。只有市場擴大，高水平仿製葯大量生產，才能倒逼原研葯降價。」郭雲沛說。

然而，被期待促進行業供給側改革的一致性評價，進行得並不順利。

據國家葯監局的公告，截止到7月26日，有57個品種的口服制劑通過仿製葯質量和療效一致性評價。

9. 葯店的鬱金可以進行二次加工炮製嗎,例如加明礬再次煮,曬干用。

鬱金為常用中葯，古代炮製方法(指配方前炮製)有火炮、煮制、炒制、制炭、焙制、醋制、煨制、酒制及葯汁制(如甘草制、皂莢制、防風巴豆制)等。現代沿用生品和醋制二種炮製方法飲。鬱金一般為生用，有疏肝行氣，活血祛瘀的作用。醋制鬱金能引葯入血，增強疏肝止痛作用。
鬱金沒有加明礬再次煮後曬干用這一炮製方法。

10. 葯品營銷方案策劃

實用的葯品營銷方案策劃三篇

為了確保事情或工作有效開展，我們需要事先制定方案，方案是解決一個問題或者一項工程，一個課題的詳細過程。那麼方案應該怎麼制定才合適呢？以下是我整理的葯品營銷方案策劃3篇，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

葯品營銷方案策劃 篇1

1、葯品品種方案，使葯品營銷中的一個重要內容，葯品應是個整體概念，同時要樹立起葯品大質量的觀念。葯品品種方案要求企業隨時注意自己所生產的葯品生命周期處於不同時期採用不同競爭策略，同時必須注重重新品開發，不斷更新產品，外資達公司正是憑借其新品研發技術而獨步醫葯市場。

2、葯品的定價方案，葯品價格目前是十分敏感的問題，也是醫改的重心問題，伴隨著目前招標價格，順加作價，平價大葯房的沖擊葯品的定價方案尤其重要，WTO下一些進口葯品的關稅將進一步降低，勢必使進口葯品價格下調對國內一些仿製葯品形成巨大的沖擊，一些價格適中療效好的葯品對國內仿製品來說是一個災難性沖擊，因此在新的環境下，醫葯企業如何考慮自己產品的定價尤其重要。

3、葯品分銷渠道方案，國內制葯企業長期的營銷模式，使醫葯企業形成了很大的渠道依賴，醫葯企業需要建立起穩定的醫葯分銷渠道。

4、葯品促銷方案，隨著國家新的醫葯政策的出台，醫葯企業在新的形式必須引入健康的促銷模式，新的營銷機制，主要可以在以下幾個方面進一步加強營銷：

1）要放棄以前那種對醫生的諸如辛苦費，廣告費，促銷費，處方費等模式，堅持顧客服務導向，加速產品的研發和品牌培育，重新整合銷售渠道。，

2）可以通過學術推廣會來促銷，學術推廣銷售，主要指在醫葯銷售過程中，以學術宣傳和學術活動來推動銷售，這種銷售模式，對企業和業務人員的要求比較高，要求企業有很完整的學術網路。很有專業知識的銷售人員，目前在外資企業應用的較多。在學術化銷售過程中，如不很好的把握，也會涉及到商業賄賂問題。學術化銷售，是目前銷售形式中，在各方面是被認可的一種方式。

3）廣告拉動搶灘OTC市場，從幾年OTC市場的增長速度來看OTC市場佔半壁江山。OTC市場是未來競爭的主要戰場之一，而這一市場的營銷與醫院銷售差別較大，更多地體現出醫葯營銷的共性，以超大規模品牌廣告投入來拉動醫葯消費。

4）可開展數字化營銷，IT業的發展，電子商務的應用，為市場營銷注入新的活力，葯品網上交易開始變成現實，用電子商務提速整個醫葯行業有著不可比擬的強勁優勢，同時可以節省開支卻生產出更大的效益，利用在線調查可以收集到客戶的偏愛和購買方式，還能更好地為他們服務，從而體現個性化營銷時代的特徵。

葯品營銷方案策劃 篇2

一、皮膚類OTC產品醫葯企業現狀

我國的OTC產品按其種類可分為十四類，包括：皮膚用葯、消化系統用葯、眼科用葯、一般外用葯等。 由於皮膚類OTC產品常用品種繁多，消費者自主選擇的空間很大，品牌的知名度往往成了消費者購買該類葯品的標准，往往幾個知名領導品牌占據市場的大半江山，一些不知名的中小品牌只能憑借個性化優勢、靠特色填補市場空白，或憑借通路優勢佔領區域市場。

此外，20xx年9月，國家葯監局規定製葯企業GMP認證最後期限為20xx年6月30日，醫葯商業GSP認證最後期限為20xx年12月31日，這意味著屆時一批不符合GMP、GSP要求的醫葯企業將被依法關閉，隨之產生的將是一批全新的或經二次創新的OTC產品企業、產品品牌在市場上亮相，市場格局將因此出現大的變化。

面對競爭，所有的企業都要將生存和發展擺到第一位，一方面，企業必須迅速調整、轉換經營思路、營銷戰略和營銷組織架構，進行廣泛的聯合;另一方面，必須大力提升現有的產品，培養、推廣和維護品牌，開拓新市場，實現經營目標。

二、產品與品牌提升策略

由於一般消費者難於識別葯品質量的優劣，品牌因而成為消費者購買決策的一個重要依據。一個成功的皮膚類OTC產品品牌可以為企業帶來長期而豐厚的利潤，但同時也需要不斷的維護和宣傳推廣，關鍵是廣告投入的背後需要有雄厚的資金作後盾。因此，決定一個皮膚類OTC產品企業生存與發展的能力有三個，資本實力，科研創新能力，營銷能力，而營銷能力又集中體現在對品牌、通路的的運作。

皮膚類OTC產品作為一種特殊的商品，包含三個層次的內容：一是核心產品，指皮膚類OTC產品的療效和質量;二是形式產品，指皮膚類OTC產品的劑型、商標、品牌和包裝;三是延伸產品，指皮膚類OTC產品提供給病患者的附加價值和服務。由於皮膚類OTC產品在技術方面的特殊性，將促使更多的同質同類的產品出現。這也意味著，我們的工作只能圍繞第二層次和第三層次展開。在無差異性的市場條件下，任何賣點、營銷模式、技巧都可以克隆，唯有品牌才具有永恆的生命力。對於一個資本、科技實力一般，產品、市場、品牌已經基本存在但卻難見起色的企業，在現有的基礎上，通過一系列的營銷運作，實現產品與品牌的雙重提升，打開市場，顯得尤為迫切、現實和重要。

如何選准產品，提升品牌，實現銷售呢，我們歸納為：兩定兩廣、創新求異。

1、兩定兩廣

兩定：一是企業定位，一是產品市場定位。

通過企業定位明確發展思路，經營戰略，通過產品定位找准市場，有效切入。

兩廣：一是廣告傳播，一是廣建通路。

通過廣告傳播提升產品和品牌，通過通路運作促進銷售，鞏固市場和消費群。

2、創新求異

在皮膚類OTC產品企業，創新是市場發展最具價值的推動力，也是實現企業產品、品牌永續提升、發展的重要保證。創新過程應是產品創新和企業創新的有機結合。其關鍵在於充分了解市場信息的前提下，建立具備競爭優勢的產品體系和營銷體系，增強企業競爭優勢。

2.1創新的三種形式

進攻型。企業通過開發或引入新產品，全力以赴追求產品技術水平的先進性，搶先佔領市場，在競爭中力爭保持技術與市場強有力的領先地位。其特點是風險大、投入大、回報高，可獲得規模壟斷利潤，較適合大型的皮膚類OTC產品企業或新型科技企業採用。

防禦型。企業不搶先研究開發新產品，而是當市場上出現某種成功的新產品時，立即進行跟蹤研發，並迅速投入，佔領市場。即「一眼看市場，一眼看大廠」，這種以逸待勞的策略要求企業有高效的情報系統和吸收創新能力，其優點是規避了前期的投資風險和新產品最初形態的缺陷，而使企業能夠後來居上，適合科研能力較強的中型企業採用。

引進型。企業利用別人的科研力量，替代自身去開發新產品，收效快、成本低、風險小，但回報亦小，易受牽制。適合中小型企業採用。

2.2重視研發才能創新成功

研發是創新的基礎。世界各大著名葯企基本都以研究為導向，其研發的投入至少要佔年銷售利潤總額的10-15%，而我國制葯企業研發的費用投入一般不超過3%。以葛蘭素-威廉公司為例，其銷售額最近幾年在100億美元以上，每年拿出10多億美元用於研究開發新項目，每年公司都能開發出幾種新葯用化學結構和劑型，新產品儲備充足，使公司始終能保持科技優勢。

2.3差異求生存，特色求發展

消費需求永遠是有差異的，特別是今天的個性化時代。對皮膚類OTC產品市場而言，空隙和機會是同樣存在，關鍵在於企業能否發現、挖掘、滿足需求，把握機會。而創新的目的就是為了尋求差異，實現差異，樹立特色，最後轉化為目標消費者的購買，這既是整個營銷活動的實質，也是一種產品、一個企業生存和發展的真諦。

三、皮膚類OTC產品市場研究

無論是皮膚類OTC產品的新產品開發、賣點確立、市場進入，還是老產品二次開發、品牌提升，一切都必須以市場研究為基礎。唯有通過對市場全面的分析、了解、把握，才能知己知彼，有的放矢。除了對宏觀環境、行業動態、科研方向、供求信息等的把握之外，作為一個繼續提升產品、品牌的企業而言，更要做好前期的市場調研工作。

1、市場調研

在西安楊森等一批先進的外資或合資企業，稱調研為必做的.home work，與國內常見的「某某葯廠大大超額完成計劃」之類的報道不同，楊森、史克等外企的戰略目標與實際結果之間的差距一般不會超過10%，其關鍵就在於對市場准確的把握。

市場調研一般分成產品研發調研、新產品上市測試調研、營銷策略調研三大類。主要內容包括消費者研究、市場需求研究、產品研究、競爭策略研究、廣告研究、價格研究、市場銷售研究、促銷組合研究等，每一項研究都要盡最大可能細化，以確保調研結果的科學性、精確性，貼近市場。同時注意調研的先後步驟。

企業做好市場調研關鍵在於兩方面，一是要樹立科學的市場調研意識，二是要建立一套系統、科學的市場營銷信息決策系統，包括內部報告系統、市場營銷情報系統、市場調查系統、市場營銷決策系統，從組織上給予保證，同時加強與相關的專業機構的密切合作。

2、皮膚類OTC產品消費的特徵

皮膚類OTC產品是一個特殊的產品類別。既有消費品的特徵，由消費者自主決策和購買，又有葯品的特徵，消費者高度理性決策，有高參與性和不安全感。除此之外，皮膚類OTC產品消費還具備如下特徵。

2.1皮膚類OTC產品葯品直接面對消費者，以消費者為中心

皮膚類OTC產品與處方葯最大的區別在於，前者以消費者為中心，後者以醫生為中心。皮膚類OTC產品是一種必須通過市場營銷手段進行推廣的葯類商品，所以，消費者的意見具有至關重要的作用。

2.2皮膚類OTC產品多為常備葯，品牌眾多

皮膚類OTC產品多為治療一般疾病的常備葯，這些葯品一般在生產技術上都比較成熟，不具有專利技術方面的競爭優勢。而正因為如此，技術進入壁壘低，又使此類葯品的生產廠家眾多，市場上同一種皮膚類OTC產品往往有多個品牌，市場競爭異常激烈。

2.3專業人士仍具有左右皮膚類OTC產品市場的能力

盡管皮膚類OTC產品無需醫生處方即可購買，但是有些皮膚類OTC產品畢竟是用來治病救人，並且葯品知識的專業性較強，還不是一種普及性知識，所以消費者在購買和使用皮膚類OTC產品時，會十分關注專業人士如醫生、葯劑師等人的意見。

3、三種皮膚類OTC產品消費行為模式

消費者選擇葯品的自主權越來越大，針對消費者的營銷活動顯得更為重要。通過對消費者行為進行細分，尋找出自己產品的目標消費群體，分析其消費心理類型，並針對不同的消費類型採取更有針對性的定位、宣傳策略，將使整個營銷推廣更加有效，同時也將大大減少成本。

皮膚類OTC產品葯品消費存在三種消費行為模式，即：習慣型、邏輯型和需求型。

一、習慣型消費者。是指消費者在購買此類葯物時只認准自己常用的一個品牌，對其它品牌不關心、不留意。從習慣型消費者的品牌消費特徵看，要改變這些消費者的習慣是很困難的事，需要大量的市場工作和市場投入，才能從思想、習慣上改變這些消費者。一項數據顯示，消費者用某一個品牌成為習慣，其中66%的消費者是受醫生的影響，29%的消費者則是由於家人/朋友一直在使用，受此影響而形成的消費習慣，只有5%的消費者的習慣養成是由於其它因素的影響。

二、邏輯型消費者。是指消費者在購買過程中會注意收集信息，用自己的價值指標去衡量，從而指導購買的消費者。邏輯型的消費者在購買葯物時，關注的主要因素依次為療效、價格、品牌等。由於消費者購買時注重療效，而療效很大程度上來源於對品牌的認同度，因此樹立高品質品牌形象對影響這部份消費者的購買作用明顯。

三、需求型消費者。是指哪些有相關症狀，但還沒有意識到需要用葯治療的消費者，他們會根據接觸的信息進行判斷，進而收集更多的相關信息，最後決定購買。需求型的消費者根據症狀的突出、輕重不同，決定其需求的強烈與否。對需要型消費者，教育、培養和刺激其消費需求是關鍵。

根據統計分析，一般皮膚類OTC產品消費中以習慣型消費佔主導地位，和邏輯型消費者成為皮膚類OTC產品的主要消費群，但具體比例受葯品不同、區域不同都有相應變化。另外，部分針對新需求的新葯和部分醫療保健意識較差的區域往往以需求型消費者為主。邏輯型消費者較易改變，所需費用也較小，但容量不大，習慣型消費者市場容量大，但所需的營銷費用會較高，起效時間也長，企業應根據自身實力，選准自己的目標消費群，制定策略。

四、市場定位與經營定位

1、企業經營定位

企業參與皮膚類OTC產品市場的目的和動機不同，市場開發的方式也就不同。長線投資的產品一般通過建立品牌的優勢來帶動企業的發展，在短期投資的情況下，企業人為縮短產品生命周期，換來最大的利潤或皮膚類OTC產品市場的操作經驗。

作為一個皮膚類OTC產品企業為自己進行經營定位時，必須注意兩點，一是要准確把握行業市場的發展狀況，一是要清醒自己的資源、實力情況，同時又要充分認識到當前形勢的緊迫，果斷決策。在每推出一個產品、一個廣告之前，必須清楚自己是誰，想干什麼，在干什麼，要怎麼乾和達到什麼目的，否則，一片盲目，只能把自己逼上絕路。

葯品營銷方案策劃 篇3

第一部分營銷診斷

一、市場背景

現代生活節奏加快，精神緊張，壓力大，加之過量飲酒、吸煙，空調、長期缺乏戶外運動等因素，使人們的免疫功能紊亂，抵抗力降低。免疫功能是人體重要的生理功能，免疫功能失調就會造成體質虛弱，抵抗疾病能力下降，於是，有的人會反復得感冒、哮喘、肝病，有的人更趕「時髦」，流行病一來他就來

者不拒.所以大家都需要調整免疫，增強抵抗力，可見保健品市場前景廣闊。

二、產品優勢

靈芝是傳統滋補品。「登瀛」靈芝膠囊優選靈芝菌種，經現代生物技術加工而成，其中含靈芝多糖、多肽等功效成份。可提高細胞免疫水平，增強巨噬能力，有明確的免疫調節的保健作用，可增強人體免疫力，提高機體抵抗力，適宜於體制虛弱及免疫力低下及亞健康人群，尤其是腫瘤及肝病患者，因此靈芝保

健產品市場潛力極大。

三、營銷狀況

獨特的產品優勢及良好的市場前景，使靈芝產品保健業商家雲集，競爭也日趨激烈，但目前該行業已有「中華靈芝寶」等強勢品牌，因此「登瀛」靈芝膠囊

需要解決以下幾個的問題：

1、品牌知名度不夠

2、產品定價不合理

3、包裝設計無特色

4、營銷渠道不暢通

5、缺少廣告宣傳支持

目前該產品的最主要的問題是市場營銷問題，藍島是一個知名的旅遊城市，靈芝膠囊作為一種具有特殊功能的保健品，市場檔次高，同時本品又是取自人間仙境的xx，因此為將靈芝膠囊培育成藍島優秀的旅遊紀念品和高檔禮品提供基礎的文化內涵。因此目前最急需解決的問題是整合優勢，對產品進行整合

優勢營銷包裝，加快產品市場知名度，培育和開發市場。

為達以上的目的，建議市場策劃方案如下：

第二部分運作方案

一、確立營銷目標

促進銷售，提高市場佔有率及品牌知名度，樹立行業強勁品牌。

二、明確營銷策略

1．營銷模式

（1）電視直銷

（2）渠道分銷

（3）建立會員卡，實行會員制

2．推廣方案

立足藍島，建立市場，依此為試點，總結經驗，在全國范圍內推廣，創建行業品牌，逐步走向國際市場。

3．市場營銷目標

（1）近期目標

一年之內開發起藍島市場，使藍島市場目標銷售網路渠道鋪貨率達70%，並且在藍島的選擇目標縣級市鋪貨100%，使「登瀛」靈芝膠囊成為藍島本地

的旅遊知名品牌和保健品牌，是藍島地區最受歡迎的禮品。

（2）遠期目標

三年內將「登瀛」靈芝膠囊培育成全國知名品牌，成為靈芝類產品的主導品牌。

第三部分實施方法步驟

一、成立項目小組

由企業生產、銷售、管理精英及電視台市場、策劃、文案、設計、製作等專業人士組成，分工合作，逐步實施。

二、靈芝產品市場進行充分的市場調研

通過市場調研為「登瀛」靈芝膠囊找到合適的市場定位，鎖定目標消費群，制定最佳推廣策略。市場調查的內容主要包括以下幾個方面：

1．競爭對手調查：對「登瀛」靈芝膠囊主要競爭對手在藍島市場的營銷狀況進行調研，採用競爭對比法，將行業內主要競爭品牌及企業狀況進行比較，從而對目前企業在行業內的狀況及產品品牌優劣勢有個充分的認識，主要包括以下內容：競爭對手的產品定價、包裝設計、市場定位、廣告支持、營銷渠道、銷售管理、品牌知名度等。

2．產品市場診斷：對原來的產品市場狀況做市場調查，運用便利抽樣以及配額抽樣法，結合消費者深度訪談、營業員深度訪談、經銷商深度訪談的方法調查清楚，設計市場調查問卷：

調查的對象最主要包括以下人群：企業內部的相關的管理人員，企業內部相關的市場營銷人員，產品原來的經銷商，產品原來的零售商，產品的消費者市場調查的內容為：消費者是否知道靈芝膠囊這類產品？消費者是否知道「登瀛」靈芝膠囊這個品牌？消費者是否知道靈芝膠囊的功效？消費者購買靈芝膠囊最主要的原因是什麼？消費者購買靈芝膠囊的心理價位是多少？目標消費者的消費心理是什麼？有何購買習慣？目標消費者是通過何種途徑購買膠囊的？……

通過以上的市場調查，做科學的分析，從而得出合理，科學，系統的市場調查報告，特別要確認價位、功能特點、獨特賣點銷售渠道等問題，從而為

下一步的工作提供科學的依據。

三、產品重新定位

為「登瀛」靈芝膠囊重新進行市場定位和功能定位

藍島是一座旅遊城市，xx是一處旅遊、文化勝地，靈芝是傳說中的世間仙草，可見「登瀛」靈芝膠囊極具地域、產品優勢，配合藍島、xx旅遊及人們日益增長的保健需求應將其定位為藍島市的旅遊保健禮品合具有特殊供效的保健品。

（1）特殊功能保健品

（2）旅遊紀念品

（3）時尚高檔禮品

四、為「登瀛」靈芝膠囊找出目標消費群

根據以上的產品定位，「登瀛」靈芝膠囊目標消費群的構成大體如下：

（1）體質多病，急需提高身體體質的病患者；

（2）工作壓力大、缺乏鍛煉、身體抵抗力差，易感染流行病的人群；

（3）重視保健、追求健康生活的人（高檔保健品）；

（4）到藍島旅遊的人；

（5）禮尚往來較多的人（高檔禮品）；

五、根據以上的定位和目標消費群體，設置相應的新營銷網路：

（1）作為特殊保健品：與藍島市各大醫葯公司合作，進入他們的網路；保健品專賣店店；超市保健品專櫃。

（2）作為旅遊紀念品：旅遊專賣店；與藍島市信譽較好的旅遊公司合作，把參觀靈芝園和贈送靈芝知識講座作為旅遊團的特色推出；高檔酒店、旅館等場所

六、加強銷售渠道的管理：

任何產品的成功的市場運做，離不開科學系統的市場管理，離不開市場一線的消費者和中間商的及時的信息反饋，因此建立有效的銷售網路必須做以下的工作：

（1）建立客戶檔案

（2）對銷售人員進行產品和業務的培訓：

A、產品的培訓：通過市場調查，找出消費者針對此產品最可能提出的20個問題，由公司組織統一的標准答案，銷售人員特別是專櫃的促銷小姐統一回答。

B、業務的培訓：銷售人員必須每天填寫日市場拜訪計劃，周工作計劃和工作總結，月工作計劃和工作總結。

C、對所負責的經銷商做定期的分析和總結。

D、對市場上的競爭對手做定期的分析和總結。

（3）對銷售人員進行成績的考核：將以上的要求作為每月考核銷售人員的標准。

七、為「登瀛」靈芝膠囊重新設計包裝

根據靈芝膠囊的市場定位，目前「登瀛」靈芝膠囊的包裝設計不能與其品質檔次相匹配，因此包裝設計必須改變，新的設計要體現出高檔，又要體現出xx的悠久的文化內涵，其包裝規格建議分為兩檔：經濟裝（大眾保健消費），精品裝（高檔健康贈品），但是基調必須一致，保持相同的VI。

經濟裝面向普通消費者，包裝盒材料採取一般的白版紙；而精品裝必須採用高檔禮品裝盒子，設計時內鋪高檔絲綢，外盒材料必須用高檔版紙。

整個系列的包裝設計必須大氣、漂亮、陳列效果佳、具有濃厚的傳統風格。

八、為「登瀛」靈芝膠囊重新定價

產品的價格是產品市場成功的重要因素之一，定價過高消費者難以接受，定價過低，中間渠道商業貿易差太低，打擊中間商的積極性，因此市場調查重要工作之一就是要確認靈芝膠囊的正確定價，目前在藍島市場上賣的較火的「中華靈芝寶」（袋裝，成分為孢子粉），其定價為1590元/20克。根據市場定位及目標消費群分析，「登瀛」靈芝膠囊的定價可分為兩類：

（1）經濟檔：一般保健消費、普通旅遊紀念

（2）豪華檔：高檔旅遊贈品

通過定價，也位靈芝膠囊符合高檔保健品何旅遊濟品的形象，突出其產品的珍貴性和奇異性

九、塑造企業形象建立企業形象視覺識別系統，以配合品牌傳播及統一

經銷店形象

（1）建立VI，統一企業視覺形象

（2）製作企業宣傳畫冊

（3）製作企業形象片及產品宣傳片

十、加強廣告宣傳，進行整合傳播

在對外宣傳之前，要確認產品的宣傳定位。

為了使鋪貨工作得以順利的進行，前期可以投入適量的廣告，包括靈芝膠囊與保健的系列科普知識講座文章和專題講座電視片。報紙小版面即可，這樣就可以給銷售人員和經銷商信心支持，知道有廣告支持，使鋪貨工作得以順利進行。為配合整體銷售工作，還應該設立完善的服務體系，建立促銷點促銷隊伍，在重點商場、葯站開展產品宣傳、推薦。

當鋪貨工作達到預定目標的70%時，全套的媒體投放方案全面運行。

（1）廣告主題：仙山瑞草、人間極品

（2）宣傳定位

名牌公關：

利用xx的知名度、美譽度及靈芝動人的神話傳說樹立「登瀛」靈芝膠囊的產品品牌及企業形象；

直接對經銷商公關：

召開新產品上市會，邀請藍島市各醫葯公司，旅遊公司，和保健品商店，在會上請專家詳細介紹產品的功能；公司營銷部門介紹最新的價格以及與市

場上的競爭對手的利潤分析；廣告公司介紹市場支持計劃，包括媒體和公關活動。

增強經銷商對「登瀛」靈芝膠囊的營銷信心，促使他們在經銷「登瀛」靈芝膠囊上下功夫；讓更多的人加入到「登瀛」靈芝膠囊的銷售中來，拓展、穩定銷售

渠道，搶占市場，避免直接競爭。

（3）媒體組合：根據藍島地區的媒體特點和在達到較好的宣傳效果同時又有效控製成本的前提下，建議在藍島地區選擇以下媒體：

報紙--藍島晚報，其中針對報紙，選出一主題，並圍繞改主題做宣傳做系列廣告；環環項扣，一定要引起消費者的購買慾望。

電視廣告—製作專題片，專題片包括招商片和直銷片兩種廣告帶。同時在以下電視台播出。

A：藍島電視台專題廣告——樹立品牌及企業在藍島市的知名度及美譽度，同時誠招代理商；

B：xx電視台專題廣告及電視直銷——樹立品牌及企業在當地的良好口碑，直接促進銷售；

在7：00—9：00的黃金時間，作為廣告片定期播出，並作電視直銷。以加深當地人對該產品的了解和認知，吸引代理商的注意；

C：由xx台代理，向有關區市電視台的相關欄目，並作電視直銷；

D：另外我們還將通過我們中心的「技術信息系統網」為您的產品向國外推廣宣傳。

戶外廣告

A：在公司、生產基地及xx、藍島沿海主要景點設立廣告牌；

B：向高檔酒店、旅館、旅遊景點、高檔寫字樓等場所贈送企業畫冊；

C：在各大經銷處放置宣傳品，統一促銷形象，並且在每個店開業時，都用統一形象的拱形門。

重視公關活動及現場促銷

（1）請專家對靈芝產品的醫療保健功能進行講解，並且贈送「登瀛」靈芝膠囊產品說明的VCD光碟。

（2）與旅行社聯系，吸引各旅行團隊來靈芝園中參觀，由企業的講解人員對靈芝的傳說、特性、葯用價值等等進行詳細的講述，並配備專業技術人員

及專家現場解答，並現場售葯。

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