抗體檢測產品有哪些

① 抗體檢測怎麼檢測（18.2抗體檢測試劑）

Claudin 18.2抗體檢測試劑

Claudins蛋白家族發現於1998年,該蛋白家族負責維持細胞間緊密連接,並通過建立屏障來控制細胞間的分子流動。Claudins在不同組織中表達不同亞型,其中Claudin 18主要在胃組織中表達,其功能的改變與腫瘤的發生和發展有關。Claudin 18具有Claudin 18.Claudin 18.2兩個結構高度相似的剪接變體,研究表明claudin 18.2在正常組織中的表達受到高度限制，但是在胃癌組織中發生異常表達,同時在睫腺癌、食管癌、卵巢癌等癌種中發生異位活化。如下圖所示,Claudlin 18.2具有細胞外環狀結構,可作為葯物結合位點,這些生物學特性表明Claudin 18.2是非常理想的作用靶點。

備案號

產品備案號 蘇蘇械備20210174號

產品應用

● 適用平台： Leica Bond III、Leica Bond MAX

● 樣本要求： 新鮮活檢或手術切除組織 、石蠟切片

● 適用人群： 胃及胃食管結合部癌患者、胰腺癌患者

產品特點

特異性好

只識別Claudin18.2靶點，不識別Claudin18.1、

定位準確

精確識別細胞膜表面的Claudin 18.2蛋白，沒有非特異性染色。

性價比高

頭批次商業化的國產Claudin 18.2抗體檢測試劑，可很好替代進口試劑。

認可度高

獲得多家葯企認可,開展Claudin 18.2項目合作。

② 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑； 2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑； 4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑； 6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑； 8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑； 10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測物質的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括弧中列出。
如果被測物組分較多或特殊情況，可以採用與產品相關的適應症名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產品標准，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標准物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標准、行業標准和注冊產品標准。

注冊證書中產品注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器械；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份； ×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
××××6為注冊流水號。

③ 艾康生物技術杭州有限公司的產品介紹

您好！艾康產品分為四類包括POCT（Hb血紅蛋白分析儀，全自動血細胞分析儀，乾式生化分析儀，尿液分析儀，健康一體機，特定蛋白分析儀），慢病管理（血糖血脂血酮測試儀），免疫診斷（化學發光分析儀，HTLv，AFP,CEA,TORCH,HP，過敏原檢測），分子診斷（核酸提取儀，乙肝，丙肝，戊肝定量檢測，性病系列，呼吸道檢測，消化道病毒檢測等）。詳細請關注艾康官方網站。

④ 貝羅尼集團新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體檢測試劑盒有什麼認證

2020年4月1日，貝羅尼集團新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體檢測試劑盒獲得CE認證；5月，貝羅尼集團研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體檢測試劑盒產品所屬公司，天津貝羅尼生物科技有限公司依託該產品取得「國外標准認證或注冊的醫療物資生產企業」資質，並於2020年5月在中國醫葯保健品進出口商會取得備案；

⑤ 我國批准5款新冠抗原自測產品上市，這與核酸檢測的區別在哪兒

我國疫情防控工作將轉變為常態化，目前已經有5寬新冠抗原自測產品上市，這種自測產品與核酸檢測的區別有：

一、二者的基本原理不同

抗原自測針對的是病毒抗體，也就是病毒表面的結構蛋白，人體被感染病毒後，這些結構蛋白會刺激免疫細胞產生相應抗體，自測試劑對這種抗體做出反應來確定個體是否被感染。核酸檢測是針對病毒內部的遺傳物質，這個過程就比較復雜，需要藉助專業的機器才能實現。

⑥ 關於體外診斷試劑

體外試劑生產用水設備

水是保證產品質量的重要條件之一，因為為了保障其生產質量，通常都由體外試劑生產用水

設備製取而得。下面就帶您了解下體外試劑生產用水設備的制水工藝。

體外試劑生產用水典型工藝流程

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

⑦ 做自身免疫性抗體譜檢測試劑盒的廠家有哪些

德國Human,中文名稱是胡曼，他們是世界上最早做自身免疫抗體檢測試劑盒的廠家，有免疫印跡和ELISA兩類試劑盒，項目有很多，

⑧ 需要抗體的檢測手段有哪些elisa 膠體金

目前為止，基本上也就只有elisa試劑盒檢測法和膠體金法，就是這兩種使用到抗體，這也是目前較為流行的兩種檢測方法。

⑨ ELISA試劑盒中的抗體有哪些

常見的ELISA試劑盒都有:
一、食品安全檢驗ELISA試劑盒
是指食品中的激素、葯物、黴菌毒素、過敏原殘留、轉基因產品的檢測試劑盒，以及微生物、維生素等的檢測產品。
包括植物病毒、細菌、真菌、植物激素和轉基因作物的農業診斷試劑盒，以及動植物疾病診斷類如豬、牛、羊、馬等家畜和禽類以及寵物類檢測試劑盒。
二、生物原裝ELISA試劑盒以及各類國產ELISA試劑盒
1、細胞因子檢測試劑盒：
如白介素、選擇素、集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉化生長因子，趨化因子，細胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子等等
2、心肌梗塞檢測ELISA試劑盒
如肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應蛋白等等
3、內分泌檢測ELISA試劑盒
如甲狀腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生長激素，生長抑素，內皮素，皮質醇，骨鈣素，催乳素，促腎上腺皮質激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羥色胺，17-羥孕酮等等
4、肝纖維化檢測ELISA試劑盒
如纖維連接蛋白，透明質酸，膠原，基質金屬蛋白酶抑制因子，基質金屬蛋白酶，層粘蛋白等等
5、自身免疫檢測ELISA試劑盒
如甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體(ENA)，抗核抗體，DNA，抗心磷脂抗體，類風濕因子，循環免疫復合物，抗胰島細胞抗體，胰蛋白酶原，Sm，大皰性類皰瘡，蛋白酶，短膜蟲法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗體，抗鏈O，抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，等等
7、優生優育檢測ELISA試劑盒
如早早孕，新生兒TSH，胎膜早破檢測，抗子宮內膜抗體，抗心磷脂抗體，抗透明帶抗體，抗卵細胞透明帶抗體，抗卵巢抗體，抗精子抗體，巨細胞病毒，弓形體，風疹病毒，分娩預測，單核白細胞增多症，單純皰疹病毒，促卵泡素，促黃體生成素，便隱血試紙，HCG等等
8、傳染病檢測ELISA試劑盒
如幽門螺桿菌，乙腦，乙肝，丙肝，丁肝，戊肝，庚肝，衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B19，天皰瘡，水痘-帶狀皰疹病毒，生殖支原體，傷寒，沙眼，腮腺炎，人型支原體，麻疹，輪狀病毒，流行性出血熱，淋球菌，萊姆病，柯薩奇，抗解尿支原體，軍團菌，結核，膠原，尖銳濕疣，甲肝，脊髓灰質炎，急性胰腺炎尿胰蛋白酶，霍亂，呼吸道合胞病毒，肝吸蟲，副流感，肺炎，帶狀皰疹，傳染性單核細胞增多症，層粘蛋白，布魯氏桿菌，百日咳，白喉，艾柯病毒，EB
病毒，A族鏈球菌等等
9、特種蛋白檢測ELISA試劑盒
如免疫球蛋白，抗鏈O-aso，類風濕因子RF，C反應蛋白，微量白蛋白，β-2微球蛋白human，鐵蛋白，轉鐵蛋白transferrin等等
10、腫瘤標志物檢測ELISA試劑盒
如腫瘤標志物，組織多肽抗原，腫瘤相關因子，胰腺癌，直腸癌，細胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測，癌胚抗原，β-2微球蛋白等等