㈠ 質量體系中程序文件和管理標準的區別
在ISO9001質量體系文件分不同層次，它們是：
第一層次質量手冊；
第二層次程序性文件；
第三層次作業指導書（含檢測細則、操作規程）；
第四層次質量記錄（表格、報告、記錄等）。
質量手冊是程序文件的概要及總括，程序文件是質量手冊的具體闡述。
質量手冊是質量文件的匯總，包含質量方針、質量目標、質量程序文件、質量標准等各種文件；程序文件僅僅是其中的一個部分。手冊是告訴你做什麼，程序是告訴你如何做。
質量管理制度是企業根據實際情況編寫的有關質量管理的各方面規章制度，而質量手冊企業做ISO9000體系時做的一份系統的有關質量管理的制度匯編、其內容比一般企業的質量管理制度要更完善更全面，其中一些內容包含了質量管理制度中的內容但適用范圍更廣更規范有標准參考！
一階文件：
質量手冊，摘要地指出如何滿足ISO9001:2000質量管理體系要求，同時應包括或提及質量管理體系的各項書面程序。
二階文件：
程序文件，針對特定的質量流程，規定何人、何時、何地、利用什麼方式來做何事及其要求。
三階文件：補充二階文件，針對特定的作業流程說明如何做，以達到規定要求，如作業指導書，檢驗標准、校正指導書等均屬之。
四階文件：表單，用以收集、傳遞資訊；控製作業流程或作為日後證明系統或產品符合規定要求的證據之格式。