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歐盟符合性評估程序有多少個模塊

發布時間:2023-07-24 20:21:15

㈠ 合格評定的原則有哪些

合格評定由產品認證發展而來。隨著國際貿易的不斷發展,使得抽樣檢驗的模式已經無法滿足貿易發展的要求,必須提高抽樣檢驗的效率,降低檢驗的成本。隨之,產生了產品認證的方法,通過對產品一致性的控制來達到減少抽樣的目的。國際標准化組織(ISO)/國際電工委員會(IEC)指南2(ISO/IECGuide2)對合格評定做出了明確的定義,即直接或間接確定是否滿足相關要求的任何活動。

一、合格評定程序的分類

1、按照合格評定程序的層次可分成檢驗程序、認證、認可和注冊批准程序四個層次。

(1)檢驗程序(包括取樣、檢測、檢驗、符合性驗證等)。它直接檢查產品特性或與其有關的工藝和生產方法與技術法規、標准要求的符合性,屬於直接確定是否滿足技術法規或標准有關要求的「直接的合格評定程序」。

(2)認證。主要分為產品認證和體系認證。產品認證包括安全認證和合格認證等,體系認證包括質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業安全和健康體系認證以及信息安全體系認證等。

(3)認可。世貿組織鼓勵成員國通過相互認可協議(MRAs)來減少多重測試和認證,以便利國際貿易。

(4)注冊批准。注冊批准程序更多的是政府貿易管制的手段,體現了國家的權力、政策和意志。

2、按照合格評定程序實施的部門劃分可分為三類:

(1)第一方評定,由供應商自我評估,出具符合性聲明。

(2)第二方評定,由買方或者代表買方的測試和檢驗機構完成。

(3)第三方評定,由獨立於買方和賣方的第三方完成,它既可能是由認證機構完成,也可能由受認證機構或監管部門委託的檢驗和測試機構完成。

3、合格評定程序的模式

(1) ISO將合格評定程序總結為8種模式:

型式試驗

型式試驗+工廠抽樣檢驗

型式試驗+市場抽樣檢驗

型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗

型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗+企業質量體系檢查+發證後跟蹤監督

企業質量體系檢查

批量檢驗

100%檢驗。

(2)歐盟在新方法指令(new approach and global approach directive)中使用的合格評定程序包括8種基本模式:

模式A 內部生產控制

模式B EC-型式試驗

模式C 符合型式聲明

模式D 生產質量保證

模式E 產品質量保證

模式F 產品驗證

模式G 單件驗證

模式H 全面質量保證

在一個具體的合格評定中,可以使用多個合格評定的模式。不同國家對於合格評定的形式也不相同。

二、合格評定程序與技術法規和標準的關系

在內容上,技術法規規定了產品特性或相應加工和生產方法,包括可使用的行政管理規定;標准規定了產品或有關的工藝和生產方法的規則、指南或特性。形式上,技術法規是有約束力的強制性文件;標準是供反復使用、非強制性文件。而合格評定程序則是用來直接或間接確定是否符合技術法規或標准相應要求的程序。

在形式上,實際中合格評定程序的內容一般也都是以法規或標準的形式存在的。換句話說,以法規形式出現的、包含有合格評定程序內容的技術法規,既是合格評定程序,也是技術法規,具有強制性,因此其合格評定活動的執行是強制性的,執行的主體是政府機構或其授權機構,是政府行為(如我國的CCC認證、歐盟的CE標志認證、日本的S標志和Q標志認證等):以標准形式出現的、包含有合格評定程序內容的標准,既是合格評定程序,也是標准,是自願性的,因此其合格評定活動的執行是非強制性的,執行的主體是社會化的合格評定機構(檢驗機構、認證機構等),是商業行為(如我國的綠色食品標志、美國的UL標志和日本的GS標志等)。總之,技術法規是強制性的,標準是自願性的,而合格評定程序既可是強制性的,也可是自願性的,這取決於其出現的形式,以技術法規形式出現的合格評定程序就是強制性的,以標准形式出現的合格評定程序就是自願性的。

㈡ 合格評定程序的主要內容是什麼

合格評定程序是指任何直接或間接用以確定產品是否滿足技術法規或標准中相關要求的程序。主要包括:抽樣、檢驗和檢查程序;符合性評估、驗證和合格保證程序;注冊、認可和批准程序;以及上述各項程序的綜合。合格評定程序可分為認證、認可和相互承認三種形式。認證指由授權機構出具的證明。認可指權威機構依據程序確認某一機構或個人從事特定任務或工作的能力。相互承認指認證或認可機構之間通過簽署相互承認協議,彼此承認認證或認可結果。

根據ISO/IEC有關符合性評估的標准和指南,可以對「合格評定程序」定義所列的內容做出如下進一步的解釋:
(1)抽樣(Sampling)——抽樣是取出部分物質、材料或產品作為整體的代表性樣品進行檢測或校準的規定過程(ISO/IEC導則17025,5.7.1)。
(2)檢測(Testing)——進行一種或多種測試工作的行為(ISO/IEC指南2,13.1.1)。
(3)測試(Test)——按照規定程序對給定產品、過程或服務的一種或多種特性加以確定的技術運作(ISO/IEC指南2,13.1)。
(4)檢驗(Inspection)——指通過觀察和判斷(適宜時,輔之以測量、測試或度量)進行符合性評定(ISO/IEC指南2,14.2)。
(5)符合性評定(Evaluation of Conformity)——系統檢查某個產品、過程或服務滿足規定要求的程度(ISO/IEC指南2,14.1)。
(6)驗證(Verification)——通過檢查和提供證據來證實規定的要求已得到滿足(ISO/IEC指南25,25.3.8)。
(7)符合性保證(Assurance of Conformity)——其結果是對產品、過程或服務滿足規定要求的置信程度給予說明的活動。對於產品,這種說明可以採用文件、標簽或其他適當的方式(ISO/IEC指南2,15.1)。
(8)注冊(Registration)——由某個團體用於以某種適宜的、公眾可得到的一覽表指出產品、過程或服務的特性,或給出團體或個人的詳細資料的過程(ISO/IEC指南2,12.10)。
(9)認可(Accreditation)——由權威團體對團體或個人執行特定任務的勝任能力給予正式承認的程序(ISO/IEC指南2,12.11)。
(10)批准(Approval)——允許產品、過程或服務按說明的目的或按說明的條件銷售或使用(ISO/IEC指南2,16.1)。
(11)認證(Certification)——由第三方用於對產品、過程或服務符合規定要求給出書面保證的程序(ISO/IEC指南2,15.1.2)。
——摘自《企業管理人員質量安全知識讀本》

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