⑴ 葯品上市需要哪些審批手續
新葯上市審批 NewDrug Application
●NDA申報資料— CTD(Common TechnicalDocument)
CTD主要由五大模塊組成
①行政和法規信息
②概述:葯物質量、非臨床、臨床試驗的高度概括
③葯品質量詳述
④非臨床研究報告
⑤臨床研究報告
流程
①批准信符合要求，可以上市
②可批准信 基本滿足要求，少數不足可以修改 申請人應在收到10日內作出回應修正，否則視為自動撤回
③拒絕信存在嚴重問題或需要補充大量信息資料。申請人可在10日內提出修正或在30日內要求聽證
●NDA特殊審評程序
①優先審評 （Priority Reviews）適用於能夠在治療、診斷或預防疾病上比已上市葯品有顯著改進的葯品，優先安排NDA審評
②加速審批（Accelerated Approval）用於治療嚴重或危及生命疾病的葯品，且存在合理並能夠測量的「替代終點」（Surrogate endpoint），即葯物預期的治療效果的指標，變通審評標准，利用「替代終點」審評
③快速通道（Fast-track）用於治療嚴重或危及生命疾病的葯品，且有潛力滿足臨床尚未滿足的醫學需求，早期介入，密切交流，分階段提交申報資料
拓展資料：
從一個實驗室發現的新化合物發展成為一個治療疾病的葯物，需要經過如下開發階段：
一、 臨床前試驗
將一個新發現的化合物經過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，並且要評估該化合物的安全性。
二、新葯臨床研究申請
當一個化合物通過了臨床前試驗後，需要向FDA提交新葯臨床研究申請，以便可以將該化合物應用於人體試驗。如果在提交申請後30天內FDA沒有駁回申請，那麼該新葯臨床研究申請即被視為有效，可以進行人體試驗。新葯臨床研究申請需要提供先前試驗的材料；以及計劃將在什麼地方，由誰以及如何進行臨床試驗的說明；新化合物的結構；投葯方式；動物試驗中發現的所有毒性情況；該化合物的製造生產情況。所有臨床方案必須經過機構審評委員會（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報一次臨床試驗的進程和結果。
三、一期臨床試驗
這一階段的臨床試驗一般需要徵集20－100名正常和健康的志願者進行試驗研究。試驗的主要目的是提供該葯物的安全性資料，包括該葯物的安全劑量范圍。同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及葯效持續時間的數據和資料。
四、二期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需要徵集100－500名相關病人進行試驗。其主要目的是獲得葯物治療有效性資料。
五、三期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需 1000－5000名臨床和住院病人，多在多個醫學中心進行，在醫生的嚴格監控下，進一步獲得該葯物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他葯物的相互作用關系。該階段試驗一般採取多中心，安慰劑（或/和有效對照劑）對照和雙盲法試驗。第三期臨床試驗是整個臨床試驗中最主要的一步。
六、新葯申請
在完成所有三個階段的臨床試驗並分析所有資料及數據，如證明該葯物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新葯申請。新葯申請需要提供所有收集到的科學資料。通常一份新葯申請材料可多達100000 頁，甚至更多！按照法規，FDA應在6個月內審評完新葯申請。但是由於大部分申請材料過多，而且有許多不規范，因此往往不能在這么短的時間內完成。 1999年對於單個化學分子葯的審評時間平均為 12.6個月。
七、批准上市
一旦FDA批准新葯申請後，該葯物即可正式上市銷售，供醫生和病人選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關資料，包括該葯物的副作用情況和質量管理記錄。對於有些葯物FDA還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。