capa程序是什麼

⑴ 葯企中capa是什麼意思

「capa」英文全稱是。
企業質量管理中糾正和預防措施管理(CAPA)是對各種事件項目，如偏差、投訴、召回、自檢或外部檢查結果、工歲信藝性能和質量監測敏雀顫趨勢異常等情況，進行調查後採取的糾正和預防措施，其目的是及時消除不符合及潛在的不符合因素，防止復發和預防發生其他不符合事件。
及時糾正與提前預防並重，CAPA控制管理與偏差處理及橋敗變更控制管理有著緊密的聯系，共同保證質量體系的有效運行和實現持續改進。

⑵ 生產中capa什麼意思英文全稱是什麼

生產中「capa」英文全稱是corrective action and preventive action 。

亞太會計師聯合會

CAPA（Corrective Action & Preventive Action）

糾正和預防措施：

糾正和預防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進行調查分析，採取措施以防止問題再發生或避免發生的全部活動。糾正和預防不僅是就事論事的對不合格的處理，而要從根本上消除產生不合格的原因，因此糾正和預防措施可能涉及影響 產品質量和 質量體系的各行讓銷方面活動。沒有糾正預防措施， 質量體系就不可能正常運行和體現出有效性。

糾正措施和質量改進活動在方法上相似，但是作用卻不相同， 糾正措施是要變質量失控為受控，而質量改進是質量在受控條件下再提高。

為消除實際或潛在的不合格原因而採取的糾正和預防措施，要有一定的人力和物力的投入，投入多少應與問題大小，風險程度高低相適應，即用最佳 成本獲得規定產品特性要求和 質量體系要求的有效性。並不是對每次發生的不合格立即要採取 糾正措施，但應考慮定期分析不合格的類型，以發現過程檔游改進的重點和採取必要的糾正措施。

要正確理解「糾正」，和「 糾正措施」的不同含義。「糾正」是指「返修」、「返工」或調整和涉及現有的不合格所進行的處置。而「 糾正措施」要涉及消除產生不合格的原因。

糾正或預防措施還可能導致有關文件化程序文件的更改，供方應作好更改並予以記錄。

⑶ capa流程

本文總結了糾正和預防措施（CAPA）實施流程中的8個步驟。

一 識別

1.對來自投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等的數據信息進行分析，確定已存在和潛在的質量問題。必要時，運用適當的統計學方法。

2.詳細、清楚地對問題進行描述，應包括以下內容：

發生了什麼？問題是怎麼發生的，在什麼地方發生的？什麼時間？怎麼發現的？有誰發現的？當時採取了哪些措施？

二 評估

通過評估，確定問題的嚴重程度及是否需要採取整改措施。若需要，根據風險評估等級確定措施級別。評估主要包括：

1．問題所造成的潛在影響評估：確認並記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。

2.對企業和顧客影響的風險評估：基於影響程度的評估，伏斗確認問題的嚴重程度。

3.立即採取的措施：通過潛在影響和風險評估，在糾正啟渣預防措施制定前，有必要採取的立即糾正措施

4.在生產質量活動過程中，能夠採取立即糾正措施解決發生的問題，無需建立糾正和預防措施計劃。立即採取的糾正措施可以不歸入糾正預防措施體系進行管理。在文件記錄相關的決定和適當的跟蹤確認後，CAPA即可關閉。

三 調查

1.成立調查小組、制定完整的根本原因分析調查程序；

2.確定調查的目的、調查的方法、人員職責和所需的資源；

3.調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面的數據，如：設備、人員、工藝、設計、培訓、軟體、財務等。

4.收集數據。

四 分析

1.對收集的數據資料進行原因分析，找出最有可能的原因。

2.信息資料分析。

（1）分析信息資料，並確定。

（2）在以上信息的基礎上，進行初步根本原因分析。

3.根本原因判斷

（1）通過分析小組的分析來確定根本原因。

（2）確定可能的原因：從列出的有關事實、關聯中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。

（3）挑選根本原因：根據人、機、料、法、環等關聯變化、相應的資料數據，在所有可能的根本原因中，選擇與資料最相符的根本原因。

（4）核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。

（5）即使沒有確定的根本原因，也應記錄原因分析過程中所有活動和得出的結論。

（6）所有用於根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據或調查報告文件所附的一部分。

五 制定計劃

1.針對根本原因制定全面的、適當的糾正和預防措施。

2.是否建立CAPA整改小組；整改小組的組成規模取決於CAPA目標達成的風險級別和困難程度。

3.一般情況下，對於風險級別較低的CAPA，由質保部確定的CAPA跟蹤協調人負責確定CAPA負責人。

4.對於來自於如 召回或葯品監管部門檢查發現等風險級別較高的CAPA，應由質量受權人和企業管理層共同確認CAPA整改小組的組織結構。

5.整改小組成員可以僅負責CAPA其中一項行動，也可以貫穿於整個行動。

6.確定措施方案。

六 執行

（1）根據批準的計劃，CAPA整改小組和相關部門負責人共同確定行動計劃的具體執行。

（2）CAPA計劃的變更、延遲應上報質量部，並得到質量部批准。

（3）CAPA支持文件和證據材料的收集：CAPA跟蹤協調人收集所有CAPA計劃中相關的文件。支持文件和證據材料可以是相關文件的簽字頁復印件或其他相關可追溯性的企業內部文件編號。

七 CAPA跟蹤

1.CAPA計劃的跟蹤

（1）CAPA跟蹤協調人在跟蹤系統中設定CAPA系統唯一性跟蹤號，將CAPA信息錄入

跟蹤系統並與相關行動負責人定期溝通行動進展情況。

（2）錄入跟蹤系統信息。

2.跟蹤結果應形成文件，定期報告管理層。必要時，上報葯品監管部門。

3.建立CAPA監控系統確認CAPA的有效性。應建立短期和長期的監控系統監控CAPA的有效性悄廳悄。監控系統應有衡量行動執行有效性的指標。

八 CAPA的關閉

1.CAPA的完成不僅包括確認批準的整改措施已經全部完成，還包括評估和確認糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。

2.確認整改措施全部完成。

⑷ 臨床試驗capa是什麼意思

CAPA是糾正和預防措施的英文的縮寫。

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應雀銷及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

簡介

包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察伍歲氏人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代腔散動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

⑸ 商圈capa什麼意思

capa是糾正與預防措施的縮寫。

糾正措施：在已發生不合格的被動情況下的積極純好譽反應（事後防範）；是針對不合格原因採取措施如通過修訂程序和改進體系等，從根本上消除問題根源，通過跟蹤驗證才能看到效果。

預防措施：主動確定改進機會的過程（襪櫻事前防範）。預防措施是針對潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因采做段取措施，措施的效果一般需要較長時期才能夠看到效果。