簡答題葯品檢驗的基本程序是什麼

① 葯物分析：檢驗的基本程序與方法

一、鑒別試驗
鑒別就是利用化學法、物理法及生物學方法來確證生化葯物的真偽。通常，需用標准品或對照品在同一條件下進行對照試驗。枝蠢現將常用的鑒別方法簡述如下。
1.化學反應法 通常利用葯物與某試劑在一定條件下反應，生成有顏色的產物或沉澱進行鑒別。例如，溶菌酶的鑒別採用呈色法：溶菌酶分子中的四個肽鍵上的氮原子能與銅離子（cu2＋）絡合，生成有顏色的絡合物，肽鍵越多，產生的顏色越深。胃蛋白酶的鑒別採用沉澱法：胃蛋白酶是具有高效、專一催化活性的特殊蛋白質，易受酸、鹼、重金屬或有機溶劑等的作用，破壞蛋白質肽鏈的空間結構，引起蛋白質變性，生成不溶性的沉澱。
2.紫外分光光度法 三磷酸腺苷二鈉的分子中具有共軛系統，能吸收紫外光。本品的0.01mol/l鹽酸水溶液（20μg/ml），在（257±1）nm的波長處有最大吸收。a250nm/a260nm的值應為0.17～0.27。
3.酶法 尿激酶是專屬性較強的蛋白水解酶，根據尿激酶能激活牛纖維蛋白溶酶原，而具有相同作用的鏈激酶不能激活牛纖維蛋白溶酶原而加以區別，並用直接觀察溶解纖維蛋白作用的氣泡上升法作為判斷指標。
4.電泳法 肝素的鑒別採用糖凝膠電泳法：肝素是由d-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸分子間組成的酸性粘多糖，其水溶液帶強負電荷歷純，於瓊脂凝膠板上，在電場作用下，向正極方向移動，與肝素國家標准品對照，其移動位置應相應，
5. 生物法利用生物體進行試驗來鑒別葯物。例如，用家兔驚厥試驗來鑒別胰島素，是通過胰島素的降血糖作用進行鑒別的，當劑量過大，血糖降低至一定水平（約30％），家兔即發生驚厥，迅速靜注50％葡萄糖注射液，補充血糖，驚厥停止，說明驚厥是胰島素所致低血糖而引起的。又如，根據肝素鈣具有延長血凝時間的特性進行鑒別。
應該指出，由於生化葯物的結構復雜，仍有一部分生化葯物目前還未找到有效的鑒別方法。例如糜蛋白酶、糜胰蛋白酶、胰蛋白酶等。
二、雜質檢查 生化葯物分子較大，結構復雜，有時成分並非單一，純化工藝較難，因此，生化葯物的雜質檢查就顯得非常重要。
1.一般雜質檢查 生化葯物的一般雜質檢查項目包括氯化物、硫酸鹽、磷酸鹽、銨鹽、鐵鹽、重金屬、酸度、溶液的澄清度或溶液的顏色、水分及乾燥失重、熾灼殘渣等。其檢查的原理及方法與化學葯物中的一般雜質檢查相同，不再贅述。
2.特殊雜質檢查特殊雜質主要是指從生產工藝中引入或原料中帶入的雜質。許多生化葯物是從生物組織中提取或用微生物發酵法製得，葯物中易殘存一些雜質或其他成分。例如，胰蛋白酶是從動物膜中提取製得的一種蛋白水解酶，在制備過程中.易帶入雜質糜蛋白酶，中國葯典（1995年版）和usp（23）均規定要檢查此酶，根據胰蛋白酶的特性選用n-乙醯-l-酪氨酸乙酯為底物作糜蛋白酶的限度檢查。糜蛋白酶的限度為2500個胰蛋白酶單位中不得大於50單位，按每1mg胰蛋白酶為 2500個單位和每1mg糜蛋白酶為1000單位，折算成重量，則糜蛋白酶的限度為5％（g/g）。
三、安全性檢查
1.熱原檢查法（家兔法） 本法是將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，以其體溫升高的程度，判定該供試品中所含熱原是否符合規定，是一種限度試驗法。
（1）檢查法：取適用的家兔3隻，測定其正常體溫後15min以內，自耳靜脈緩緩注入規定劑量並溫熱至約38℃的供試品溶液，然後每隔1h按前法測量其體溫1次，共測3次，從3次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高度數。如3隻家兔中有1隻體溫升高0.6℃或以上，或3隻家兔體溫升高均低於 0.6℃，但升高的總數達1.4℃或1.4℃以上，應另取5隻家兔復試，檢查方法同上。
（2）結果判斷：在初試3隻家兔中，體溫升高均低於0.6℃，並且3隻家兔體溫升高總數低於1.4℃；或在復試的5隻家兔中，體溫升高0.6℃或0.6℃ 以上的家兔數僅有1隻，並且初試、復試合並8隻家兔的體溫升高總數為3.5℃或3.5℃以下，均認為供試品肢搭咐的熱原檢查符合規定。

② 葯品檢驗工作的基本程序有哪些

取樣，實驗操作，計算數據，給出結果。
實驗操作要按照該葯品的質量標准進行操作。通常一個葯品的質量標准包括：外觀、鑒別項、檢查項和含量。
按照上面的方法操作之後，得出數據，然後計算之後看數值是不是在范圍內。然後判斷悄州該葯品是否漏運頃合格。

比如，我測定頭孢的片劑，取樣品，記錄批號。然後質量標准返陸上的含量是液相色譜法。按照標准配製流動相，配製樣品。根據濃度和峰面積計算含量。
標準的含量是在95%-105%之間，我得出的數據是98.4%，在范圍內。該樣品含量符合標准。就OK了。

③ 葯品檢驗工作的基本程序是什麼

葯品檢驗工作的基本程序是取樣、檢驗、記錄和報告。

檢驗記錄作為檢驗的第一手資料，應妥善保存、備查。檢驗後出具的檢驗報告書的內容如下：

品名、規格、批號、數量、來源、檢驗依據；

取樣日期、報告日期；

檢驗項目、結果；

結論；

檢驗人、復核人、負責人簽名或蓋章。

④ 葯品檢驗的程序是

抽檢（或送檢）— 業務室登記（填寫葯品檢驗單和流水賬，編號，確定檢驗項目，送檢的要確定收費標准，送檢單位到財務科繳費）— 分派科室（葯品檢驗單和葯品一同送往檢驗科室）仔禪答 — 科室科室開始檢驗（需要轉檢的檢驗項目，填寫轉檢單，連同轉檢所需葯品，送到其他科室）每檢驗一項同時記錄檢驗原始記錄 — 檢驗完畢（包括轉檢項目檢驗完畢）填襲凳寫檢驗報告單 — 檢驗報告單連同剩餘葯品（檢驗者自己封存），一同送往業務室 — 業務室負責列印發出去的檢驗報告單（一般念慧一式2份至3份）業務室發出報告，剩餘葯品放在留樣室，一份檢驗報告單存檔。

註：葯品抽檢或送檢的量規定是 檢驗項目所需用量的3倍（一份檢驗，一份准備復檢，一份留樣）。

⑤ 葯品檢驗的程序及各部意義

葯品檢驗工作的基本程序一般分為取樣、鑒別啟握、檢測、含量測定、寫出報告這五個步驟。手談賢集網認為葯品檢測的每個檢測程序必不可少，意義都是為了保證葯品生產畢旁碰安全。