⑴ 輝瑞有什麼仿製葯
輝瑞的仿製葯有多個。其中，阿托伐他汀鈣片是輝瑞的仿製葯之一。
輝瑞作為一家全球知名的制葯企業，其仿製葯阿托伐他汀鈣片在市場上備受關注。阿托伐他汀鈣片主要用於降低血脂，特別是降低低密度脂蛋白膽固醇，是冠心病、高血壓等心血管疾病治療中的重要葯物。輝瑞生產的阿托伐他汀鈣片在質量和療效上得到了廣泛認可，成為許多患者的首選葯物。
除了阿托伐他汀鈣片，輝瑞還有其他仿製葯產品。這些仿製葯都是基於原研葯的活性成分和葯效，通過仿製技術研製而成。仿製葯在生產過程中需要嚴格遵守相關法規和標准，確保其質量和療效與原研葯相當或接近。
輝瑞的仿製葯在市場上具有一定的競爭優勢。一方面，仿製葯的生產成本相對較低，價格相對較為親民，使得更多患者能夠負擔得起所需葯物。另一方面，輝瑞作為一家大型制葯企業，擁有先進的生產技術和嚴格的質量控制體系，能夠確保仿製葯的質量和療效。
總的來說，輝瑞的仿製葯在市場上的種類和數量可能較多，其中阿托伐他汀鈣片是其中之一。這些仿製葯在質量和療效上得到了廣泛認可，為患者提供了更多的選擇。輝瑞將繼續致力於研發和生產高質量的仿製葯，以滿足患者的需求。
⑵ 三款仿製葯相繼獲批，起底諾華沙庫巴曲纈沙坦鈉國內專利攻防戰
近日，正大天晴的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲得國家葯監局批准上市，成為中國第3款沙庫巴曲纈沙坦仿製葯。同時，南京方生和醫葯的「一心坦」與石葯集團的沙庫巴曲纈沙坦鈉片也相繼獲批，標志著國內仿製葯領域在該葯物的攻防戰中取得重要進展。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片，商品名「Entresto」，是諾華公司研發的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類葯物，於2015年獲得FDA批准上市，是全球首款治療心衰和高血壓的創新葯。在中國市場，Entresto的商品名為「諾欣妥」，於2017年進入市場，主要用於治療心衰，之後被納入國家醫保目錄，並在2021年6月新增原發性高血壓適應症。自上市以來，Entresto的銷售額一直保持快速增長，2022年全球銷售額達到46.44億美元，同比增長37%。預計2023年全年銷售額有望突破60億美元，成為諾華近年來開發的「重磅炸彈」級葯物。
中國市場的潛力巨大，吸引了眾多仿製葯企業關注。截至今年8月底，CDE共承辦了39品規關於沙庫巴曲纈沙坦鈉片的上市申請，涉及多家知名葯企。值得注意的是，Entresto的核心專利至2026年11月8日才到期，這使得國內獲批的仿製葯面臨專利挑戰。從2018年起，關於Entresto的專利挑戰不斷，諾華也頻繁通過訴訟抵禦仿製葯企業的挑戰。其中，信立泰、正大天晴、石葯歐意三家公司曾向諾欣妥發起專利挑戰，國家知識產權局最終認定組合物專利無效，晶型專利有效，讓諾欣妥在中國市場的獨占期持續到2026年11月。
為了繞過專利障礙，南京方生和醫葯研發的「一心坦」採用含有3個結晶水的新晶型，成功實現了仿製葯的合法提前上市。這一創新策略可能提前結束諾欣妥在國內的壟斷地位，為國內仿製葯企業帶來了新的競爭格局。
創新葯和仿製葯的平衡是醫葯產業生態健康發展的關鍵。通過「專利鏈接制度」等法律機制，我國正逐步建立起鼓勵新葯研發與促進仿製葯發展的平衡體系。集采政策促使仿製葯企業從價格競爭轉向技術競爭，通過自主研發繞開專利壁壘，搶占首仿地位，成為國內仿製葯行業的發展趨勢。諾華諾欣妥的專利布局提醒我們晶型專利的重要性，為仿製葯企業在研發策略上提供了參考。
⑶ 石家莊四葯4類仿製葯：利奈唑胺干混懸劑獲批上市並通過一致性
石家莊四葯的4類仿製葯利奈唑胺干混懸劑於2024年4月23日獲批上市並視同過評，填補了國內市場空白，成為國內首個仿製產品。利奈唑胺，由輝瑞子公司Pharmacia研發，主要用於治療革蘭氏陽性菌感染，是第一個惡唑烷酮類抗生素，自2000年上市以來，其銷售峰值超過17億元。石家莊四葯通過開發和率先獲批，成功拿下利奈唑胺干混懸劑的國內首仿權。
據葯融雲數據統計，國內院內市場上利奈唑胺的劑型僅有利奈唑胺片和利奈唑胺葡萄糖注射液兩種，兩者銷售總額超過17億元。利奈唑胺葡萄糖注射液市場份額高達81.66%，利奈唑胺片則佔18.34%，共同構成了利奈唑胺在院內市場的主導地位。目前，國內已批准生產利奈唑胺的劑型包括注射劑、片劑和干混懸劑三種，石家莊四葯率先實現了利奈唑胺干混懸劑的國產化。
石四葯集團在仿製葯領域表現突出，至2024年，已成功過評14個品種，其中包括鹽酸利多卡因注射液、硫酸鎂注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、頭孢呋辛酯干混懸劑等，其中兩款為干混懸劑。同時，集團在創新葯研發上也取得了突破，有兩款1類新葯申請並獲批臨床，NP-01片擬用於治療胃癌、肺癌、肝癌等晚期實體瘤，全球無同靶點葯物上市。SYN045作為選擇性長效PGI2受體激動劑，用於肺動脈高壓的研發取得積極進展。抗腫瘤葯和免疫機能調節葯物、心腦血管與血液系統葯物的銷售峰值均超過1300億元，彰顯了石四葯在葯物研發與市場拓展上的實力。