如何規范生物制劑市場

1. 2022年國產新葯市場競爭格局怎麼分析

國內醫葯行業隨著醫葯政策的改革，鼓勵創新葯研發並縮短其上市周期，葯企也慢慢改革投向創新葯，2022年國內創新葯市場逐漸擴張，充滿著機遇與挑戰。

回顧2016年至2021年期間，我國已上市國產新葯（按活性成分的化學葯和生物葯）共89種，國內Ⅰ類新葯申請受理數量持續增長，受理數量年復合增長率（CAGR）高達 40% ，各大葯企在創新葯方面取得了不錯的成績，那麼2022年國內新葯競爭格局會是什麼樣的？

對於2022年國產新葯競爭格局可以從新葯市場、政策為導向進行分析。

一、國內新葯競爭格局分析

1.國內新葯受理情況逐年提高

國內1類新葯受理數量逐年提高其中，2020年申請受理數量相較以往增幅最大（增長 83%），反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021 年Ⅰ類新葯申請受理數量保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件，國內創新葯事業不斷突破瓶頸，國內從仿製葯大國逐漸轉為創新葯強國。

圖片來源：葯融雲中國1類新葯靶點白皮

二、國內醫葯政策分析

1.國內醫葯市場以政策為主導

我國的相關政策與制度一直左右著醫葯市場，這些已達成業內共識，醫葯市場的發展是由葯品生產、葯品流通與葯品使用等組成，政策推動國內醫葯市場的改革與創新。

(1)醫保目錄動態調整及創新葯優先審批，鼓勵創新葯研發並縮短其上市周期，通過醫保目錄納入更多的創新葯物使得符合民眾需要的創新葯能快速進入市場並回籠資金。

(2)國家提倡《以臨床價值為導向的腫瘤葯物臨床研發指導原則》提出，我國腫瘤葯創新研發處於快速發展階段，對於葯物安全性、治療體驗和生存質量有了更高的期望，今後的創新葯對於Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的源頭創新或者治療效果更佳的葯物才能獲得市場的青睞，配合現在的醫改，只有做到真的Me better而非Me worse才會推開市場乃至進入國家醫保。

根據醫葯政策和國內新葯市場結合分析，2022年新葯競爭格局會以下幾個方面為主：

1、差異化創新葯，避免同質化競爭嚴重；利用「中國新」靶點結合政策以及企業（研發技術、研發方向等）做差異化創新葯。

2、根據政策以保民生、增加患者用葯的可及性創新葯。

3、滿足未滿足臨床需求的創新葯，比如腫瘤、神經領域等都是未滿足臨床需求，這也是這些葯物扎堆的原因，醫葯市場也是需要滿足未滿足臨床需求的葯物。

4、針對熱門領域、熱門靶點類創新葯；熱門領域以及熱門靶點一直是醫葯行業扎堆的地方，同質化競爭嚴重。

熱門靶點：目前可以開發的方向有單克隆抗體、ADC、雙克隆抗體（主要和PD-1聯合用葯）以及CAR-T，熱門靶點無論上述哪個方向，只要國際有相關的產品進入臨床，我國的企業也有同類的產品在研，生物制劑也實現了快速的Fast-follow。

熱門領域：在熱門領域中選擇新靶點，實現新突破。

5、真正的Me better葯物，真正的源頭創新或者治療效果更加的葯物。

6、「中國新」靶點，研究價值更大，後續可在葯融雲資料庫中，查詢針對這些靶點開發的葯物主要的疾病領域，通過流行病學數據以及與公司自身的戰略的適配性，來選擇靶點進行深一步研究。

醫葯行業不等同於其它行業，試錯的成本極其高昂，周期長、投入大、風險高，需要大量的時間、資金成本，稍有不慎，會損失上千萬或上億的資金投入，但在葯物研發之立項環節，可利用葯企優勢結合葯融雲資料庫，選擇最優的賽道和策略，節省時間和金錢的投入。