葯品如何進入美國市場

1. 葯品進入國際醫葯市場的首要條件

制葯企業必須通過GMP認證。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標准，其進入國際醫葯市場的葯品需要通過GMP認證，國際上葯品的概念包括獸賣顫悄葯，只洞則有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量中渣與衛生安全的自主性管理制度。

2. 入境美國哪些葯品可以帶

入境美國哪些葯品可以帶

前往美國旅遊和工作的人士需要考慮買葯帶去的問題。旅途中可能會出現各種健康問題，而當地購葯可能費時費力。但是，你需要了解哪些葯品可以帶入美國，哪些是禁止帶入的。

可以帶入美國的葯品

如果你是合法的患者，你可以攜帶需要的葯品進入美國。這些葯品可能是處方葯，也可能是非處方葯。根據美國海關和邊境保護局（CBP）的規定，攜帶個人用量的葯品可以通過海關。

在攜帶葯品進入美國時，你需要把所有葯品放入一個透明的塑料袋中，並且手提行李和托運行李中都要分別放置。另外，帶入美國的葯品必須是全新的，而非二手或是已經使用過的。

限制帶入美國的葯品

美國限制帶入具有惡意或濫用潛力的葯品。一些最常見的例子包括拍絕芬太尼類葯物、氨茶鹼、偽麻黃鹼（EPHEDRINE）、偽麻黃鹼類葯物（包括亞麻黃鹼類葯物）、巴比妥酸鹽葯品，以及部分麻醉劑。

需要注意的是，帶入美國的處方葯或非處方葯必須是針對合襲手姿法醫療問題的。你需要證明自己需要這些葯品，CBP官員會要求你出示必需的葯品證明文件，如電子處方單、葯品說明書、醫療報告，甚至是處方葯的名稱和用途。在這種情況下，如果你不能提供所需的文件，CBP官員可能會薯察沒收你的葯品。

帶葯品入境美國需要的注意事項

在攜帶葯品進入美國時，需要注意以下幾點：

如果你攜帶的是液體葯品，需要把它們放入透明的塑料袋中，並在行李中適當地隔離其他物品。

如果你帶有注射器或是吸管，需要向CBP官員提供醫生出具的必需文件，以證明其實用性。

如果你需要帶有外用葯或口服葯，可以將其分別放在一個單獨的塑料袋裡。

如果你帶有已經打開的葯品包裝盒，CBP官員可能會要求你出示必需的葯品證明文件。

總的來說，入境美國帶葯品是可以的，但需要遵循相關的規定。在前往美國之前，建議向當地大使館或領事館了解更多關於攜帶葯品進入美國的信息。

3. 有做過中成葯出口美國的代理嗎是怎樣的操作流程

操作流程如下：
(1) 確定產品類別
無論是現有產品還是擬開發產品，要使其進入美國，首先要確定它以美國市場上的哪一類產品名義進入美國。中葯只能以天然食品、飲食補充劑、天然個人護養品名義進口美國。內服的中葯制劑按飲食補充劑、含有中葯原料的保健食品按天然食品、外用中葯制劑按天然個人護養品來劃分其對應的美國市場產品類別。在確定了產品的類別之後，便要審查該產品是否基本符合FDA的要求。
（2）基本合格性審查
基本合格性不是指現有產品從包裝、標簽到產品本身電經符合了FDA的標准，而是指除包裝、標簽以外產品本身基本符合FDA的要求。
FDA對食品安全性的基本要求包括：
A.品中的微生物含量不得超標；
B.食品的重金屬含量不得超標；
C.品中的農葯殘留量不得超標；
D.食品配方中不得含有毒性物質；
E.食品配料中的某些特殊成分含量不得超標；
ABC三項標准基本上已經國際化，即食品衛生的國際通用標准與美國FDA的食品衛生標准基本一致。我國現行的強制性食品衛生國家標准與美國的食品衛生標准也基本相符，因而只要產品質量符合我國食品衛生標准，實際上也能符合美國食品衛生標准。但是，中葯在我國屬於葯品而不是食品，它所執行的是我國的葯品標准而不是食品標准，因而在我國屬於合格的中葯產品在進入美國時並不一定會符合FDA的要求——食品標准。最突出的問題是重金屬含量。要判斷某種中葯產品是否合格進口美國，主要要看該產品的處方。一般來說，只要該產品中既無FDA禁用或限制使用的成分，又無美國魚類與野生生物事務局規定的受保護動植物成分，該產品就基本上可以進口美國。
（3）確定產品改造(設計)方案
就中葯出口美國所要進行的產品改造而言，最實際、最關鍵的工作是進行產品標簽的改造以及由此導致的產品包裝改造。就中葯產品出口美國的實際操作過程而言，標簽也是最關鍵的環節。在90%以上的情況下，FDA是根據產品的標簽來決定是否允許外來產品進入美國；只有少數情況下，特別是FDA對某產品的安全性有懷疑的情況下，FDA才會對進口產品作抽樣化驗。大多數被FDA扣留的中葯產品，問題往往首先出在產品標簽上，甚至僅僅因為產品標簽問題，而非產品質量不合格。
(4)中國出口與運輸
這兩個步驟屬於一般外貿出口操作，提供好相關商業單證，向船公司定艙，找出口代理聯系好報關、運輸相關事宜
（5）美國進口申報及海關與FDA清關
中葯產品進入美國，光有中國的中葯產品生產商是不夠的，在美國必須有相應的進口商。從某種意義上講，中葯在美國的進口最終是通過美國的進口商來實現或完成的。進口商是進口產品的受益者、進口手續的履行者，同時也是進口產品責任的承擔者。
產品運抵美國口岸後，進口商自己或委託報關行向美國海關申報進口(報關)，辦理海關清關及FDA清關手續。就中葯產品進口而言，進口報關需向海關及FDA提交下列材料：裝箱單、發票、每對一個產品的描述(處方是關鍵)或標簽樣本、無毒證明、整單進口產品的包裝描述、提單、進口商身份號(聯邦稅號)。
一般情況下要找在當地有分銷能力的客戶做你的代理，他會提示你都需要哪些文件需要你提供。以及包裝說明需要注意哪些問題，規避某些字眼。

4. 美國的食品和葯物是不是一定要經FDA認證，才能在市場上銷售，並一直受FDA的監管

事實上，不存在FDA認證一說，美國FDA全稱為食品葯品監督管理局，監管所有進入美國的食品，葯品，醫療器械，化妝品，輻射電子產品等，不限於食品和葯品。進入美國的食品和豎旅葯品企業需要有FDA注冊，拿到FDA號碼才可以，對喊正於哪些公司性質的企業可以注鄭纖悔冊，FDA也有明確的法規。

5. 請問美國FDA認證到底是什麼概念

首先先簡單介紹一下豎薯美國FDA

美國FDA的全稱為：美國食品和葯物管理局（Food and Drug Administration, FDA）是美國在健康與人類服務部（DHHS）和攔差公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。

FDA的監管范圍廣泛，主要職能確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。只有通過FDA認可的才能進入美國市場進行銷售。FDA由9個中心級組織和13個總部（HQ）辦事處組成。

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其中，葯品評估與研究中心（CDER）是FDA六個中心中最大的一個，負責管理葯品安全有效。美國將葯品分為兩大類管理∶處方葯（Rx）和非處方葯（OTC）。Rx又進一步劃分創新葯和仿製葯兩類。創新葯即首次上市的品牌葯，一般在上市的前幾年中具有專利和市場專營保護。仿製葯指創新葯專利和專余衡者營保護過期後由其他廠商製造的、含有同樣葯物成分並證明具有同等治療效益的葯品。OTC是指那些不需要醫生處方，消費者可直接在葯房或葯店中即可購取的葯物。OTC具有安全，有效，方便，經濟的特點。

FDA注冊包括:

• OTC注冊和上市；

• FDA企業注冊；

• NDC注冊；

• 葯品登記；

• 鄧白氏編碼申請；

• 注冊狀態維護。

如有FDA相關疑問，歡迎與我探討！

6. 葯品進入國際醫葯市場的首要條件是

葯品進入國際醫葯市場的首要條件是制葯企業必須通過GMP認證。

GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質裂茄肆量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。

《良好葯品納棗生產規范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。

國家食品葯品監督管理總局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家食品葯品監督管理總局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。

7. 美國醫葯銷售

美國葯品銷售渠道一覽
美國既是葯品生產大國，也是銷售和使用葯品大國。據統計，美國本國用葯量竟佔了全球總用葯量的1／4。在美國，葯品大致也分為零售和批發兩種形式。從事零售的主要是美國的各類葯店。批發葯品則由數十家批發商來完成。

美國經營葯品零售的商店主要有4種。
第一種是獨立葯店；
第二種是連鎖葯店(大的連鎖葯店可有數以千計的下屬分店)；
第三種是超市(即食品、葯品的聯營店，在此處售葯必須要有葯學專業技術人員)；
第四種是綜合商店(一些大的綜合商店都設有葯品專賣櫃)。

在美國葯品市場中，各類型葯店零售葯品的比例差別較大。比如，1998年各類葯店銷售處方葯中，獨立葯房銷售額是192億美元，占整個葯品零售市場的19％。占據整個葯品零售市場份額最大的當屬連鎖葯店，全年銷售額達302．8億美元，占葯品零售市場的29．8％。也就是說，近30％的葯品零售是由連鎖葯店售出的。而綜合商場和超市分別占市場份額的7．4％和8％。此外，醫院葯房佔12.8％(美國制度規定，醫院葯房不接受門診處方，實際上都是住院患者的葯品消費)，其他如診所、家庭保健機構等占據了其餘份額。因基物此，在整個葯品零售市場中，連鎖葯店所佔的市場份額數第一，獨立葯店居其次，醫院葯房位居其三。

美國葯品批發市場與零售市場同源耐樣也充滿了激烈競爭。近20年來，由於不斷兼並重組，美國的葯品批發商由原來的144家減少到現在的70家。批發的規模越來越大，批發中心也越來越集中，70家批發商擁有224個批發中心(配送中心)。在美國共有600餘家葯廠，價值1030億美元的葯品主要是由這70家批發商供應的，批發商占據了80％的葯品市場。這70家葯品批發商的工作任務就是供給全美51000家葯店和醫院葯房葯品。葯品批發商與醫院葯房、零售葯店結成了密切的夥伴關系。

美國的葯品銷售現已進入"微利"時代，這既與制定的相關法規有關，也與行業間重視協調和自律等因素有關。近年來，美國葯品批發商的利潤率呈不斷下降趨勢。比如，1985年葯品批發的毛利率是8．68％， 費用率是6．17％，銷售利潤率是2．68％。1998年，葯品批發商的毛利率是4．15％，費用率是2．9％，銷售利潤率約只有1．5％。雹鋒春應當說，葯品批發商為美國葯品的流通過程中費用的不斷下降發揮了重要作用，為美國的醫葯市場的發展做出了巨大貢獻。
（註：摘自中葯報14/11/2001）

8. 國內葯廠是否可以通過美國的葯廠來委託生產，來更有利的進入美國市場呢

美國葯品的生產和櫻悔銷售都需要嚴格的符合FDA的認證。另外價格非常昂貴，因為美國的人工費非常高。中國人在這里做核敏研究的，基本改頌枝都是送回國內生產。

9. 醫療器械如何進入美國市場 FDA注冊 申請注意事項

2014年已經進入2月，眾所周知美國醫療器械准入是FDA注冊，如果您公司還沒更新注冊要立即行動了。
醫療器械FDA設施(企業)注冊 醫療器械美國FDA設施(企業)注冊
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用於在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品葯品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用於出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。
關於美國FDA授權代理人的相關信息請點擊--> 美國FDA授權代理人介紹【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位於美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別。
如果企業出口美國醫療產品沒有更新有效的注冊，進口申報時將會被FDA要求退出市場，注意目前你公司的注冊是否是active狀態。
FDA申請時，需注意下面幾個問題：
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標准，產品是否符合該標准（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
3、在准備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。
7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委託咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
沒更新注冊的會fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information ring the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.

10. 草葯能入美國海關么

獲得FDA認證的葯品可以帶入美國，沒有獲得認證的就不能。

美國海關及邊境保護局(CBP)規定：只有美國境內能被合法開處方的葯物才能帶入境作個人使用，因為美國食品葯品監督管理局(FDA)不允許未經其批準的境外葯品進入美國境內。

1、對於美國市場內非法流而國外可以合法獲得的葯品，攜帶葯品入境的人員必須將葯品置於葯物的原有包裝中，包裝上必須印有醫生對該患者手李的處方，或額外攜帶醫生處方復印件。

2、CBP建議這些需襪薯源要攜帶自用禁葯入境的人員，攜帶葯品的數量不要超過90天的用量，如果攜帶量過多，需出示處方證明為自用葯量。

因此，進入美國境內前告態最好先上FDA官網查詢該葯品在美國是否流通，查詢不到的葯物即不能帶入美國，即使該葯在中國合法且有醫生處方也不行。

(10)葯品如何進入美國市場擴展閱讀：

攜帶葯品出國的方法：

如果你服用的是常用葯但其中包含麻醉或成癮成分，如某些咳嗽葯、鎮定劑、安眠葯、抗抑鬱葯和興奮劑等，記得要遵循下面的規定：

1、提前向海關申報你所攜帶的所有葯品和相關產品。

2、將葯品保存在原包裝內進行攜帶。

3、同時攜帶醫生處方，以證明你在美期間必須服用該葯品且服用量在醫生監督內。

4、不要攜帶明顯超過個人服用量的葯品。不要為他人攜帶大量的葯物，避免不必要的麻煩。