如何在臨床試驗中心獲取文獻信息

1. 如何查詢葯物的臨床實驗數據

果只是了解一下葯物臨床試驗數據可以在國家葯品監督管理局葯品審評中心（CDE）查詢想要的數據，如果是葯企對於葯物臨床試驗數據的分析，還有就是在立項調研和購買新品的時候需要提供決策依據總體來說還是使用各大綜合資料庫比較好，查詢臨床試驗主要是查詢臨床試驗be試驗數據（了解試驗難度，分析對手試驗數據），也能查詢葯企正在進行臨床試驗的數量，試驗機構數據，同時也能對自己的試驗項目有個大概的認知。

臨床試驗關聯數據

查詢臨床試驗數據主要是了解臨床備案情況（申報進度以及BE難度），調研的是注冊審評狀況，對於競品注冊受理情況，納入決策分析的因素，當然還可以對於整個葯物項目的立項調研對於說明書和參比制劑的調研（理清適應症，確定參比制劑），知識產權的調研（專利數據，避免侵權），市場數據（分析市場前景，計算投入產出）等等都是可以在資料庫里查詢的。

2. 可以在哪裡查詢臨床實驗方案

針對葯物臨床試驗方案，一般是不會透露的，在臨床試驗中能查詢到只有臨床試驗設計方案，還有一些臨床試驗進展數據，這里比較推薦的是資料庫查詢方式，在「中國臨床試驗資料庫」和「全球臨床試驗資料庫」中查詢臨床試驗信息。

臨床試驗方案及文獻

在詳情頁中能查詢到葯品的試驗方案以及臨床試驗結果文獻等內容。

3. 在哪兒可以找到葯物臨床試驗前的研究資料呢

這個問題就需要考慮是新葯還是仿製葯的問題，如果是因為葯品注冊而進行的臨床研究。

一類新葯（創新葯）：新物質新結構新化合物，主要是以文獻為主，還可以查詢產靠同類品的葯物申報資料。

二類新葯（改良葯）：在已有葯物基礎上進行改良，比如改劑型，新適應症等這些還是需要查詢參考文獻，還有就是原研葯相關的臨床研究資料有一定的參考價值。

仿製葯是其中相對於比較簡單的一種，主要是了解原研葯臨床前研究，能在資料庫中搜索到相對完整的申報資料，這些資料有助於輔助葯品申報。

在資料庫中有全球醫葯文獻數據、葯理毒理數據、還有葯物報告數據，查詢臨床前葯物研究資料。

葯物報告

一般用來申報臨床前的資料都需要靠查詢文獻，創新葯以文獻查詢相關資料為主、相同類別申報包資料為輔，改良型新葯可以查詢原研葯臨床前資料，相關文獻，仿製葯主要是查詢是原研葯哪裡批準的在資料庫中可以直接查詢完整的申報資料。

以上就是葯物臨床前的研究資料了，以上這些數據能針對葯物注冊，在葯物報告中，包含原料葯工藝的研究、制劑處方和合成工藝確證化學結構或組分的試驗，葯品質量試驗，葯品標准起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等，還有葯理毒理數據等。

4. 【Meta分析】臨床試驗信息檢索與數據獲取

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序言

昨日，一位學員提問在篩選clinical trials（臨床試驗）時如何處理以及如何獲取相應數據？

在回答這個問題之前，我們需要明白為什麼要檢索臨床試驗？Meta分析對於文獻檢索的來源要求如下：

來源《Meta分析零基礎實用教程》課程PPT

而臨床試驗數據則歸屬於正在進行中的研究，常見的臨床試驗注冊平台主要有美國clinicaltrials網站以及世界衛生組織國際臨床試驗注冊平台。

來源《高分Meta分析線下培訓班》課程PPT

至於為什麼要檢索臨床試驗注冊平台，則要從其功能和作用說起……

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臨床試驗注冊平台的功能與作用

臨床試驗注冊平台本身的功能是用來收集臨床試驗注冊信息的，隨著臨床試驗的規范化，注冊作為一種倫理道德的規范和要求，WHO規定所有的臨床試驗都必須進行注冊。正所謂有人的地方就有江湖，有需求的地方就有市場，因此誕生了幾家臨床試驗注冊機構。

來源中國臨床試驗注冊中心網站

相對應的由於臨床試驗的注冊制度，對於我們製作Meta分析而言，就是收集未發表研究的最佳途徑，因此臨床試驗注冊數據的檢索是必須的。

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臨床試驗注冊平台檢索方法與數據獲取

但是在實踐的過程中，很多學員會發現很多臨床試驗注冊都僅僅是一個記錄並沒有相應的文獻發表或者數據上傳，這樣的原因有兩種可能：

還有一類數據是臨床試驗注冊平台檢索的必要性體現，也是我們Meta分析的亮點，就是文獻未發表，數據已上傳。但是在實踐過程中，初學者往往難以甄別，但其實注冊平台已經非常貼心的為我們提供了篩選功能，接下來我們以美國clinical trials注冊平台為大家演示：

1.進入https://clinicaltrials.gov/網站，根據檢索需求輸入相應的檢索詞，點擊search

2.在檢索結果的左側篩選界面，點擊Study Results，勾選With Results，這樣我們就可以看哪些記錄是可以被納入分析的， 針對這類文獻未發表，數據已上傳的記錄，是需要納入到Meta分析中進行分析的，相信有這樣的數據能為文章添彩不少

但是不要忽視，在這類帶結果的注冊記錄中，還有一類數據是 文獻已發表，數據已上傳的重復記錄，這樣的記錄在篩選時是需要作為重復文獻排除的 ， 數據獲取以發表的文獻為准，同時臨床試驗注冊記錄作為質量評價的重要信息來源。

總結如下：

該專欄會針對學員提出的共性問題和有意思的問題進行解答，歡迎一起加入我的課程學員群交流學習，新的一年祝大家paper不斷發～

更多精彩內容，在我的丁香公開課《 Meta分析零基礎實用教程》 、 《文獻檢索與管理實用教程》 。