參加葯物臨床需要哪些信息

1. 醫葯代表臨床工作內容主要做什麼

醫葯銷售代表做什麼工作？
醫葯銷售代表將葯物產品營銷給醫生、葯劑師和醫院。
醫葯銷售代表使用制葯公司批準的文字材料和方法營銷其產品。
醫葯銷售代表如何受到培訓？
醫葯銷售代表受雇後將立刻接受某種類型的培訓。
培訓方案一般由如下內容組成：
函授。

新受雇的人員通常不但接受銷售材料，還要接受解剖學、生理學和葯理學的材料，一到兩個星期的學習後，要就接受的材料參加測試。
如果測試分數達標，便按照預定時間進入初始培訓班。
如果測試分數沒有達標，便由一位銷售培訓師指導這位新雇員加快學習指定材料。
初始培訓。

進入初始培訓班，正式工作便開始了。
這個培訓內容特別難！
在這個班裡，你有機會比平生參加過的任何學習班都付出更多努力。
這是為什麼呢？因為你不僅要掌握解剖學、生理學和葯理學材料，接受更多測試，而且還要在產品銷售介紹、在展示學習過的所有銷售技巧方面通過考試。
你的銷售介紹要錄制下來，重新播放，受到點評，指出你的長處和缺點。
這有壓力嗎？當然有。
值得承受嗎？絕對值得！
銷售培訓導師會幫助你，使你成為盡可能好的醫葯銷售代表，贏得最大的利益。
銷售會議。

培訓班的時間表中穿插著各種層次的銷售會議。
例如，在地區會議中，你要向你的隊友介紹產品。
他們也要做同樣的介紹，然後，大家就這些介紹作討論，從中相互學習。
要介紹的既有新產品的信息，也有新的目標。這是一種非常重要的學習體驗，而且非常令人愉快。
周會、銷售研討會。

所有制葯公司都組織其醫葯銷售代表或地區銷售代表參加強制性的周會和銷售研討會。
組織這種研討會的目的是增進銷售技能，使銷售隊伍保持在最佳狀態。
高級銷售培訓班。

公司鼓勵具有創新能力和專業熟練程度的醫葯銷售代表參加高級銷售培訓班，使之取得更加優秀的結果。
高級銷售培訓班包含了具體銷售環境，譬如醫院環境、專業領域、管理層或控制治療的銷售環境。
設計這種培訓班的目的，是為提拔到高級職位的醫葯銷售代表進一步加強銷售技能。

醫葯銷售代表的典型日程：
醫葯銷售代表通過預約、隨機電話、未經事先安排的方式與醫生會見。
在這些訪問中，銷售代表按照醫葯銷售僱主規定和批準的指南，向醫生介紹公司具體產品的信息。
醫葯銷售代表要做如下日常工作：
向8-10位「診所」或「醫院」醫生介紹其產品。
零售代表每天平均訪問至少兩個葯房、葯店；醫院銷售代表也要訪問葯房。
在某些銷售轄區，每天至少訪問一所醫院，如果是中小醫院，數量就會更多一些，主要是醫葯代表訪問醫生、關鍵醫護人員和葯劑師。
什麼是產品介紹？
產品介紹是醫葯銷售代表的主要工作職責。
在產品介紹過程中，醫葯銷售代表：
通過吸引注意力的陳述或提問展開對一件產品的討論。
解釋或口頭描述病人類型和疾病，以便醫生識別介紹的信息。
解釋你的葯物如何使病人和醫生都受益。
提供產品的適應症、作用機制、禁忌症、副作用和用量等信息。
駁倒反對意見，或通過使用醫學研究資源和直觀輔助手段提供補充信息。
介紹性價比和治療優勢信息。
比起過去在介紹中強調葯物功效和副作用來，這一點相對比較重要，也是過去幾年，經過證明非常有效的概念。
要求成交，獲得醫生承諾使用你提供的產品樣品為病人開處方。
對所有進行過的銷售訪問再次進行訪問，每次的目的都是鞏固銷售效果。

什麼是證明材料，如何利用？
證明材料是證明你先前提出的主張的書面證明文件。
醫葯銷售代表利用的證明材料一般有：
制葯公司提供的「直觀」材料

葯物產品研究材料

銷售輔助材料

保持對產品的了解，銷售代表有責任了解並更新其公司的產品和信息，同時也要了解並更新其競爭對手的產品和信息。
為了實現這一目標採取的方式是：公司會議、培訓班、郵寄資料、文獻、電子郵件和語音郵件信息等。
這些是制葯公司提供的一攬子教育中的組成部分，目的是更新銷售代表的產品知識和競爭知識。
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2. 新葯臨床前研究內容有哪些,新葯臨床試驗分為幾期,各期研究的目的

分為4期。

1、I期臨床試驗。其目的是研究人體對葯物的耐受程度，並通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

2、II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

3、III期臨床試驗。 增加患者接觸試驗葯物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用葯的時間； 對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案；評價試驗葯物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。

4、IV期臨床試驗。主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新葯和同類競爭葯品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規范和科學，在許多國家是被葯品法規明令禁止的。

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1998年3月2日，中華人民共和國《葯品臨床試驗管理規范》(試行)出台，我國葯品臨床試驗管理規范的制定，也參照了WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現與國際接軌。

在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的葯品。臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新葯開發中不可缺少的環節），因為葯品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。

3. 如何參加新葯臨床試驗要滿足哪些條件

在這種背景下，如果現在有腫瘤治療領域的熱PD-1、CAR-T等前沿葯物，臨床階段正在探索新的適應證，這種適應證就是題主朋友患有的疾病。那麼參與臨床試驗就是給朋友延長生命的希望。題主只是說朋友還在注冊階段。注冊完成後要經過醫生的嚴格審查，並不是所有患者都可以參加任何臨床試驗。特別是腫瘤臨床試驗審查標准嚴格，接受某某治療手段的患者不能參加的要求很多。某些病理類型的患者不能參加.如果題主朋友最終被納入臨床實驗，最好不要放棄。最終，即使臨床試驗不能治病，也給了患者希望。有時希望能給人們最旺盛的生命力。

很多都是由某個醫生個人主觀的，臨床實驗不是某個醫生可以隨心所欲的。有規范，操作程序規范，監督和審查機制。而且重要的是，參加臨床試驗的葯物除了第一期臨床試驗外，已經進行了初步試驗，特別是上市前臨床試驗，可以說你免費使用了現在。因此，事實上，很多腫瘤診斷和治療指南經常推薦或首次推薦是參加臨床試驗，有機會使用最有效的新葯，所以很多患者想參加，但新葯臨床試驗有嚴格的准入標准和排除標准，因此不能參加不符合要求的臨床試驗。

4. 葯物臨床試驗中有哪些需要保密的

申辦方的葯物信息，方案設計等需要保密的；
受試者的姓名，資料等時需要保密的；
CRO公司的信息也是保密的。
基本上所有資料都是保密的。

5. 臨床備案申請需要交哪些資料

臨床備案需要准備以下內容資料：
1 葯物臨床試驗批件（復印件）
2 臨床試驗方案
3 參加研究單位及其研究者名單
4 臨床試驗負責單位的主要研究者簡歷
5 倫理委員會審核同意書（復印件）
6 知情同意書樣本
7 臨床用試驗樣品檢驗報告書（復印件）

6. 新葯臨床前研究內容有哪些方面

新葯臨床前研究內容包括處方組成、工藝、葯學、葯劑學、葯理、毒理學六個方面。對於具有選擇性葯理效應的葯物，在進行臨床試驗前還需測定葯物在動物體內的吸收，分布及消除過程。

新葯研究包括臨床前研究、臨床研究及售後調研三個階段。

1、臨床前研究

臨床前的葯理研究是要弄清新葯的作用范圍及可能發生的毒性反應，在經葯物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用葯安全。

2、臨床研究

新葯臨床研究是確定一個葯物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段：安全性預測；有效性試驗；較大范圍的臨床研究；廣泛的安全性，有效性考察。

3、售後調研

售後調研是指新葯問市後進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效（包括無效病例），葯物只能依靠廣大用葯者（醫生及病人）才能作出正確的評價。

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新葯的來源包括：天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。

新葯開發途徑：

1.根據有效葯物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。

2.從有效葯物化學結構與葯理活性關系推斷，定向合成系列產品篩選。

3.對現有葯物進行化學結構改造（半合成）或改變劑型，以獲得高效低毒應用方便的葯物。

4.對於機體內在抗病物質（蛋白成分）利用DNA基因重組技術（即將DNA的特異基因區段分離並植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白葯物）進行篩選。

7. 參加新葯臨床試驗需要具備哪些條件

不同的新葯在臨床試用時對病人的病種、病情、過去治療情況都有嚴格的限定要求，只有符合條件者才能應用。但一些共同基本的條件病人必須具備：
（1）有病理或細胞學證實的惡性腫瘤。
（2）病人一般狀況良好，生活基本能自理，預期生存時間大於3月。
（3）具有可測量的腫瘤病灶。
（4）血液及生化檢查正常。
（5）無嚴重的心、肝、腎疾患。
（6）若近期用過其它抗腫瘤葯物，則至少停葯4周以上。
（7）病人簽署同意書。
（8）病人有條件來復查或能隨訪

8. 臨床試驗需要什麼樣的條件

研究者，或者研究者授權的參與本次臨床研究的研究成員

9. 葯物臨床試驗中保項目過倫理需要哪些資料

臨床試驗機構項目負責人和主要研究者提交生物醫學研究倫理審查的申請。倫理委員會秘書受理申請材料,以書面方式告知申請受理號,或告知申請材料需補充的缺項,以及與審查日期有關的提交補充材料的截止日期。材料包括:
•申請表(申請者簽名並註明日期)。
•申請項目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、葯學研究資料、葯理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結,以及對照品質量標准和臨床研究文獻資料。
•臨床研究方案,包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽名頁,註明版本日期。
•臨床研究方案摘要,包括獲得並證明知情同意過程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償(包括交通費、檢驗營養費、誤工補償費和醫療保健)的說明;對受試者的保險項目;受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和 或賠償費安排的說明。註明版本日期。
•研究者手冊。
•研究病歷和/或病例報告表。
•受試者日記卡和其他問卷表。
•向受試者提供的研究簡介和知情同意書,註明版本日期。
•用於招募受試者的材料(包括布告、廣告)。
•各試驗中心主要研究者專業履歷(最新的,簽名並註明日期)。
•所有以前其他倫理委員會或管理機構(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結論或修改方案)和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。

上述第2、4、8項需提供與到會人數相等的副本,申請材料使用中文。

希望對你有用~~