進行不良事件報告需要哪些信息

⑴ 葯品不良反應的報告主體有哪些

葯 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表
首次報告□ 跟蹤報告□ 編碼：
報告類型：新的□ 嚴重□ 一般□ 報告單位類別：醫療機構□ 經營企業□ 生產企業□ 個人□ 其他□
患者姓名：

性別：男□女□

出生日期： 年月日
或年齡：

民族：

體重（kg）：

聯系方式：

原患疾病：

醫院名稱：
病歷號/門診號：

既往葯品不良反應/事件：有□ 無□ 不詳□
家族葯品不良反應/事件：有□ 無□ 不詳□

相關重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他□

葯品

批准文號

商品名稱

通用名稱
（含劑型）

生產廠家

生產批號

用法用量
（次劑量、途徑、日次數）

用葯起止時間

用葯原因

懷疑葯品

並用葯
品

不良反應/事件名稱：

不良反應/事件發生時間：年 月 日

不良反應/事件過程描述（包括症狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：

不良反應/事件的結果：痊癒□ 好轉□ 未好轉□ 不詳□ 有後遺症□ 表現：
死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日

停葯或減量後，反應/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停葯或未減量□
再次使用可疑葯品後是否再次出現同樣反應/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□

對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導致後遺症□ 導致死亡□

關聯性評價

報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□ 無法評價□ 簽名：
報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□ 無法評價□ 簽名：

報告人信息

聯系電話：

職業：醫生□ 葯師□ 護士□ 其他□

電子郵箱：

簽名：

報告單位信息

單位名稱：

聯系人：

電話：

報告日期： 年月日

生產企業請
填寫信息來源

醫療機構□ 經營企業□ 個人□ 文獻報道□ 上市後研究□ 其他□

備 注

⑵ 醫療器械不良事件的報告包括哪些

你好，奧咨達為您解答：
根據2014年醫療器械不良事件報告可以看到：

一、全國醫療器械不良時間報告總體情況
1、可疑不良事件報告數據量
2、死亡及嚴重傷害時間報告數量
3、補充報告數量
4、年度匯總報告數量
5、每百萬人口平均報告數量
6、注冊幾層用戶數量
7、2002年至2014年全國可疑不良事件報告數量

二、醫療器械不良事件報告統計分析
1、按報告來源統計分析

3、按事件傷害程度統計分析
3、按醫療器械管理類別統計分析
4、按醫療器械分類產品目錄統計分析
5、按可疑醫療器械不良事件報告數量排名前五位產品統計分析
6、按涉及使用人員統計分析
7、按涉及實際使用場所統計分析

三、對醫療器械安全性問題採取的主要措施情況
1、發布《醫療器械不良事件信息通報》
2、發布《醫療器械警戒快訊》

⑶ 護理不良事件上報流程

一般不良事件報告時間為24～48小時以內；嚴重不良事件或情況緊急者應在處理事件的同時先口頭上報相關部門，事後在24～48小時內補填不良事件報告表。

初期的不良事件報告，均採用紙質材料上報，或者電話直報等方式上報和採集，由相關職能部門專人來整理匯總，然後組織相關人員進行事件原因分析、研究改進對策；或者是進行了發生事件的收集匯總，對於原因分析以及改進措施。

對主動、及時上報不良事件的人員和科室，將根據不良事件的具體情況給予免責、減輕處罰或獎勵處理；凡發生嚴重不良事件但隱瞞不報的科室和個人，一經查實，根據事件具體情況給予當事科室和個人相應的行政和經濟處罰。

(3)進行不良事件報告需要哪些信息擴展閱讀：

不良事件類型

（1）病人在住院期間發生跌倒、用葯錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與病人安全相關的護理意外；

（2）診斷或治療失誤導致患者出現嚴重並發症、非正常死亡、嚴重功能障礙、住院時間延長或住院費用增加等醫療事件；

（3）嚴重葯物不良反應或輸血不良反應；

（4）因醫療器械或醫療設備的原因給患者或醫務人員帶來的損害；

（5）因工務人員或陪護人員的原因給患者帶來的損害；

（6）嚴重院內感染；

（7）門急診、保衛、信息等其他相關不良事件。

⑷ 不良事件的上報流程及處理措施

報告流程很大程度上影響報告的及時性和質量。報告程序的設計應本著簡單、方便的原則，防止因流程復雜而影響不良事件的報告。

事件報告：對所發生的不良事件客觀地進行上報。這一方法主要是借鑒工業領域中如航空業以及核電工業對不良事件的處理方法，其特點在於對事不對人，是一種免罰免責的報告方式，不追究具體的責任。

它是目前醫院監測不良事件的最主要方法，但由於該法會打斷工作流程、使得當事人受到法律的懲罰等，因此並不是最為有效的管理方法，但仍被廣泛應用，因為它可以提供大量的細節信息，包括事件是如何發生的，導致了怎樣的災難性後果，如何發生變化，可以吸取哪些教訓，等等。

即時報告：通過敦促醫護人員對不良事件的及時報告來實現的，即一旦發生不良事件馬上上報管理部門。在美國的一項研究中，住院醫生每天都能收到提醒他們上報不良事件的郵件，在每天的交班以及每周的例會上，也被要求匯報不良事件的發生情況。通過這種方式，每班的醫護人員都會密切關注不良事件甚至是潛在不良事件的發生，從而能夠有效地預防和管理不良事件。

(4)進行不良事件報告需要哪些信息擴展閱讀：

對不良事件的處理應本著對事不對人的態度，著眼於整個體系存在的問題而非個人，這樣才利於發現引起不良事件的根本原因，有效防範類似錯誤的發生。一項對英國普通醫院外科不良事件研究顯示，大部分不良事件的發生與溝通不當有關。

醫務人員的失誤極少是故意行為，而醫院的系統缺陷常常是患者安全事故的根本原因。因此，公正對待每一件不良事件，著眼於體系而非個人，先從流程與系統層面尋找問題、解決問題不僅具有較高效益，能有效防止類似事件再發，也有利於建立錯誤討論機制，形成不良事件主動報告的文化氛圍。