Ⅰ gb/t19001-2016與gb/t19001-2008相比，除編輯性修改外，主要技術變化有哪些
一、質量管理體系的變更
GB/T19001-2016版標准對質量管理體系的變更要求如下：
5.3組織內的崗位、職責和許可權
e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。
6.3變更的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。
組織應考慮：
a）變更目的及其潛在後果；
b）質量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責和許可權的分配或再分配。
而GB/T19001-2008版標准對質量管理體系的變更要求是：
5.4.2質量管理體系策劃
b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
質量管理體系的變更可能來自以下幾個方面：a)外部環境的變化，如國際、國內外環境、法律法規、相關方及其要求、技術標准和質量管理標准等變化；b)組織內部的變化，如最高管理者的更換、組織機構調整、質量管理體系文件修訂、質量方針、質量目標的變化、資源的變化、組織的地址或分地址變更等（不僅限於此）。
質量管理體系的變更在2016版標准「5.3e)」中首次提出，在「6.3」中直接採用標准中單獨的條款來表達，突出它在標准中的重要地位，更加引起組織相關人員的關注，而2008版標准中要求只在5.4.2b)處籠統提出。
從內容上2016版標准要求組織在質量管理體系變更前，要有預見性，對質量管理體系運行情況進行綜合風險分析，更系統、全面地考慮體系變更的目的和可能產生的後果；資源是否還仍然是有保障和能獲得；職責和許可權是否分配到位。而此前，大多數組織一般對上述變更對組織質量管理體系帶來什麼影響不關注，不評價，更談不上採取措施了，導致部分質量職責分配不到位、執行的標準是作廢版本、改版質量管理體系文件未發放到位、組織相關人員對改版後的新要求執行不到位，最終影響質量管理體系有效運行。對此，2016版標准對質量管理體系的變更控制要求得到了極大的加強。
二、設計和開發的更改
GB/T19001-2016版標准對設計和開發的更改要求如下：
8.3.6設計和開發更改
組織應對產品和服務設計和開發期間以及後續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列方面的成文信息：
a）設計和開發更改；
b）評審的結果；
c）更改的授權；
d）為防止不利影響而採取的措施。
而GB/T19001-2008版標准對設計和開發的更改要求是：
7.3.7設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，並保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）)。
GB/T19001-2016版標准中設計和開發的更改，除了對產品和服務設計和開發期間以及後續所做的更改進行適當的識別、評審和控制外，還引入了「基於風險的思維」，對於設計開發過程的更改，要充分分析更改是否會對產品和服務帶來負面影響，如果有影響，風險是否可接受。同時，要充分評審設計和開發更改的有效性，杜絕技術狀態失控，確保不「節外生枝」，避免更改給產品及相關介面等帶來不利影響，防止「小改出大錯」。2016版標准對設計和開發的更改的記錄要求更加細化，強調了更改應由授權人員實施，杜絕了任何人或隨意更改的現象發現。明確了為防止不利影響而採取的措施的記錄需保存的要求，以保證設計和開發的更改嚴格受控。
三、生產和服務過程中的更改
GB/T19001-2016版標准對生產和服務過程中的更改要求如下：
8.5.6更改控制
組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。
組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所採取的必要措施。
首先，GB/T19001-2016版標准針對生產和服務過程中的更改，直接採用標准中單獨的「8.5.6」條款來描述，提高了組織對它的關注度。在我們近些年審核過程中發現有些組織在生產過程中隨意更改，出現產品質量問題頻率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生產計劃、顧客要求的變更、法律法規的變化、設備的變更、技術狀態的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術人員或操作人員隨意更改工藝規程或是不執行工藝規程的情況也時有發生。2016版標准要求各類組織應對其變更進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。如實施評審應是與生產或服務的各類人員參加。同時，要保留對更改實施評審的結果記錄，實施更改的人員需經授權並保留其人員的相關記錄，對評審中提出需採取必要措施的相關記錄也應保留，通過上述程序將嚴格控制生產和服務過程中的更改，履行相應手續，確保更改處於受控狀態。而GB/T19001-2008版標准對此無明確的要求。
四、運行策劃的變更
GB/T19001-2016版標准對策劃變更的要求是：
8.1運行的策劃和控制
組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的後果，必要時，採取措施減輕不利影響。
隨著產品和服務的策劃、實施活動的開展，由於組織的內外部環境、相關方的變化以及設計開發、生產服務工作的逐步開展，對產品和服務認識的深入，可能會對其前期策劃的結果進行變更。如對項目質量計劃或實施方案等內容的變更，組織應控制策劃的變更，以便指導後續工作的開展。同時，還要求對變更進行評審，尤其要評審非預期變更的後果。如果需要，還需採取必要的措施，以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標准對此就無明確要求。
五、其他變更或更新
GB/T19001-2016版標准還有以下變更或更新要求：
（1）4.4質量管理體系及其過程
4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：
g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；
（2）6.2質量目標及其實現的策劃
6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。
質量目標應：
g）適時更新。
（3）7.1.6組織的知識
為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。
（4）7.5.2創建和更新
在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：
a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；
b）形式（如語言、軟體版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；
c）評審和批准，以保持適宜性和充分性。
（5）7.5.3成文信息的控制
7.5.3.2為控製成文信息，適用時，組織應進行下列活動：
c）更改控制（如版本控制）；
（6）8.2.4產品和服務要求的更改
若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，並確保相關人員知道已更改的要求。
（7）10.2不合格和糾正措施
10.2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：
e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
f）需要時，變更質量管理體系。
六、結語
GB/T19001-2016版標准對各類更改、變更或更新提出了詳細、明確、更高的要求，它將引起組織的高度重視和關注，嚴控在實施質量管理體系及其過程中容易忽略或出錯的更改或變更。這將為實施本標准建立質量管理體系的組織，穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力、交付顧客優質產品打下堅實的基礎。
Ⅱ 在不合格輸出的控制的審核中,必須審核什麼請列出至少3項
摘要 您好，很高興為您解答。標准《質量管理體系-要求 GB/T 19001-2016》條款8.7不合格輸出的控制的內容為「8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響採取適當措施。這也適用於在產品交付之後，以及在服務提供期間或之後發現的不合格產品和服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之後應驗證其是否符合要求。8.7.2 組織應保留下列成文信息：a）描述不合格；b)描述所採取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權。」
Ⅲ ISO9001:2015
不符合事實：PO1254訂單的原料沒有檢驗報告。
不符合ISO9001：2015標准第8.6條「組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：a) 符合接收准則的證據；」的要求。
Ⅳ 保留成文信息是指什麼它的作用是什麼
摘要 在常規的幾大管理體系中，我們時常會看到關於「成文信息」相關的條款，這個部分一般在管理體系標准中也占據重要的角色。一般在標准中：7.5成文信息，該條款又下設了總則、創建和更新、成文信息的控制三個三級條款。分別是7.5.1總則，7.5.2創建和更新，7.5.3成文信息的控制。
Ⅳ 7.5 成文的信息
「7.5.1總則 組織的質量管理體系應包括：
a)本標准要求的形成文件的信息；
b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；
註：對於不同的組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決於：
——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
——過程的復雜程度及其相互作用；
——人員的能力。」
建立的質量管理體系應該是文件化的質量管理體系。 文件化、制度化是現代企業管理的標志 。其中a)是指本標准明示的、強制要求有的文件和記錄（記錄是一種特殊文件，以後統稱為文件）；b)是指企業根據需要自我設定的文件，這些需要可能是自我提出的，也可能是相關方提出的，比如說法定要求。文件化的程度，是一個難題，而且沒有標准答案。註解里提示可以考慮這些方面。一般來說，可以先多策劃一些文件，然後消化、運作後更新、精減這么一個套路下來，這個過程，也是企業和員工接受質量管理體系的過程。文件肯定不是越多越復雜越好，除了有個適用性的問題以外，還要考慮文件的背後，有管理成本。
一個企業一套適用的體系文件，放在另一個相同規模的生產同樣產品的企業，不一定就適用。
「7.5.2 創建和更新 在創建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：
a)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；
b)格式（如：語言、軟體版本、圖示）和載體（如：紙質、電子格式）；
c)評審和批准，以確保適宜性和充分性。」
提出了文件格式和審批管理。什麼是適當的？可以是引用國家或行業關於文件管理的標准，也可以是自己策劃一套文件管理的辦法，要能保證文件起正面的作用，如易識別、易理解和溝通、易檢索、易保存、易傳送、不易篡改、保證准確等。可以從文件的使用來考慮這些。
「7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標准所要求的形成文件的信息，以確保：
a)在需要的場合和時機，均可獲得並適用；
b)予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。
7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應進行下列活動：
a)分發、訪問、檢索和使用；
b)存儲和防護，包括保持可讀性；
c)更改控制（如版本控制）；
d)保留和處置。
對於組織確定的、策劃和運行質量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應進行適當識別，並予以控制。
對所保留的作為符合性證據的形成文件的信息應予以保護，防止非預期的更改。
註：對形成文件的信息的「訪問」可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱並授權修改。」
如果是應用ISO9001多年的企業，那對文件和記錄管理的要求是熟悉的。新版ISO9001：2015標准更多地考慮了電子版文件記錄的管理要求。電子版文件信息效率高、流通速度快，但也有不穩定、不可靠的缺點。建議企業在文本管理的基礎上，編寫本企業電子文檔的管理要求。審核時應多關注電子版文檔的管理狀態，關注版本控制、管理平台的控制、備份等。
來自外部的形成文件的信息，可以包括來自於相關方的如法定要求、監管方、顧客、供方等的信息，策劃不同的來源交由不同的部門分頭管理。比如說設備檔案，可以交由設備科管理，作為編制設備維保計劃的依據；顧客提供的圖紙，由銷售科管理，注意到顧客財產的保護。不一定非由辦公室統一管理。
Ⅵ 質量管理體系中的「成文信息」是指質量管理體系中需要（)的信息，包括規定了質量管理體系及其運行過程的
iso9001質量管理體系要求中所有需要保持和保留的成文信息，可以直接到標准文本里去搜索關鍵詞「成文信息」即可。
Ⅶ 這是質量體系ISO9001:2015版本的案例題，請高手指導，一共有三題
不符合事實：「」抄一遍「」
不符合8.5.6 更改控制；
組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。
組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所採取的必要措施。
2 還需要進一步審核
3 不符合事實：「」抄一遍「」
不符合 8.5.1 a） f）
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。
適用時，受控條件應包括：
a）可獲得成文信息，以規定以下內容：
1）擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；
2）擬獲得的結果。
f）若輸出結果不能由後續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，並定期再確認；
Ⅷ iatf16949中的成文信息是指哪些文件
.2.3是內部審核員能力，要求「在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求」這里說的成文信息，主要是對16949培訓的記錄，可以是內部也可以是外部，當然是培訓機構最好，還有就是內審員的內審員資格證，最好是培訓機構或認證機構頒發的