葯物臨床試驗要多少數據

A. 如何查詢葯物的臨床實驗數據

果只是了解一下葯物臨床試驗數據可以在國家葯品監督管理局葯品審評中心（CDE）查詢想要的數據，如果是葯企對於葯物臨床試驗數據的分析，還有就是在立項調研和購買新品的時候需要提供決策依據總體來說還是使用各大綜合資料庫比較好，查詢臨床試驗主要是查詢臨床試驗be試驗數據（了解試驗難度，分析對手試驗數據），也能查詢葯企正在進行臨床試驗的數量，試驗機構數據，同時也能對自己的試驗項目有個大概的認知。

臨床試驗關聯數據

查詢臨床試驗數據主要是了解臨床備案情況（申報進度以及BE難度），調研的是注冊審評狀況，對於競品注冊受理情況，納入決策分析的因素，當然還可以對於整個葯物項目的立項調研對於說明書和參比制劑的調研（理清適應症，確定參比制劑），知識產權的調研（專利數據，避免侵權），市場數據（分析市場前景，計算投入產出）等等都是可以在資料庫里查詢的。

B. 葯物臨床實驗分期和查詢方法

對於任何葯物而言在上市之前都會做一系列的臨床試驗證明葯物的安全性、有效性，葯物臨床試驗是指任何在人體進行的葯物的系統性研究、以證實或發現試驗葯物的臨床、葯理和/或其他葯效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝以及排泄，目的是確定試驗葯物的安全性和有效性。

葯物臨床試驗分期

葯物的臨床試驗主要是分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗和葯物生物等效性試驗以及人體的利用度。

葯物臨床試驗Ⅰ期

主要是初步臨床葯理學以及人體安全性評價試驗，包括耐受性試驗和葯代動力學試驗，主要目的是研究人體對於葯物的耐受程度通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

葯物臨床試驗Ⅱ期

主要是葯物的安全性和療效、還有就是尋找新葯合適的劑量、為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據，如果效果不好會終止試驗，這樣的葯物就有很大的可能就放棄。

葯物臨床試驗Ⅲ期

在已有的療效和安全性上加大臨床試驗，有助於獲取更多更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案，如果治療結果滿意而且安全，那麼這個葯物就可以申請新葯上市了，治療效果滿意而且安全，這個結果就可以申請新葯上市了，如果達不到預期目標這個新葯物就會被終止。

葯物臨床Ⅳ期

這是葯物上市後的臨床試驗，需要對大量的用葯者研究葯物的療效和安全性，這主要是對於葯物的療效和安全性進行大規模的研究、有助於發現新葯罕見的副反應，還能觀察到葯物的其它療效。

生物等效性試驗

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

葯物臨床試驗分期查詢步驟

在資料庫查詢相對比在CDE和ChiCTR中查詢，整合的更加全面，更利於分析臨床試驗數據，還有全球臨床試驗數據，整合數據更加全面，不用打開多個網站，檢索方式更加方便，檢索之後的結果經過瀏覽分類，更加利於分析，了解。

在「中國臨床試驗資料庫」中了解國內臨床試驗數據可以通過試驗題目、登記號、葯品名稱劑型、靶點、適應症、申辦單位、主要臨床機構、參與臨床機構、主要研究者、對照葯、試驗葯等進行關鍵詞的搜索，主要是在條件篩選中的試驗分期篩選Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be試驗的臨床試驗數據。

全球臨床試驗數據

以上就是葯物臨床試驗數據分期和查詢步驟介紹了。

C. 如何查詢新葯臨床實驗機構和結果

對於任何葯物而言，在上市之前都會驗證葯物有效性和安全性，各個國家的葯監局或者國際醫學期刊組織，而且對於葯物的臨床試驗登記都有很強制的要求，在查詢新葯臨床前試驗的機構和結果一般為了了解新葯在臨床試驗的試試驗題目、試驗分組、試驗涉及、臨床數據等信息。

國內一般葯物臨床試驗登記數據基本分布在CDE和ChiCTR這兩個平台，這兩個官方平台所登記的試驗種類，涵蓋了葯物的一到三期臨床試驗，以及生物等效性試驗。

國外可以使用clinicaltrials查詢葯物的臨床試驗數據。

全球臨床試驗資料庫

有關新葯臨床試驗的機構和結果可以在中國臨床試驗資料庫和全球葯物臨床試驗資料庫查詢數據，檢索更加的方便，維度更加豐富，數據更利於分析。