1. 聚焦 | IVD的數據完整性
來源：小桔燈網
作者：奔跑的駱駝
近期，一位朋友在參加公司季度會議時，遇到了董事長提出的一個關於數據完整性的問題，這個關鍵詞引起了我的注意。在葯品質量管理法規中，數據完整性有著明確的定義和要求，那麼在IVD的法規里又是怎樣的情況呢？經過一番搜索，我發現數據完整性已經滲透到了各個角落，與葯品管理法規看齊。本文將梳理關於數據完整性相關的知識，希望能夠為各位帶來一些啟發。
以下是一個飛檢案例：
2017年，某葯企因部分行為不符合《葯品生產質量管理規范》要求，被責令收回葯品GMP證書，並全面調查評估所有出廠產品，必要時採取召回產品等風險控制措施。其中一項不符合行為是：高效液相色譜儀（HPLC）、傅里葉變換紅外光譜儀所用計算機及工作站未合理設置登錄許可權，部分儀器未開啟審計追蹤功能並修改日誌記錄。
具體來說：
編號DJS001的HPLC未開啟審計追蹤功能，且存在多次修改時間的日誌記錄；編號DJS046的HPLC工作站審計追蹤報告顯示，其工作時間先後順序為2017年6月21日、2017年3月3日、2017年3月24日、2017年1月14日、2017年6月17日。
對於修改時間的日誌記錄，都需要進行調查，查得非常細致。這條不符合的政策背景是2015年底CFDA發布的《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》計算機化系統附錄，對數據完整性提出了明確的要求。
接下來，我們來看一下相關條款的定義和原則：
定義：數據完整性是指數據的准確性和可靠性，用於描述存儲的所有數據值均處於客觀真實的狀態。
數據審計跟蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。
原則：風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程，應當考慮患者安全、數據完整性和產品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。
系統：計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。只有經授權人員，方可修改已輸入的數據。每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批准，並應當記錄更改數據的理由。應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用於記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。
舉個例子，某產品的一項指標是用高效液相色譜儀（HPLC）檢測峰圖，在規定的5個地方出圖是合格，結果有一批產品出了6個峰，市場卻催著發貨，怎麼搞？
以前，沒有數據審計跟蹤時，只是把一張峰圖貼在QC記錄表上，那有N種途徑可以搞成合格。現在，有了數據完整性的控制，當天做的那個批次的不合格峰圖就會老老實實地呆在系統里，任何調整、修飾和測試都會被記錄在案，而且這台電腦的許可權是根據授權設置好的，基本動彈不得。
IVD領域的數據完整性要求
通過葯品監管的要求，我們對數據完整性有了認識。那麼，在IVD領域，對數據完整性又有怎樣的要求呢？
出處一：《醫療器械注冊自檢管理規定》中提到，注冊申請人應當具備自檢能力，並將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，確保檢驗結果真實、准確、完整和可追溯。
出處二：《醫療器械檢驗工作規范》中提到，檢驗機構應當建立電子化或者紙質化的數據控制和信息管理系統，保護數據完整性和安全性。
出處三：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中提到，醫療器械臨床試驗中如採用電子數據採集系統，該系統應當具有完善的許可權管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者、創建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所採集的電子數據可以溯源。
從上面三個IVD相關的法規，不難看出監管部門對數據完整性的要求已經在質檢和臨床試驗環節有所體現。再往前，就是非臨床研究過程的控制了。
《葯物非臨床研究質量管理規范》中提到，用於數據採集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統應當進行驗證，計算機化系統所產生的電子數據應當有保存完整的稽查軌跡和電子簽名，以確保數據的完整性和有效性。
看完這些條款對數據完整性的要求，反觀一下我們的計算機系統，是不是有很多可以改進的地方。雖然信任是最低成本的管理，但是監管部門擔負人民醫療安全的重託，只能採取嚴厲的手段來保證企業在產品全生命周期所產生數據的真實、准確、完整和可追溯。
法規要求會越來越清晰和嚴格，然而內心坦盪則不懼憂傷，接下來只管把記錄做得更加規范便是。最後分享給大家一個詞——「ALCOA」（數據應該在完整的同時也要是可追溯至產生數據的人的、清晰易讀的、同步產生的、原始的和准確的），外加一篇WHO 數據完整性指南，願各位都能走在GxP的光明大道上。
2. 醫葯cpa數據是什麼
醫葯cpa數據就是醫葯市場數據，是醫葯市場定量分析的基礎，其在醫葯市場研究方面的價值不言而喻，對於企業來說也是管理市場的有效工具。
按數據的來源可分為企業內部收集數據、第三方數據收集兩個方面，對於兩類數據使用每個企業根據自己的企業發展階段、產品周期、市場需求，醫院數據 CPA 是國內較早從事醫院數據採集的組織，樣本:採集全國 400-500 家醫院數據，統計原則:樣本原始數據，關鍵欄位:時間、產品名稱、生產企業、規格、劑型、數量、金額 4、特點:全國重點醫院葯品銷售西葯為主，數據的應用:具體醫院層面目標產品的表現;不同醫院市場份額的變化;不 同級別醫院/市場類型競爭對比;醫院潛力評估與單產。
拓展資料:
一、醫葯行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業相結合，一、二、三產業為一體的產業。其主要門類包括：化學原料葯及制劑、中葯材、中葯飲片、中成葯、抗生素、生物製品、生化葯品、放射性葯品、醫療器械、衛生材料、制葯機械、葯用包裝材料及醫葯商業。醫葯行業對於保護和增進人民健康、提高生活質量，為計劃生育、救災防疫、軍需戰備以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。
二、2000年醫葯工業(英文表述：Medical Instry)完成總產值2332億元，年均增長17.5%，高於"九五"計劃15%的目標。實現工業增加值578億元，年均增長15.5%。醫葯商業銷售總額完成1509億元，比1995年增加705億元，年均增長13.4%。醫葯商品進出口總額達64億美元，其中：出口38億美元，比1995年增長8億美元，年均增長4.8%，醫葯外向型經濟逐步形成。醫葯工業實現利稅總額270億元，比1995年增加155億元，年均增長18.6%，實現利潤143.8億元，比1995年增加了94.3億元，年均增長24.5%，均超額完成"九五"計劃確定的18%的目標。
三、醫葯商業實現利潤7.6億元，比1995年增長4億元，年均增長16.1%。醫葯行業實現了效益增長快於總量增長的局面，經濟增長方式開始轉變。 2009年第三終端的銷售額已經達到1014億元，同比增長26.7%。 2010年8月醫葯行業收入及利潤總額的同比增速為25.69%、34.71%。
3. 個人診所管理系統用哪個比較好
ABC診所管家：系統在滿足基礎進銷存、電子病歷、患者管理、醫保介面的同時，系統內置海量醫療信息輔助醫生開方用葯，減少用葯風險。並通過微診所幫助診所將其在線咨詢、預約掛號、支付、營銷折扣等流程延伸至客戶手機上，讓診所不再受地域限制，線上即可鏈接患者。
雲杏診所管理軟體：作為一款功能完整的信息管理系統，可適用於連鎖診所、中醫館，個體診所、門診等，為醫療機構提供整體的信息化解決方案。因為數據存儲在雲端，異地備份，且有強大的雲盾保護，沒有損壞和丟失風險，黑客也無從入手，雲HIS的數據安全要高於傳統模式。保證系統的穩定性和安全性，對於保障診所、門診等信息數據有著關鍵性的作用。
但今天想要重點給大家推薦一款為個體連鎖診所、衛生服務站、衛生室、醫生工作室、中醫館等民營中小型醫療機構量身定製的綜合性診療服務平台「欣九康診療管理系統」。
該診療系統中結合上述民營醫療機構的日常業務流程，本著提高醫療機構內醫務人員的工作效率、提升患者就醫體驗為民營醫療機構提升患者粘連度、樹立良好口碑為原則開發有醫生OA端及患者及醫生手機App端。擁有集診所管理、門診管理、檢查檢驗管理、收費發葯管理、醫生工作統計以及遠程圖文咨詢等多個功能模式。
幫助醫生在日常問診過程中，高效完成日常處方、方便醫生病歷的書寫及維護。同時檢查檢驗、收費發葯全流程無紙化以提升各科室醫生工作效率。