如何選取高質量的臨床數據

『壹』 【Meta分析】臨床試驗信息檢索與數據獲取

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序言

昨日，一位學員提問在篩選clinical trials（臨床試驗）時如何處理以及如何獲取相應數據？

在回答這個問題之前，我們需要明白為什麼要檢索臨床試驗？Meta分析對於文獻檢索的來源要求如下：

來源《Meta分析零基礎實用教程》課程PPT

而臨床試驗數據則歸屬於正在進行中的研究，常見的臨床試驗注冊平台主要有美國clinicaltrials網站以及世界衛生組織國際臨床試驗注冊平台。

來源《高分Meta分析線下培訓班》課程PPT

至於為什麼要檢索臨床試驗注冊平台，則要從其功能和作用說起……

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臨床試驗注冊平台的功能與作用

臨床試驗注冊平台本身的功能是用來收集臨床試驗注冊信息的，隨著臨床試驗的規范化，注冊作為一種倫理道德的規范和要求，WHO規定所有的臨床試驗都必須進行注冊。正所謂有人的地方就有江湖，有需求的地方就有市場，因此誕生了幾家臨床試驗注冊機構。

來源中國臨床試驗注冊中心網站

相對應的由於臨床試驗的注冊制度，對於我們製作Meta分析而言，就是收集未發表研究的最佳途徑，因此臨床試驗注冊數據的檢索是必須的。

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臨床試驗注冊平台檢索方法與數據獲取

但是在實踐的過程中，很多學員會發現很多臨床試驗注冊都僅僅是一個記錄並沒有相應的文獻發表或者數據上傳，這樣的原因有兩種可能：

還有一類數據是臨床試驗注冊平台檢索的必要性體現，也是我們Meta分析的亮點，就是文獻未發表，數據已上傳。但是在實踐過程中，初學者往往難以甄別，但其實注冊平台已經非常貼心的為我們提供了篩選功能，接下來我們以美國clinical trials注冊平台為大家演示：

1.進入https://clinicaltrials.gov/網站，根據檢索需求輸入相應的檢索詞，點擊search

2.在檢索結果的左側篩選界面，點擊Study Results，勾選With Results，這樣我們就可以看哪些記錄是可以被納入分析的， 針對這類文獻未發表，數據已上傳的記錄，是需要納入到Meta分析中進行分析的，相信有這樣的數據能為文章添彩不少

但是不要忽視，在這類帶結果的注冊記錄中，還有一類數據是 文獻已發表，數據已上傳的重復記錄，這樣的記錄在篩選時是需要作為重復文獻排除的 ， 數據獲取以發表的文獻為准，同時臨床試驗注冊記錄作為質量評價的重要信息來源。

總結如下：

該專欄會針對學員提出的共性問題和有意思的問題進行解答，歡迎一起加入我的課程學員群交流學習，新的一年祝大家paper不斷發～

更多精彩內容，在我的丁香公開課《 Meta分析零基礎實用教程》 、 《文獻檢索與管理實用教程》 。

『貳』 AI賦能醫療的背後，臨床大數據該如何「跑起來」

19世紀，英國流行病學家、麻醉學家約翰·斯諾運用近代早期的數據科學，記錄每天的死亡人數和傷患 人數，並將死亡者的地址標注在地圖上，繪制了倫敦霍亂爆發的「群聚」地圖，霍亂在過去被普遍認為是由有害空氣導致，斯諾通過調查數據的匯總，確定了霍亂的元兇是被污 染的公共水井，並同時奠定了疾病細菌理論的基礎，這算是大數據運用的早期雛形之一。

斯諾大概不會想到，在近兩百年後，大數據的應用早已不再是偶然，隨著醫療衛生信息化的迅速發展，其通過與AI的結合在生物醫葯研發、疾病管理旁余、公共衛生和 健康 管理等方面的滲透已逐漸常態化，但問題也相應地隨之凸顯。

信息孤島仍存

近兩年，關於醫療大 健康 數據的政策頻出，從頂層設計、具體規劃指導、數 據隱私和安全、數據管理等多個方面提出了相關的指導意見。

2016年6月，國務院辦公廳下發《關於促進和規范 健康 醫療大數據應用發展的指導意見》指出，鼓勵各類醫療衛生機構推進 健康 醫療大數據採集、存儲，加強應用支撐和運維技術保障，打通數據資源共享通道，加快建設和完善以居民電子 健康 檔案、電子病歷、電子處方等為核亂握心的基礎資料庫。

2018年9月， 國家衛生 健康 委印發《國家 健康 醫療大數據標准、安全和服務管理辦法（試行）》，對醫療 健康 大數據行業從規范管理和開發利用的角度出發進行規范。《辦法》從醫療大數據標准、醫 療大數據安全、嘩啟慶醫療大數據服務、醫療大數據監督四個方面提出指導意見，直擊目前醫療大數 據領域的痛點，未來對數據的統籌標准管理、落實安全責任、規范數據服務和管理具有重要意義。

然而，即使有專項政策的支持，但都限於宏觀層面，相較於其他成熟領域而言， 健康 醫療大數據領域的法律法規依然存在明顯的滯後性，缺乏比較全面、細致、明確的指引和規則，使其的發展受到嚴重製約。雖然現階段，已有很多企業在醫療大數據領域進行深耕布局，但受制於市場准入和產業政策的不確定性，目前尚在摸著石頭過河，市場熱情和活力並未得到充分、有效地釋放。

復旦大學上海醫學院生物醫學研究院教授劉雷認為，正是醫療大數據政策的不明朗，標準的不統一，也直接導致了各個系統之間難以進行數據交換和信息共享，產生了大量的「信息孤島」。舉個簡單的例子，患者在A醫院拍的片子到了B醫院卻不認，B醫院的醫生想要了解患者的信息則需要從零開始，患者曾在A醫院做的檢查需要在B醫院重新再來一輪，「想要打通醫療機構間臨床大數據資源的共享通道，至少在現階段是一件挺困難的事情。」劉雷表示。

相似的困擾也發生在相距超過一萬公里之外的美國，華盛頓大學醫學院信息研究所所長Philip Paynes在接受醫谷采訪時表示：臨床大數據間的彼此「孤立」給國家醫保機構、患者和醫院都帶來了負擔，實現大數據間的互通互用，是全世界范圍內都在著力解決的問題。

作為兩所頂尖大學的知名研究學者，劉雷和Paynes想在臨床大數據領域做一些努力和嘗試。

兩人共有的想法迅速得到了學校層面的大力支持，2019年7月26-29日，由復旦大學醫學院和聖路易斯華盛頓大學醫學院聯合授課的「應用臨床信息學和數據分析研修班」進行了第一次開班。

復旦大學生物醫學研究院教授、復旦大學大數據研究院醫學信息與醫學影像智能診斷研究所所長劉雷授課

據劉雷介紹，此次研修班得到了業界人士的積極響應，在第一屆學員中，來自醫院、醫療企業、高校各佔了三分之一，「就是純粹地想把對臨床大數據分析和感興趣的業界人士聚集在一起，通過共有的努力，能把臨床大數據的有效運用更推進一步。」

聖路易斯華盛頓大學醫學院信息學研究所主任Philip Paynes授課

「希望通過這種國際化的合作，能讓臨床大數據在醫療機構間甚至跨國間真正地』跑』起來多一種可能性。」 Paynes說道。

各自所做的 探索

而在這種可能性之前，劉雷和Paynes各自所在的研究機構均已做了大量的工作。

據悉，劉雷所在的復旦大學上海醫學院生物醫學研究作為一家致力於創建「中國第一、世界一流的生物醫學交叉學術研究機構」，已經在生物醫學交叉學科領域形成「代謝與腫瘤的分子細胞生物學」、「醫學表觀遺傳學」、「系統生物醫學」三個優勢方向，並正在努力拓展轉化醫學研究和精準醫學研究，包括老年醫學、腫瘤和心血管疾病、出生缺陷、靶點結構與活性小分子、組學和大數據、生物治療與干預，形成新的交叉學科生長點和下游技術。

另悉，目前，復旦大學上海醫學院生物醫學研究還在申請一個超算中心的建設項目，以該項目來支撐生物學大數據的研究，「復旦大學有包括中山醫院、華山醫院、仁濟醫院等17所附屬教學醫院，這其中有一些醫院也在做自身的臨床大數據中心，從研究所層面，希望能夠給他們提供一些人才培養和技術研究的有力支持。」劉雷表示。

Paynes所在的華盛頓大學醫學院信息研究所則是華盛頓大學所有大數據計劃的中心， 「我們擁有世界上最好的基因組研究所和最具生產力和影響力的基礎科學研究企業」，在醫學信息技術方面的能力非常強，但在大數據的整合方面還有待加強。」而這也成了Paynes擔任華盛頓大學醫學院信息研究所第一屆所長之後重點開展的工作。

自Paynes上任後，首先將研究所與旗下15所附屬教學醫院進行了打通聯動，從臨床大數據的收集到整合再到挖掘，最後到應用，鋪設了一條全鏈式的臨床大數據之路。

在Paynes看來：研究所下屬的15所教學醫院簡直就是大數據來源的寶藏，這15家在全美醫療機構中排名比較靠前的醫院每天產生大量的臨床數據，依託這些已有的臨床數據的回顧性研究，是分析研究疾病最基本、最重要的研究方法之一，通過將這些海量的臨床數據進行統計分析，分析的結果又將反過來為醫生臨床診療全過程提供疾病共享的發病及治療總體情況信息，幫助醫生科學決策，實現精準醫療。

「我們的夢想是不僅僅是利用臨床大數據幫助患者，而是希望這些臨床大數能滲透到他們的生活和工作，甚至休閑 娛樂 ，通過大數據的分析能夠把他們患病的概率降到最低，讓人們能一直保持 健康 的狀態。」 Paynes對醫谷展望道。

未來發展構想

在劉雷、Paynes和其團隊所做的大量臨床數據整合的工作中，由於各自旗下擁有多所強大的教學醫院，數據的來源已不是問題，然而，擺在他們面前更為現實的問題有兩個，一是要解決多模態臨床大數據的選擇問題。臨床大數據來源多樣，是一種多模態數據，其包括有結構化很好的數據，比如化驗單、處方；還有一些半結構化的數據，比如住院小結、出院小結；還有完全無結構化的數據，比如醫療影像；還有像基因測序這樣的組學數據；以及時間序列數據，比如ICU里會看到患者插著各種各樣的儀器測量血壓心率脈搏等各種流數據。

怎樣從這些不同模態的數據裡面選出需要的數據，劉雷表示他們，他們需要的更多的是結構化很好的臨床數據，為了得到這部分數據，會通過一定的技術平台會對數據進行一定的清洗，從中選取高質量的有效數據。

這個問題解決後，還有一個臨床大數據一直以來繞不開的一個爭議--安全和隱私問題。

對此，劉雷表示，依託現有的技術，目前收集的臨床大數據基本都能做到「不出院」，這在一定程度程度上很好地保證了數據的安全性。Paynes也指出，美國對於醫療大數據有很嚴密的保護法規，患者的關鍵隱私數據，如姓名、住址、電話、身份證號等進入數據管理的時候必須要打馬賽克，同時對數據進行強加密，數據即使被泄露也是不可解密的，對所有的數據訪問（誰什麼時間能訪問什麼）都要有一套嚴格的訪問控制，通過這樣的方式來保證數據安全性。

當技術的問題已不再是問題， 這意味著臨床大數據和AI的結合會變得更為完美，因此，劉雷和Paynes更多希望監管層能在未來對基於大數據訓練的AI能進行更多關於有效性和安全性方面的評估，也就是審批准入要做到嚴，同時，還要加強公眾對醫療AI的認知，不管AI發展到多麼先進的程度，總歸存在一定的局限性，它永遠不可能替代醫生，只能是醫生的一種輔助診斷工具。

盡管還有一段路要走，但對於臨床大數據和AI的搭配，劉雷和Paynes都充滿信心，至少在他們現有開展工作的規劃里，「應用臨床信息學和數據分析研修班」能最終逐步發展為一個碩士人才培養項目，為臨床大數據和人工智慧培養更多專業人才。同時，基於兩個研究機構現階段開展的工作，有天能實現跨國界的匯聚統一，可以把所有的臨床大數據統一在同一個模型上，建立一個類似於聯盟數據一樣的聯合體，這對於數據的整合和應用就會變得游刃有餘。

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『叄』 如何查詢葯物的臨床實驗數據

果只是了解一下葯物臨床試驗數據可以在國家葯品監督管理局葯品審評中心（CDE）查詢想要的數據，如果是葯企對於葯物臨床試驗數據的分析，還有就是在立項調研和購買新品的時候需要提供決策依據總體來說還是使用各大綜合資料庫比較好，查詢臨床試驗主要是查詢臨床試驗be試驗數據（了解試驗難度，分析對手試驗數據），也能查詢葯企正在進行臨床試驗的數量，試驗機構數據，同時也能對自己的試驗項目有個大概的認知。

臨床試驗關聯數據

查詢臨床試驗數據主要是了解臨床備案情況（申報進度以及BE難度），調研的是注冊審評狀況，對於競品注冊受理情況，納入決策分析的因素，當然還可以對於整個葯物項目的立項調研對於說明書和參比制劑的調研（理清適應症，確定參比制劑），知識產權的調研（專利數據，避免侵權），市場數據（分析市場前景，計算投入產出）等等都是可以在資料庫里查詢的。

『肆』 數據挖掘技術在臨床醫學的應用研究

數據挖掘技術在臨床醫學的應用研究

21世紀是一個高度信息化的時代，隨著計算機信息技術的飛速發展及醫院信息化平台建設的需要，越來越多的軟體公司設計開發出各種各樣的醫療管理系統來滿足各個醫院的需求。

【摘要】 本文首先從數據挖掘技術的基本概念出發，對臨床醫療數據的特點進行分析，探討了數據挖掘技術在臨床醫學領域中的應用，並對它在未來的臨床醫療應用及發展提出展望。

【關鍵詞】 數據挖掘;臨床醫學;醫療系統;應用

一、前言

縣、市級以上綜合醫院，隨著醫院無紙化辦公系統的引入，各醫院對醫療信息管理系統的依賴程度越來越強烈，使用的信息管理系統越來越多，導致醫院管理越來越復雜。

然而隨著時間的積累，各個醫院信息管理系統中存儲了大量的數據資源，其中包含文字、聲音、圖像、視頻、影像等各種醫療數據，傳統的簡單的數據的查詢已經逐漸無法滿足醫院管理者的需求

。如何從大量的醫療數據中提取有利於服務臨床實踐和領導管理決策的數據顯得尤為重要，數據挖掘技術在此方面的運用也就應允而生。因此，提高對這些信息資源的利用水平，通過更加有效的分析、整合和利用這些數據，能夠更好地為患者、醫務人員、科研人員及管理人員提供全面、准確和及時的決策依據，是當今醫葯衛生行業急需解決的問題。

二、數據挖掘技術的概念

數據挖掘(DataMining)，又譯為資料探勘，它是指從大量的、不完整的、模糊的各種數據中提取隱藏的、不被人發現的、但又存在有價值信息的探索過程。它是通過分析每個數據，從大量數據中尋找其規律的技術，主要有數據准備、規律尋找和規律表示3個步驟。

數據挖掘通常與計算機科學有關，並通過統計、在線分析處理、情報檢索、機器學習、專家系統(依靠過去的經驗法則)和模式識別等諸多方法來實現上述目標。它的基本思想是從各種數據中抽取有價值的.信息，目的是幫助決策者尋找數據間的潛在聯系，從中發現被忽略的要素，而這些信息對預測和決策行為是非常有用的。

數據挖掘的步驟會隨不同領域的應用而有所變化，每一種數據挖掘技術也會有各自的特性和使用步驟，針對不同問題和需求所制定的數據挖掘過程也會存在差異。此外，數據的完整程度、專業人員支持的程度等都會對建立數據挖掘過程有所影響。這些因素造成了數據挖掘在各不同領域中的運用、規劃，以及流程的差異性，即使同一產業，也會因為分析技術和專業知識的涉入程度不同而不同，因此對於數據挖掘過程的系統化、標准化就顯得格外重要。

三、臨床醫療數據的特點

1.數據多樣。臨床醫療數據成千上萬，包括文字、聲音、圖片、符號、影像、視頻等，所以結構類型眾多，這是它的最顯著特點。由於數據探索發現比較困難，使得開發通用的醫療數據軟體系統較為復雜。

2.數據量巨大。隨著人們生活水平的不斷提高，越來越多的人把身體健康放在首位，不定期去醫院做體驗，醫院各種醫療設備就會產生成千上萬條的醫療數據信息，最終導致醫療數據量急速增長。

3.數據表徵不顯著。醫療數據有文字、圖形等非數值型數據，使得數據挖掘人員很難找到數據間的對應關系。不同醫生的醫技水平不同，在診療過程中診斷病人情況可能存在不確定性，導致診斷結果不完整，也就難以發掘准確信息，最終導致每天都有大量相同或相近的數據產生，造成醫療數據的大量冗餘。

4.數據標准不統一。在醫學界，很多葯物的命名都沒有統一的規范標准，例如一個簡單的中葯，也有很多別名，例如荷花，別名蓮花、六月花神、水芝、水芸、藕花、水芙蓉、君子花、天仙花等。

5.數據安全重要性。病人在醫院治療完成後會留下各種醫療數據，很多數據都是病人的隱私，醫院管理者在進行數據分析與資源共享時，要保證數據資料的安全性，以防泄露病人隱私。

四、數據挖掘技術在臨床醫學領域中的應用

1.在醫療診斷中的應用隨著我國醫院信息化平台建設的升級，各個大型醫院都在進行信息化平台投資建設，逐步採用了適合自己醫院的電子病歷系統，並實現醫院內部信息共享，當不同科室的醫生在進行數據分析時，可以將不同病人的各種檢驗檢查結果與各種病症情況對應，建立一個詳細的醫療診斷數據倉庫，醫生可以根據這個數據倉庫進行快速、准確診斷，從而有效提高醫生的診斷效率。同時，還能准確記錄不同病種不同年齡段病人數，方便醫院管理者以後進行數據統計分析、研究。

2.在醫療保險中的應用隨著國家對醫療保險政策的不斷改革，我國住院病人中使用醫療保險進行報銷費用的比例逐年升高，由於各種原因，醫療保障制度是城鄉分離的，如何幫助醫院管理者快速而准確地掌握醫保病人費用及自費比例，是各醫院管理的一項重要工作。利用數據挖掘技術創建醫院信息系統與各類醫療保險的數據介面，建立葯品、材料、診療項目等的對照表，製作醫囑、費用傳輸模塊，實現各個醫院醫療數據上傳與下載，便於醫療保險部門和醫院管理者對醫保病人進行實時審核、監督管理，合理控制其醫療費用。

3.在醫院管理中的應用通過對醫院各種醫療數據進行採集、整理、分析與挖掘，醫院可形成一份數據完整的分析報告，能為醫院管理者們提供高質量的醫療數據結果，對決策醫院管理、控制醫療成本、掌握醫療費用、分析經濟效益、提高醫療服務質量等起到重要作用。例如，通過對病人看病等候時間、就診情況進行分析，可以優化門診就醫流程，對醫護人員配置進行相應調整，從而提高醫院工作效率，更好地為病人服務。

4.在醫療科研中的應用醫療科學研究也是醫院的重要工作之一，比如通過對歷史病例資料的整理與分析，研究者可形成一份高質量的醫療科研論文;通過對基因工程學的學習與研究，研究者能用科學的方法有效預測未來，從而獲得新品種、生產出新產品。

五、未來展望

醫學，是通過科學或技術的手段處理人體的各種疾病或病變的學科，是一門特殊專業，它具有一定的特殊性和復雜性，各個醫院在建設醫院信息化平台時應該選擇適合自己的臨床醫療數據分析與挖掘工具，充分利用好數據挖掘這一關鍵技術，對臨床醫療數據進行正確採集、分析與挖掘，盡可能大的發揮它在醫學信息獲取中的最大價值，從而更好地為醫學事業服務，為醫院工作服務，最終讓更多的患者受益終身!

參考文獻

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[4]陳琳.數據挖掘技術在醫療系統中的應用研究[J].機電技術,2016(6).

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[6]周光華,辛英,張雅潔.醫療衛生領域大數據應用探討[J].中國衛生信息管理雜志,2013(4):296-300.

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『伍』 對葯品臨床試驗的結果怎樣進行統計分析與數據處理

◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( 1 ）葯品在臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中，都必須採用規范的統計學分析方法，並應貫徹於臨床試驗始終。各階段均需有熟悉生物統計學的人員參與。葯品臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，此後任何變動必須在臨床試驗總結報告中闡明並說明其理由。若需做中期分析，應說明理由及程序。統計分析結果應著重表達臨床意義，對治療作用的評價應將可信限與顯著性檢驗的結果一並考慮。對於遺漏、未用或多餘的資料，需加以說明。臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。 ( 2 ）數據管理的目的在於把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地納人報告。所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的標准操作規程保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。開始試驗前，需設計可被計算機閱讀與輸人的臨床報告表及相應的計算機程序。 ( 3 ）葯品臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。設盲試驗應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。 來源：浙江省醫學會資料提供，版權所有,未經許可,不得轉載

『陸』 醫療大數據的主要來源有哪些

醫療大數據的來源一般包括病人就醫時產生的數據，臨床醫療研究和實驗數據，可穿戴設備採集的數據等。採集醫療大數據主要是為了進行整理分析，支持醫療科研。但是各個醫療機構、平台、設備採集來的數據各種各樣，對整理分析就造成障礙了。因此在數據採集的源頭統一標准就很重要。比如英國TPP公司的SystmOne醫療系統，它有標準的數據採集方式，醫療機構用它採集到的高質量、大容量、結構化的數據，形成了名為ResearchOne的資料庫，可以直接導出支持醫學研究的完備臨床數據。TPP也有供個人使用的愛閱歷APP。它可以和SystmOne系統互聯共享，個人可以在APP輸入和查看自己的健康信息，醫生也可以在授權後通過Systmone調取個人健康情況、以往的疾病史及用葯等信息。