臨床試驗文獻發表前錄哪些數據

『壹』 臨床試驗中的各種實驗室數據應如何記錄

臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。

『貳』 新葯臨床前研究內容有哪些,新葯臨床試驗分為幾期,各期研究的目的

分為4期。

1、I期臨床試驗。其目的是研究人體對葯物的耐受程度，並通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

2、II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

3、III期臨床試驗。 增加患者接觸試驗葯物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用葯的時間； 對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案；評價試驗葯物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。

4、IV期臨床試驗。主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新葯和同類競爭葯品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規范和科學，在許多國家是被葯品法規明令禁止的。

(2)臨床試驗文獻發表前錄哪些數據擴展閱讀

1998年3月2日，中華人民共和國《葯品臨床試驗管理規范》(試行)出台，我國葯品臨床試驗管理規范的制定，也參照了WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現與國際接軌。

在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的葯品。臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新葯開發中不可缺少的環節），因為葯品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。

『叄』 【Meta分析】臨床試驗信息檢索與數據獲取

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序言

昨日，一位學員提問在篩選clinical trials（臨床試驗）時如何處理以及如何獲取相應數據？

在回答這個問題之前，我們需要明白為什麼要檢索臨床試驗？Meta分析對於文獻檢索的來源要求如下：

來源《Meta分析零基礎實用教程》課程PPT

而臨床試驗數據則歸屬於正在進行中的研究，常見的臨床試驗注冊平台主要有美國clinicaltrials網站以及世界衛生組織國際臨床試驗注冊平台。

來源《高分Meta分析線下培訓班》課程PPT

至於為什麼要檢索臨床試驗注冊平台，則要從其功能和作用說起……

0 2

臨床試驗注冊平台的功能與作用

臨床試驗注冊平台本身的功能是用來收集臨床試驗注冊信息的，隨著臨床試驗的規范化，注冊作為一種倫理道德的規范和要求，WHO規定所有的臨床試驗都必須進行注冊。正所謂有人的地方就有江湖，有需求的地方就有市場，因此誕生了幾家臨床試驗注冊機構。

來源中國臨床試驗注冊中心網站

相對應的由於臨床試驗的注冊制度，對於我們製作Meta分析而言，就是收集未發表研究的最佳途徑，因此臨床試驗注冊數據的檢索是必須的。

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臨床試驗注冊平台檢索方法與數據獲取

但是在實踐的過程中，很多學員會發現很多臨床試驗注冊都僅僅是一個記錄並沒有相應的文獻發表或者數據上傳，這樣的原因有兩種可能：

還有一類數據是臨床試驗注冊平台檢索的必要性體現，也是我們Meta分析的亮點，就是文獻未發表，數據已上傳。但是在實踐過程中，初學者往往難以甄別，但其實注冊平台已經非常貼心的為我們提供了篩選功能，接下來我們以美國clinical trials注冊平台為大家演示：

1.進入https://clinicaltrials.gov/網站，根據檢索需求輸入相應的檢索詞，點擊search

2.在檢索結果的左側篩選界面，點擊Study Results，勾選With Results，這樣我們就可以看哪些記錄是可以被納入分析的， 針對這類文獻未發表，數據已上傳的記錄，是需要納入到Meta分析中進行分析的，相信有這樣的數據能為文章添彩不少

但是不要忽視，在這類帶結果的注冊記錄中，還有一類數據是 文獻已發表，數據已上傳的重復記錄，這樣的記錄在篩選時是需要作為重復文獻排除的 ， 數據獲取以發表的文獻為准，同時臨床試驗注冊記錄作為質量評價的重要信息來源。

總結如下：

該專欄會針對學員提出的共性問題和有意思的問題進行解答，歡迎一起加入我的課程學員群交流學習，新的一年祝大家paper不斷發～

更多精彩內容，在我的丁香公開課《 Meta分析零基礎實用教程》 、 《文獻檢索與管理實用教程》 。

『肆』 新葯臨床前研究內容有哪些方面

新葯臨床前研究內容包括處方組成、工藝、葯學、葯劑學、葯理、毒理學六個方面。對於具有選擇性葯理效應的葯物，在進行臨床試驗前還需測定葯物在動物體內的吸收，分布及消除過程。

新葯研究包括臨床前研究、臨床研究及售後調研三個階段。

1、臨床前研究

臨床前的葯理研究是要弄清新葯的作用范圍及可能發生的毒性反應，在經葯物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用葯安全。

2、臨床研究

新葯臨床研究是確定一個葯物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段：安全性預測；有效性試驗；較大范圍的臨床研究；廣泛的安全性，有效性考察。

3、售後調研

售後調研是指新葯問市後進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效（包括無效病例），葯物只能依靠廣大用葯者（醫生及病人）才能作出正確的評價。

(4)臨床試驗文獻發表前錄哪些數據擴展閱讀

新葯的來源包括：天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。

新葯開發途徑：

1.根據有效葯物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。

2.從有效葯物化學結構與葯理活性關系推斷，定向合成系列產品篩選。

3.對現有葯物進行化學結構改造（半合成）或改變劑型，以獲得高效低毒應用方便的葯物。

4.對於機體內在抗病物質（蛋白成分）利用DNA基因重組技術（即將DNA的特異基因區段分離並植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白葯物）進行篩選。

『伍』 臨床試驗的原始數據包括哪些內容。這些數據是不是由承擔試驗的機構提供呢

住院病歷中的數據，受試者人數。。。研究者得到的第一手數據就是原始數據。這些數據有的來自受試者，有的來自承擔試驗的機構。。。。。SORRY，我只知道這么一點點

『陸』 臨床試驗方案包括哪些內容

臨床試驗方案包括以下內容

1、試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）葯物臨床試驗批件。

2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

3、倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

4、研究人員培訓，I期病房的准備。

5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

7、數據錄入與統計分析。

8、總結分析。

(6)臨床試驗文獻發表前錄哪些數據擴展閱讀

臨床試驗方案的內容要求

1、方案必須嚴格遵守中國注冊法規要求。

2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標准和SFDA注冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，注冊不是搞科研)。

3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。

4、受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。

5、試驗葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明。

『柒』 在哪兒可以找到葯物臨床試驗前的研究資料呢

這個問題就需要考慮是新葯還是仿製葯的問題，如果是因為葯品注冊而進行的臨床研究。

一類新葯（創新葯）：新物質新結構新化合物，主要是以文獻為主，還可以查詢產靠同類品的葯物申報資料。

二類新葯（改良葯）：在已有葯物基礎上進行改良，比如改劑型，新適應症等這些還是需要查詢參考文獻，還有就是原研葯相關的臨床研究資料有一定的參考價值。

仿製葯是其中相對於比較簡單的一種，主要是了解原研葯臨床前研究，能在資料庫中搜索到相對完整的申報資料，這些資料有助於輔助葯品申報。

在資料庫中有全球醫葯文獻數據、葯理毒理數據、還有葯物報告數據，查詢臨床前葯物研究資料。

葯物報告

一般用來申報臨床前的資料都需要靠查詢文獻，創新葯以文獻查詢相關資料為主、相同類別申報包資料為輔，改良型新葯可以查詢原研葯臨床前資料，相關文獻，仿製葯主要是查詢是原研葯哪裡批準的在資料庫中可以直接查詢完整的申報資料。

以上就是葯物臨床前的研究資料了，以上這些數據能針對葯物注冊，在葯物報告中，包含原料葯工藝的研究、制劑處方和合成工藝確證化學結構或組分的試驗，葯品質量試驗，葯品標准起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等，還有葯理毒理數據等。