如何做器械注冊代理

❶ 做醫療器械代理

您好，對於現在需要做醫療器械代理的話需要准備的條件是挺多的，下面是我為您找到來的資料，希望對您有幫助

醫療器械代理所需要具備的條件
一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。

二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。

對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械三類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、
6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類
6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體三類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。

一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員

三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。

四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。

❷ 代理三類醫療器械需要什麼手續和證件

代理三類醫療器械需要辦理醫畢腔療器械經營許可證

一、三類醫療器械許可證注冊所需源材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東，出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

場地要求：必須是辦公性質，使用面積要至少達到45平方米；

人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

產品要求：必須要敗核有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1，申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進手枯衫行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

醫療器械經營許可證辦理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

❸ 做醫療器械的代理商需要具備哪些條件

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。開第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經人授權證明；（十一）其他證明資料。

❹ 做二級醫療器械的代理需要什麼條件

一類醫療器械是無需許可直接辦理的 二類以上需要許可證才能經營。
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

❺ 醫療器械代理的條件是什麼

醫療器械對疾病的預防和治療具有很大的幫助作用，現在我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代非常快。醫療器械作為醫葯行業的一個重要組成部分，許多不法分子看到醫療器械行業高收益的商機，在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下，非法銷售第三類醫療器械，那麼醫療器械代理的條件是什麼?以下由我為您一一解答，希望對您有所幫助。一、醫療器械代理的條件
應當具備的醫療器械代理的條件:
1、經營醫療器械文件要求:《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。
2、人員要求:經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。
3、辦公場所和倉虛返庫的要求:經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。
4、衛生管理制度和售後服務制度的要求:經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。
二、無證銷售醫療器械如何處罰
針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，並處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，並處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的虧棚，依法追究刑事責任。
《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:
生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;
未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
未經許可從事第三銷譽則類醫療器械經營活動的。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
三、國家會不會強制檢驗醫療器械
依據我國醫療器械管理條例的規定，醫療器械在出廠前是需要進行檢驗的，而這種檢驗是強制要求的，檢驗合格的產品才能使用。
《醫療器械管理條例》第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
以上就是為大家整理的關於醫療器械代理的條件是什麼的相關內容，希望對您有所幫助。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食葯監部門申請經營許可;而醫療器械經營企業、使用單位在購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，不能貪圖便宜在無資質的經營場所購進。